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EFFECT 研究: 乳児におけるプロバイオティクスと HMO の補給 (EFFECT)

2020年7月7日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.

ラクト-N-テトラオース サプリメントから B. Infantis EVC001 を効果的に定着させた人工乳のみの乳児

ラクト-N-テトラオース (LNT) は、ヒトの初乳と乳汁に含まれるヒト乳オリゴ糖 (HMO) です。 HMO はほとんど消化されず、乳児に直接的な栄養上の利益はありませんが、乳児の腸内で有益な細菌 (特にビフィズス菌) のプレバイオティック基質として機能します。 人工乳だけで育てられた乳児は、母乳から自然に発生する HMO が存在しないため、食事に HMO が含まれていません。 提案された臨床研究では、プレバイオティクス サプリメント (LNT) がプロバイオティクス株 (B. インファンティス EVC001) をもっぱら人工乳で育てられた乳児に適用します。 B. インファンティス EVC001 は、母乳で育てられた乳児に十分な耐性があり、安全に摂取できることが示されています。 この研究は、B. インファンティス EVC001 と一緒に毎日摂取した場合の、さまざまな用量の LNT の安全性と忍容性を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、乳児用プロバイオティクス (B. インファンティス EVC001) とプレバイオティクス サプリメント (LNT) を粉ミルクだけで育てられた乳児に与えます。 9 人の被験者が 3 つの治療群に登録されます。

  • グループ 1: 8 x 10^9 CFU B. インファンティス + LNT (3 g/L の次に 8 g/L)
  • グループ 2: 8 x 10^9 CFU B. インファンティス + LNT (6 g/L から 12 g/L)
  • グループ 3: 8 x 10^9 CFU B. インファンティスのみ 研究スタッフは、割り当てられた治療について非盲検化されます。 すべてのグループの乳児は、連続 28 日間、乳児用調合乳と混合された B. インファンティス EVC001 (8.0 x 10^9 CFU) を 1 日 1 回経口摂取されます。 治療グループの 2 つ (グループ 1 & グループ 2) には、毎日の乳児用調合乳と混合された 2 つの用量漸増濃度のプレバイオティクス サプリメント (LNT) も投与されます。次の 2 週間は 8 g/L。 グループ 2 は 6 g/L の濃度を 2 週間受け、その後 12 g/L を次の 2 週間受けます。 LNT を摂取している乳児は、ウォッシュアウト期間を挟むことなく、より高い用量に移行します。 すべての乳児は、サプリメントの中止後、さらに 2 週間評価されます。 研究の合計期間は約7週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 幼児は登録時に生後0日から60日の間です
  2. 乳児は、研究期間中（少なくとも7週間）、人工乳のみを継続することを介護者が意図して人工乳のみを与えられている
  3. 乳児は、プロバイオティクスを含まない牛乳ベースの粉ミルクを消費しています
  4. 妊娠37週以降に生まれた正期産児
  5. 乳児は健康で、医学的合併症はありません
  6. -乳児の世話をする人は、乳児に母乳、固形食品、および研究対象外のプロバイオティクスを研究完了前に与えることを控えることをいとわない

除外基準:

  1. 乳児は、呼吸窮迫症候群や先天性欠損症などの医学的合併症を持って生まれました
  2. 乳児に消化管の異常がある
  3. 乳児が発育不良と診断された
  4. 乳児は、登録後4週間以内または導入期間中に経口またはIVの抗生物質または抗真菌薬を服用しています
  5. 乳児は、胃腸障害またはガス状/むずむずするため、部分的に加水分解された、または完全に加水分解された乳児用調製粉乳を消費している
  6. -乳児は、登録後7日以内または導入期間中に母乳を消費しました
  7. 乳児は、出生以来、B. インファンティスを含むプロバイオティクスを摂取している
  8. 乳児は、登録後2週間以内または導入期間中にビフィズス菌含有プロバイオティクスを消費しました
  9. -乳児の介護者は、研究期間中いつでも母乳、固形食品、または非研究プロバイオティクスを与えることを計画しています
  10. 乳児は多胎分娩で生まれました
  11. 幼児が複数の場所に住んでいる
  12. 研究者が適切な研究参加者ではないと感じた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B. インファンティス EVC001 + LNT (3 g/L から 8 g/L)
乳児は、連続 28 日間、乳児用調合乳と混合した B. インファンティス EVC001 (8.0 x 10^9 CFU) を 1 日 1 回経口摂取します。 グループ１［Ｂ． 乳児 + LNT (3 g/L から 8 g/L)] は、28 日間の栄養補給期間中、乳児用調製粉乳と混合されたプレバイオティクス サプリメント (LNT) の 2 つの用量漸増濃度も受け取ります。 彼らは 3 g/L の濃度を 2 週間受け、その後 8 g/L を次の 2 週間受けます。間にウォッシュアウト期間はありません。
他の：B. インファンティス EVC001
「特別用途食品」（FSDU）に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株EVC001
他の名前：
  • エビボ
他の：ラクト-N-テトラオース (LNT)
LNT は、ヒトの母乳に含まれるヒト ミルク オリゴ糖 (HMO) であり、B. インファンティスに対する選択的なプレバイオティクスです。
実験的：B. インファンティス EVC001 + LNT (6 g/L から 12 g/L)
乳児は、連続 28 日間、乳児用調合乳と混合した B. インファンティス EVC001 (8.0 x 10^9 CFU) を 1 日 1 回経口摂取します。 グループ２［Ｂ． 乳児 + LNT (6 g/L、次に 12 g/L)] は、28 日間の栄養補給期間中、乳児用調製粉乳と混合されたプレバイオティクス サプリメント (LNT) の 2 つの用量漸増濃度も受け取ります。 彼らは 2 週間 6 g/L の濃度を受け取り、次の 2 週間は 12 g/L を間にウォッシュアウト期間なしで受けます。
他の：B. インファンティス EVC001
「特別用途食品」（FSDU）に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株EVC001
他の名前：
  • エビボ
他の：ラクト-N-テトラオース (LNT)
LNT は、ヒトの母乳に含まれるヒト ミルク オリゴ糖 (HMO) であり、B. インファンティスに対する選択的なプレバイオティクスです。
アクティブコンパレータ：B. インファンティス EVC001 単独
乳児は、連続 28 日間、乳児用調合乳と混合した B. インファンティス EVC001 (8.0 x 10^9 CFU) を 1 日 1 回経口摂取します。
他の：B. インファンティス EVC001
「特別用途食品」（FSDU）に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株EVC001
他の名前：
  • エビボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. 乳児便中の乳児レベル
時間枠：ベースライン、1 ～ 35 日目、40 日目
さまざまな用量のプレバイオティクス サプリメント (LNT) が、プロバイオティクス株 (B. インファンティス EVC001) をもっぱら人工乳で育てられた乳児に適用します。 DNA は糞便スワブ サンプルから抽出され、B. インファンティスのレベルを決定するための定量的 PCR に使用されます。
ベースライン、1 ～ 35 日目、40 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の腸内マイクロバイオームの総調節
時間枠：ベースライン、5、12、19、26、40日目
人工乳だけを与えられた乳児における、プレバイオティックサプリメント (LNT) の有無にかかわらず、B. インファンティスの補給による総腸内マイクロバイオーム調節を評価すること。 DNA と RNA は糞便スワブ サンプルから抽出され、最も豊富な細菌分類群の相対的存在量を決定するための次世代シーケンシングに使用されます。
ベースライン、5、12、19、26、40日目
有害事象の頻度
時間枠：補給中（1日目～28日目）および補給後（29日目～42日目）
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および早期中止を引き起こすTEAEの頻度は、治療群によって提供されます。
補給中（1日目～28日目）および補給後（29日目～42日目）
医師の診察が必要な胃腸症状の頻度
時間枠：補給中（1日目～28日目）および補給後（29日目～42日目）
医師の診察が必要な胃腸症状の頻度は、治療グループによって提供されます。
補給中（1日目～28日目）および補給後（29日目～42日目）
研究製品の差し控えまたは中止につながる有害事象の頻度
時間枠：補給中（1日目～28日目）
研究製品の差し控えまたは中止につながる有害事象の頻度は、治療群によって提供されます。
補給中（1日目～28日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evolve BioSystems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rimon Youssef, MD、Coastal Pediatric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EV-8901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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