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L'étude EFFECT : Supplémentation en probiotiques et HMO chez les nourrissons (EFFECT)

7 juillet 2020 mis à jour par: Evolve BioSystems, Inc.

Nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé colonisant efficacement avec B. Infantis EVC001 à partir d'une supplémentation en lacto-N-tétraose

Le lacto-N-tétraose (LNT) est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le colostrum et le lait humains. Les HMO sont en grande partie non digestibles et n'ont aucun avantage nutritif direct pour le nourrisson, mais agissent comme un substrat prébiotique pour les bactéries bénéfiques (bifidobactéries, en particulier) dans l'intestin du nourrisson. Les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé manquent de HMO dans leur alimentation en l'absence de HMO d'origine naturelle dans le lait maternel. L'étude clinique proposée évaluera la capacité d'un supplément prébiotique (LNT) à initier la colonisation intestinale d'une souche probiotique (B. infantis EVC001) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. Il a été démontré que B. infantis EVC001 est bien toléré et consommé en toute sécurité chez les nourrissons allaités. Cette étude vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LNT à différentes doses lorsqu'il est consommé quotidiennement avec B. infantis EVC001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, prospective, randomisée et ouverte portant sur un probiotique infantile (B. infantis EVC001) et un supplément prébiotique (LNT) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. Neuf sujets seront inscrits dans trois bras de traitement :

  • Groupe 1 : 8 x 10^9 UFC B. infantis + LNT (3 g/L puis 8 g/L)
  • Groupe 2 : 8 x 10^9 UFC B. infantis + LNT (6 g/L puis 12 g/L)
  • Groupe 3 : 8 x 10 ^ 9 UFC B. infantis seul Le personnel de l'étude ne sera pas informé des affectations de traitement. Les nourrissons de tous les groupes recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à du lait maternisé pendant 28 jours consécutifs. Deux des groupes de traitement (groupe 1 et groupe 2) recevront également deux concentrations à doses croissantes du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation quotidienne pour nourrissons : le groupe 1 recevra une concentration de 3 g/L pendant 2 semaines, suivie de 8 g/L pendant les 2 semaines suivantes. Le groupe 2 recevra une concentration de 6 g/L pendant 2 semaines suivie de 12 g/L pendant les 2 semaines suivantes. Les nourrissons consommant le LNT passeront à la dose la plus élevée sans période de sevrage entre les deux. Tous les nourrissons seront évalués pendant 2 semaines supplémentaires après l'arrêt du ou des suppléments. La durée totale de l'étude sera d'environ 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le nourrisson a entre 0 et 60 jours de vie au moment de l'inscription
  2. Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé avec l'intention du soignant de continuer l'alimentation au lait maternisé exclusif pendant toute la durée de l'étude (au moins 7 semaines)
  3. Le nourrisson consomme une préparation à base de lait de vache sans probiotiques
  4. Nourrisson à terme, né > 37 semaines de gestation
  5. Le bébé est en bonne santé et sans complications médicales
  6. Les soignants du nourrisson sont prêts à s'abstenir de nourrir leur nourrisson avec du lait maternel, des aliments solides et des probiotiques non étudiés avant la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson est né avec des complications médicales telles qu'un syndrome de détresse respiratoire ou des malformations congénitales
  2. Le nourrisson a des anomalies du tractus gastro-intestinal
  3. Le nourrisson a reçu un diagnostic de retard de croissance
  4. Le nourrisson a pris des antibiotiques oraux ou IV ou des antifongiques dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
  5. Le nourrisson consomme des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées ou largement hydrolysées en raison de troubles gastro-intestinaux ou de flatulences/irritabilité
  6. Le nourrisson a consommé du lait maternel dans les 7 jours suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
  7. Le nourrisson a consommé des probiotiques contenant B. infantis depuis sa naissance
  8. Le nourrisson a consommé des probiotiques contenant des Bifidobacterium dans les 2 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'introduction
  9. Les soignants du nourrisson prévoient de lui donner du lait maternel, des aliments solides ou des probiotiques non étudiés à tout moment pendant toute la durée de l'étude
  10. Le bébé est né d'une naissance multiple
  11. Le bébé vit à plusieurs endroits
  12. Tout nourrisson qui, selon l'investigateur, n'est pas un participant approprié à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L puis 8 g/L)
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs. Groupe 1 [B. infantis + LNT (3 g/L puis 8 g/L)] recevront également deux concentrations à dose augmentée du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation pour nourrissons pour chaque préparation de préparation pendant la période de supplémentation de 28 jours. Ils recevront une concentration de 3 g/L pendant 2 semaines suivie de 8 g/L pendant les 2 semaines suivantes, sans période de sevrage entre les deux.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo
Autre: Lacto-N-tétraose (LNT)
Le LNT est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le lait maternel humain et est un prébiotique sélectif pour B. infantis.
Expérimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L puis 12 g/L)
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs. Groupe 2 [B. infantis + LNT (6 g/L puis 12 g/L)] recevront également deux concentrations à dose augmentée du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation pour nourrissons pour chaque préparation de préparation pendant la période de supplémentation de 28 jours. Ils recevront une concentration de 6 g/L pendant 2 semaines suivie de 12 g/L pendant les 2 semaines suivantes, sans période de sevrage entre les deux.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo
Autre: Lacto-N-tétraose (LNT)
Le LNT est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le lait maternel humain et est un prébiotique sélectif pour B. infantis.
Comparateur actif: B. infantis EVC001 seul
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de B. infantis dans les selles du nourrisson
Délai: Ligne de base, jours 1 à 35, jour 40
Évaluer la capacité de différentes doses d'un supplément prébiotique (LNT) à initier la colonisation intestinale d'une souche probiotique (B. infantis EVC001) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. L'ADN sera extrait d'échantillons d'écouvillons de selles et sera utilisé pour la PCR quantitative afin de déterminer les niveaux de B. infantis.
Ligne de base, jours 1 à 35, jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation totale du microbiome intestinal du nourrisson
Délai: Base de référence, jours 5, 12, 19, 26, 40
Évaluer la modulation du microbiome intestinal total à partir de la supplémentation en B. infantis avec et sans supplément prébiotique (LNT) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. L'ADN et l'ARN seront extraits d'échantillons d'écouvillons de selles et seront utilisés pour le séquençage de nouvelle génération afin de déterminer l'abondance relative des taxons bactériens les plus abondants.
Base de référence, jours 5, 12, 19, 26, 40
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
La fréquence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant un arrêt prématuré sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
Fréquence des symptômes gastro-intestinaux justifiant la visite d'un médecin
Délai: Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
La fréquence des symptômes gastro-intestinaux justifiant une visite chez le médecin sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
Fréquence des événements indésirables entraînant le refus ou l'arrêt des produits à l'étude
Délai: Pendant la supplémentation (Jour 1 à Jour 28)
La fréquence des événements indésirables entraînant le refus ou l'arrêt des produits à l'étude sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (Jour 1 à Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evolve BioSystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-8901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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