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O estudo EFFECT: Suplementação de probióticos e HMO em bebês (EFFECT)

7 de julho de 2020 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Lactentes exclusivamente alimentados com fórmula colonizando efetivamente com B. Infantis EVC001 da suplementação de lacto-N-tetraose

Lacto-N-tetraose (LNT) é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) presente no colostro e no leite humano. HMOs são em grande parte indigeríveis e não têm benefício nutritivo direto para o bebê, mas atuam como um substrato prebiótico para bactérias benéficas (bifidobactérias, em particular) no intestino infantil. Bebês alimentados exclusivamente com fórmula carecem de HMOs em sua dieta na ausência de HMOs naturais do leite materno. O estudo clínico proposto avaliará a capacidade de um suplemento prebiótico (LNT) para iniciar a colonização intestinal de uma cepa probiótica (B. infantis EVC001) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. B. infantis EVC001 demonstrou ser bem tolerado e consumido com segurança em lactentes amamentados. Este estudo também visa avaliar a segurança e tolerabilidade do LNT em diferentes doses quando consumido diariamente com B. infantis EVC001.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e aberto de um probiótico infantil (B. infantis EVC001) e um suplemento prebiótico (LNT) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. Nove indivíduos serão inscritos em três braços de tratamento:

  • Grupo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L depois 8 g/L)
  • Grupo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L depois 12 g/L)
  • Grupo 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis sozinho A equipe do estudo não terá conhecimento das atribuições do tratamento. Os bebês em todos os grupos receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Dois dos grupos de tratamento (Grupo 1 e Grupo 2) também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil diária: o Grupo 1 receberá uma concentração de 3 g/L por 2 semanas, seguido de 8 g/L nas próximas 2 semanas. O Grupo 2 receberá uma concentração de 6 g/L por 2 semanas, seguida de 12 g/L pelas próximas 2 semanas. Os bebês que consomem o LNT passarão para a dose mais alta sem um período de washout entre eles. Todos os bebês serão avaliados por mais 2 semanas após o término do(s) suplemento(s). A duração total do estudo será de aproximadamente 7 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O bebê tem entre 0 e 60 dias de vida no momento da inscrição
  2. O bebê é alimentado exclusivamente com fórmula com a intenção do cuidador de continuar a alimentação exclusiva com fórmula durante o estudo (pelo menos 7 semanas)
  3. Lactente está consumindo fórmula à base de leite de vaca sem probióticos
  4. Lactente a termo, nascido >37 semanas de gestação
  5. Bebê é saudável e sem complicações médicas
  6. Os cuidadores do bebê estão dispostos a abster-se de alimentar seu bebê com leite materno, alimentos sólidos e probióticos não incluídos no estudo antes da conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  1. O bebê nasceu com complicações médicas, como síndrome do desconforto respiratório ou defeitos congênitos
  2. O bebê tem qualquer anormalidade do trato gastrointestinal
  3. Bebê foi diagnosticado com falha de crescimento
  4. O bebê tomou antibióticos ou antifúngicos orais ou intravenosos dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  5. O lactente está consumindo fórmula infantil parcialmente hidrolisada ou extensivamente hidrolisada devido a distúrbios gastrointestinais ou gases/agitação
  6. O bebê consumiu qualquer leite materno dentro de 7 dias após a inscrição ou durante o período de introdução
  7. A criança consumiu qualquer probiótico contendo B. infantis desde o nascimento
  8. A criança consumiu qualquer probiótico contendo Bifidobacterium dentro de 2 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  9. Os cuidadores do bebê planejam alimentá-los com leite materno, alimentos sólidos ou probióticos não incluídos no estudo a qualquer momento durante o estudo
  10. O bebê nasceu em um parto múltiplo
  11. Bebê mora em mais de um local
  12. Qualquer criança que o investigador considere não ser um participante apropriado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L e depois 8 g/L)
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Grupo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L e depois 8 g/L)] também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil para cada preparação de fórmula durante o período de suplementação de 28 dias. Eles receberão uma concentração de 3 g/L por 2 semanas, seguida de 8 g/L pelas próximas 2 semanas, sem período de washout entre elas.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo
Outro: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) encontrado no leite materno humano e é um prebiótico seletivo para B. infantis.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L e depois 12 g/L)
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Grupo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L e depois 12 g/L)] também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil para cada preparação de fórmula durante o período de suplementação de 28 dias. Eles receberão uma concentração de 6 g/L por 2 semanas, seguida de 12 g/L pelas próximas 2 semanas, sem período de washout entre elas.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo
Outro: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) encontrado no leite materno humano e é um prebiótico seletivo para B. infantis.
Comparador Ativo: B. infantis EVC001 sozinho
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de B. infantis nas fezes infantis
Prazo: Linha de base, dias 1-35, dia 40
Avaliar a capacidade de diferentes doses de um suplemento prebiótico (LNT) para iniciar a colonização intestinal de uma cepa probiótica (B. infantis EVC001) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. O DNA será extraído de amostras de swab de fezes e será usado para PCR quantitativo para determinar os níveis de B. infantis.
Linha de base, dias 1-35, dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação total do microbioma intestinal infantil
Prazo: Linha de base, dias 5, 12, 19, 26, 40
Avaliar a modulação total do microbioma intestinal a partir da suplementação de B. infantis com e sem um suplemento prebiótico (LNT) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. DNA e RNA serão extraídos de amostras de swab de fezes e serão usados ​​para sequenciamento de próxima geração para determinar a abundância relativa dos táxons bacterianos mais abundantes.
Linha de base, dias 5, 12, 19, 26, 40
Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
A frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que causam descontinuação prematura serão fornecidas pelo grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
Frequência de sintomas gastrointestinais que justificam a visita de um médico
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
A frequência de sintomas gastrointestinais que justifiquem uma consulta médica será fornecida pelo grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
Frequência de eventos adversos resultando na retenção ou descontinuação dos produtos do estudo
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28)
A frequência de eventos adversos que resultam na retenção ou descontinuação dos produtos do estudo será fornecida por grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EV-8901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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