Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KRYSTEXXA® (Pegloticase) Plus Methotrexat hos deltagere med ukontrolleret gigt (MIRROR RCT)

14. juni 2024 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af methotrexat til at øge responsraterne hos patienter med ukontrolleret gigt, der modtager KRYSTEXXA® (Pegloticase) (MIRROR Randomized Controlled Trial [RCT])

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for pegloticase med methotrexat (MTX) til at øge responsraten set med pegloticase alene, og at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) ved samtidig brug af pegloticase med MTX, ved at sammenligne pegloticase administreret sammen med MTX til pegloticase administreret sammen med placebo for MTX hos voksne med ukontrolleret gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele undersøgelsens varighed.
  3. Voksne mænd eller kvinder ≥18 år.

  4. Ukontrolleret gigt, defineret som at opfylde følgende kriterier:

    • Hyperurikæmi i screeningsperioden defineret som sUA ≥7 mg/dL, og;
    • Manglende opretholdelse af normalisering af sUA med xanthinoxidasehæmmere ved den maksimale medicinsk passende dosis eller med en kontraindikation til xanthinoxidasehæmmerbehandling baseret på journalgennemgang eller interview med forsøgsperson, og;

    • Symptomer på gigt inklusive mindst 1 af følgende:

      • Tilstedeværelse af mindst én tophus
      • Tilbagevendende opblussen defineret som 2 eller flere opblussen inden for de seneste 12 måneder forud for screening
      • Tilstedeværelse af kronisk urinsyregigt
  5. Er villig til at afbryde enhver oral uratsænkende behandling i mindst 7 dage før MTX-dosering i uge -6 og forblive slukket, når du modtager pegloticase-infusioner.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med begyndende overgangsalder
  7. Mænd, der ikke er vasektomieret, skal acceptere at bruge passende prævention for ikke at imprægnere en kvindelig partner med reproduktionspotentiale under undersøgelsen, begyndende med påbegyndelse af MTX i uge -6 og fortsættende og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis MTX eller placebo for MTX.
  8. I stand til at tolerere MTX 15 mg oralt i 2 uger (uge -6 til uge -4) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt >160 kg (352 pund) ved screening.
  2. Enhver alvorlig akut bakteriel infektion, medmindre den er behandlet og fuldstændig løst med antibiotika mindst 2 uger før uge -6 besøget.
  3. Alvorlige kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner, såsom tilbagevendende lungebetændelse eller kronisk bronkiektasi.
  4. Nuværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler såsom MTX, azathioprin eller mycophenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider på kronisk basis (3 måneder eller længere) vil også opfylde eksklusionskriterier.
  5. Anamnese med enhver transplantationsoperation, der kræver vedligeholdelse af immunsuppressiv behandling.
  6. Kendt historie med hepatitis B-virus overfladeantigenpositivitet eller hepatitis B DNA-positivitet.
  7. Kendt historie med hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) positivitet.
  8. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) positivitet.
  9. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (testet ved screeningsbesøget).
  10. Kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 eller i øjeblikket i dialyse.
  11. Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, ukontrolleret arytmi, behandling for akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller ukontrolleret blodtryk (>160/100 mmHg) før randomisering i uge -4.
  12. Gravid, planlægger at blive gravid, ammer, planlægger at befrugte kvindelig partner, eller ikke på en effektiv form for prævention, som bestemt af investigator.
  13. Tidligere behandling med pegloticase, en anden rekombinant uricase (rasburicase) eller samtidig behandling med et polyethylenglycol-konjugeret lægemiddel.
  14. Kendt allergi over for pegylerede produkter eller historie med anafylaktisk reaktion på et rekombinant protein eller svineprodukt.
  15. Kontraindikation til MTX-behandling eller MTX-behandling anses for uhensigtsmæssig.
  16. Kendt intolerance over for MTX.
  17. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før MTX-administration i uge -6 eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  18. Levertransaminaseniveauer (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > øvre normalgrænse (ULN) eller albumin < nedre normalgrænse (LLN) ved screeningsbesøget).
  19. Kronisk leversygdom.
  20. Antal hvide blodlegemer < 4.000/µL, hæmatokrit < 32 procent eller blodpladetal < 75.000/µL.
  21. Modtager i øjeblikket systemisk eller radiologisk behandling for igangværende cancer.
  22. Anamnese med malignitet inden for 5 år, bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  23. Diagnose af osteomyelitis.
  24. Kendt historie med hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase-mangel, såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmillers syndrom.
  25. Uegnet kandidat til undersøgelsen, baseret på efterforskerens udtalelse (f.eks. kognitiv svækkelse), således at deltagelse kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.
  26. Alkoholforbrug over 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  27. En kendt intolerance over for alle protokolstandard gigtopblussende profylakseregimer (dvs. forsøgsperson skal kunne tåle mindst én: colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤10 mg/dag).
  28. Aktuel lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiel pneumonitis. Hvis efterforskeren anser det for nødvendigt, kan der udføres en røntgenundersøgelse af thorax under screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegloticase + MTX

Efter MTX-tolerabilitetsvurderingsperioden (uge -6 indtil uge -4 besøg, hvor deltagerne tager oral MTX 15 mg ugentligt), randomiseres deltagere, der tolererer MTX, til at modtage blindet oral MTX 15 mg ugentligt i løbet af indkøringsperioden (fra uge -4 til dag 1).

Under Pegloticase + Immunomodulator (IMM) Perioden, udover oral 15 mg MTX, modtager deltagerne intravenøs (IV) pegloticase 8 mg administreret hver 2. uge (Q2W) for i alt 26 infusioner fra dag 1 til og med uge 50 besøg.

Per protokol skal deltagerne også tage folinsyre, mindst én protokol standard gigtopblussende profylakse (dvs. colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤10 mg/dag) og et regime med fexofenadin, acetaminophen og methylprednisolon til infusionsreaktion (IR) profylakse.
Biologisk: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andre navne:
  • KRYSTEXXA®
Medicin: methotrexat
Oral MTX 15 mg ugentligt
Andre navne:
  • MTX
Kosttilskud: folsyre
Folinsyre 1 mg oralt hver dag begyndende ved uge -6 indtil før uge 52 besøg.
Medicin: gigtudbrudsprofylakse regime
Før Pegloticase + IMM-perioden påbegyndes, skal deltagerne have taget mindst 1 protokol-standard gigtopblussende profylakse (dvs. colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 uge før den første dosis pegloticase og for at fortsætte opblussenprofylakse i henhold til retningslinjerne fra American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] i den største af 1) 6 måneder, 2) 3 måneder efter opnåelse af målserumurat (sUA < 6 mg/dL) for deltagere uden tophi påvist ved fysisk undersøgelse, eller 3) 6 måneder efter opnåelse af målserumurat (sUA) < 5 mg/dL) for deltagere med en eller flere tophi opdaget ved den indledende fysiske undersøgelse, som derefter løste.
Medicin: fexofenadin
Til IR-profylakse, fexofenadin (180 mg oralt) taget dagen før hver infusion og om morgenen for hver infusion.
Medicin: acetaminophen
Til IR-profylakse tages acetaminophen (1000 mg oralt) om morgenen for hver infusion.
Medicin: methylprednisolon
Til IR-profylakse, methylprednisolon (125 mg IV) givet over en infusionsvarighed på mellem 10 - 30 minutter umiddelbart før hver infusion.
Placebo komparator: Pegloticase + Placebo

Efter MTX-tolerabilitetsvurderingsperioden (uge -6 indtil uge -4 besøg, hvor deltagerne tager oral MTX 15 mg ugentligt), randomiseres deltagere, der tolererer MTX, til at modtage blindet oral placebo for MTX ugentligt i løbet af indkøringsperioden (fra ugen) -4 til dag 1).

I løbet af Pegloticase + IMM-perioden, udover oral placebo til MTX, modtager alle deltagere IV pegloticase 8 mg givet Q2W for i alt 26 infusioner fra dag 1 til og med uge 50 besøg.

Per protokol skal deltagerne også tage folinsyre, mindst én protokol standard gigtopblussende profylakse (dvs. colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤10 mg/dag), og et regime med fexofenadin, acetaminophen og methylprednisolon til IR-profylakse.
Biologisk: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andre navne:
  • KRYSTEXXA®
Medicin: methotrexat
Oral MTX 15 mg ugentligt
Andre navne:
  • MTX
Kosttilskud: folsyre
Folinsyre 1 mg oralt hver dag begyndende ved uge -6 indtil før uge 52 besøg.
Medicin: gigtudbrudsprofylakse regime
Før Pegloticase + IMM-perioden påbegyndes, skal deltagerne have taget mindst 1 protokol-standard gigtopblussende profylakse (dvs. colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 uge før den første dosis pegloticase og for at fortsætte opblussenprofylakse i henhold til retningslinjerne fra American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] i den største af 1) 6 måneder, 2) 3 måneder efter opnåelse af målserumurat (sUA < 6 mg/dL) for deltagere uden tophi påvist ved fysisk undersøgelse, eller 3) 6 måneder efter opnåelse af målserumurat (sUA) < 5 mg/dL) for deltagere med en eller flere tophi opdaget ved den indledende fysiske undersøgelse, som derefter løste.
Medicin: fexofenadin
Til IR-profylakse, fexofenadin (180 mg oralt) taget dagen før hver infusion og om morgenen for hver infusion.
Medicin: acetaminophen
Til IR-profylakse tages acetaminophen (1000 mg oralt) om morgenen for hver infusion.
Medicin: methylprednisolon
Til IR-profylakse, methylprednisolon (125 mg IV) givet over en infusionsvarighed på mellem 10 - 30 minutter umiddelbart før hver infusion.
Medicin: placebo
Oral placebo til MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serumurinsyre (sUA) respondere (sUA < 6 mg/dL) i løbet af måned 6
Tidsramme: Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)
Responders er defineret som deltagere, der opnår og opretholder sUA < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6. Måned 6 inkluderer præ- og post-infusion sUA-vurderinger i uge 20 og 22, non-infusion sUA i uge 21 og 23, præ-infusion sUA i uge 24 og enhver ikke-planlagt sUA mellem uge 20 og uge 24. En deltager skal have haft ≥ 2 sUA-observationer fra forskellige besøg for at være berettiget som responder. Deltagere, der opfyldte stopreglen (dem med en præ-infusion sUA >6 mg/dL ved 2 på hinanden følgende planlagte forsøgsbesøg begyndende med uge 2 besøg stoppede pegloticase-dosering) blev talt som ikke-responderende.
Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning på ≥ 1 Tophi i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med en fuldstændig opløsning på ≥ 1 tophi (ved brug af digital fotografering) i uge 52 hos deltagere med tophi ved baseline. Deltagere med opløsning på ≥ 1 tophi ved et besøg er deltagere med opløsning på ≥ 1 tophi ved besøget (dvs. har fuldstændig respons), og ingen progressiv sygdom for nogen anden tophi.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-DI er et selvrapporterende funktionsstatusinstrument, der udfyldes af deltageren og måler handicap i løbet af den seneste uge via 20 spørgsmål vedrørende 8 funktionsdomæner: påklædning, pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. HAQ-DI varierer fra 0 til 3 med højere værdier, der indikerer højere handicap. En ændring fra baselineværdien på 0 imputeres ved det første post-baseline-besøg for alle deltagere uden post-baseline-værdier.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af sUA (sUA < 6 mg/dL) respondere i løbet af måned 12
Tidsramme: Måned 12 (uge 48, 50 og 52)
Responders er defineret som deltagere, der opnår og opretholder sUA <6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 12 (uge 48, 50 og 52). Måned 12 inkluderer præ- og post-infusion sUA uge 48 og 50, præ-infusion sUA i uge 52 og eventuelle ikke-planlagte sUA-vurderinger udført ved ikke-planlagte besøg mellem uge 48 og 52. En deltager skal have haft ≥ 2 sUA-observationer fra forskellige besøg for at være berettiget som responder. Deltagere, der opfyldte stopreglen (dem med en præ-infusion sUA >6 mg/dL ved 2 på hinanden følgende planlagte forsøgsbesøg begyndende med uge 2 besøg stoppede pegloticase-dosering) blev talt som ikke-responderende.
Måned 12 (uge 48, 50 og 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline HAQ smertescore i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-Pain score vurderer deltagerens smerte i løbet af den seneste uge fra 0 til 100 med 0 = ingen smerte og 100 = svær smerte. En ændring fra baselineværdien på 0 imputeres ved det første post-baseline-besøg for alle deltagere uden post-baseline-værdier.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ Health Score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-sundhedsskalaen er et selvrapporteret mål for det generelle helbred. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvordan de har det, i betragtning af alle de måder, hvorpå gigt påvirker dem, på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer meget godt og 100 repræsenterer meget dårligt. En ændring fra baselineværdien på 0 imputeres ved det første post-baseline-besøg for alle deltagere uden post-baseline-værdier.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-KRY-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner