Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KRYSTEXXA® (Pegloticase) Plus Metotrexat hos deltagare med okontrollerad gikt (MIRROR RCT)

14 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-, effekt- och säkerhetsstudie av metotrexat för att öka svarsfrekvensen hos patienter med okontrollerad gikt som får KRYSTEXXA® (Pegloticase) (SPEGEL Randomized Controlled Trial [RCT])

Syftet med denna studie är att bedöma potentialen för peglotikas med metotrexat (MTX) för att öka svarsfrekvensen som ses med enbart peglotikas, och att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för samtidig användning av peglotikas med MTX, genom att jämföra peglotikas administrerat samtidigt med MTX till peglotikas administrerat tillsammans med placebo för MTX hos vuxna med okontrollerad gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie förvärvad från Horizon 2024.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Vill och kan följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under studiens varaktighet.
  3. Vuxna män eller kvinnor ≥18 år.

  4. Okontrollerad gikt, definierad som att uppfylla följande kriterier:

    • Hyperurikemi under screeningsperioden definierad som sUA ≥7 mg/dL, och;
    • Underlåtenhet att upprätthålla normalisering av sUA med xantinoxidashämmare vid den maximala medicinskt lämpliga dosen, eller med en kontraindikation för behandling med xantinoxidashämmare baserat på journalgranskning eller intervju med försökspersonen, och;

    • Symtom på gikt inklusive minst 1 av följande:

      • Förekomst av minst en tophus
      • Återkommande flare definieras som 2 eller fler flare under de senaste 12 månaderna före screening
      • Förekomst av kronisk giktartrit
  5. Villig att avbryta all oral uratsänkande behandling i minst 7 dagar före MTX-dosering vid vecka -6 och förbli avstängd när du får peglotikasinfusioner.
  6. Kvinnor i fertil ålder (inklusive de med början av klimakteriet
  7. Män som inte vasektomeras måste gå med på att använda lämplig preventivmedel för att inte impregnera en kvinnlig partner med reproduktionspotential under studien, med början med insättandet av MTX i vecka -6 och fortsätter och i minst 3 månader efter den sista dosen av MTX eller placebo för MTX.
  8. Kan tolerera MTX 15 mg oralt i 2 veckor (vecka -6 till vecka -4) före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Vikt >160 kg (352 pund) vid screening.
  2. All allvarlig akut bakterieinfektion, såvida den inte behandlas och helt lösts med antibiotika minst 2 veckor före besöket vecka -6.
  3. Allvarliga kroniska eller återkommande bakterieinfektioner, såsom återkommande lunginflammation eller kronisk bronkiektasi.
  4. Aktuell eller kronisk behandling med systemiska immunsuppressiva medel såsom MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller motsvarande dos av annan kortikosteroid på kronisk basis (3 månader eller längre) skulle också uppfylla uteslutningskriterier.
  5. Historik om transplantationsoperationer som kräver underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling.
  6. Känd historia av hepatit B-virus ytantigenpositivitet eller hepatit B DNA-positivitet.
  7. Känd historia av hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) positivitet.
  8. Känd historia av positivitet med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (testades vid screeningbesöket).
  10. Kronisk njurfunktionsnedsättning definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 eller för närvarande i dialys.
  11. Icke-kompenserad kronisk hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt inom 3 månader efter screeningbesöket, okontrollerad arytmi, behandling för akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil angina) eller okontrollerat blodtryck (>160/100 mmHg) före randomisering i vecka -4.
  12. Gravid, planerar att bli gravid, ammar, planerar att impregnera kvinnlig partner, eller inte på en effektiv form av preventivmedel, enligt utredarens beslut.
  13. Tidigare behandling med peglotikas, annat rekombinant urikas (rasburikas) eller samtidig behandling med ett polyetylenglykolkonjugerat läkemedel.
  14. Känd allergi mot pegylerade produkter eller historia av anafylaktisk reaktion mot ett rekombinant protein eller svinprodukt.
  15. Kontraindikation för MTX-behandling eller MTX-behandling anses olämplig.
  16. Känd intolerans mot MTX.
  17. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av MTX vid vecka -6 eller planerar att ta ett prövningsläkemedel under studien.
  18. Levertransaminasnivåer (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]) > övre normalgräns (ULN) eller albumin < nedre normalgräns (LLN) vid screeningbesöket).
  19. Kronisk leversjukdom.
  20. Antal vita blodkroppar < 4 000/µL, hematokrit < 32 procent eller trombocytantal < 75 000/µL.
  21. Får för närvarande systemisk eller radiologisk behandling för pågående cancer.
  22. Historik av malignitet inom 5 år annat än icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  23. Diagnos av osteomyelit.
  24. Känd historia av hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferasbrist, såsom Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmillers syndrom.
  25. Olämplig kandidat för studien, baserat på utredarens åsikt (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning), så att deltagande kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller slutföra studien.
  26. Alkoholanvändning överstiger 3 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  27. En känd intolerans mot alla standardprofylaxregimer för giktutbrott (dvs. försökspersonen måste kunna tolerera minst en: kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤10 mg/dag).
  28. Aktuell lungfibros, bronkiektasis eller interstitiell pneumonit. Om utredaren anser det nödvändigt kan en lungröntgen göras under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegloticase + MTX

Efter MTX-tolerabilitetsbedömningsperioden (Vecka -6 till och med vecka -4-besöket, då deltagarna tar oral MTX 15 mg per vecka), randomiseras deltagare som tolererar MTX till att få blindad oral MTX 15 mg varje vecka under inkörningsperioden (från vecka -4 till dag 1).

Under Pegloticase + Immunomodulator (IMM)-perioden, förutom oral 15 mg MTX, får deltagarna intravenöst (IV) pegloticase 8 mg administrerat varannan vecka (Q2W) för totalt 26 infusioner från dag 1 till och med vecka 50 besök.

Per protokoll måste deltagarna också ta folsyra, minst en standardprofylax för giktutbrott (dvs. kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤10 mg/dag), och en kur med fexofenadin, paracetamol och metylprednisolon för infusionsprofylax (IR).
Biologisk: Pegloticase
IV peglotikas 8 mg Q2W
Andra namn:
  • KRYSTEXXA®
Läkemedel: metotrexat
Oral MTX 15 mg per vecka
Andra namn:
  • MTX
Kosttillskott: folsyra
Folsyra 1 mg oralt varje dag från vecka -6 till före besöket vecka 52.
Läkemedel: förebyggande behandling av gikt
Innan Pegloticase + IMM-perioden påbörjas måste deltagarna ha tagit minst en protokollstandard för giktprofylax (dvs. kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 vecka före den första dosen av peglotikas och för att fortsätta flareprofylax enligt American College of Rheumatologys riktlinjer [Khanna D et al. 2012] under det längre av 1) 6 månader, 2) 3 månader efter att målserumurat uppnåtts (sUA < 6 mg/dL) för deltagare utan tophi upptäckt vid fysisk undersökning, eller 3) 6 månader efter uppnående av målserumurat (sUA) < 5 mg/dL) för deltagare med en eller flera tophi upptäckt vid den första fysiska undersökningen som sedan löste sig.
Läkemedel: fexofenadin
För IR-profylax tas fexofenadin (180 mg oralt) dagen före varje infusion och på morgonen för varje infusion.
Läkemedel: paracetamol
För IR-profylax tas paracetamol (1000 mg oralt) på morgonen efter varje infusion.
Läkemedel: metylprednisolon
För IR-profylax, metylprednisolon (125 mg IV) ges under en infusionsvaraktighet mellan 10 - 30 minuter, omedelbart före varje infusion.
Placebo-jämförare: Pegloticase + Placebo

Efter MTX-tolerabilitetsbedömningsperioden (Vecka -6 till och med vecka -4-besöket, då deltagarna tar oral MTX 15 mg per vecka), randomiseras deltagare som tolererar MTX till att få blindad oral placebo för MTX varje vecka under inkörningsperioden (från vecka -4 till dag 1).

Under Pegloticase + IMM-perioden, förutom oral placebo för MTX, får alla deltagare IV pegloticase 8 mg administrerat Q2W för totalt 26 infusioner från dag 1 till och med vecka 50-besöket.

Per protokoll måste deltagarna också ta folsyra, minst en standardprofylax för giktutbrott (dvs. kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤10 mg/dag), och en kur med fexofenadin, paracetamol och metylprednisolon för IR-profylax.
Biologisk: Pegloticase
IV peglotikas 8 mg Q2W
Andra namn:
  • KRYSTEXXA®
Läkemedel: metotrexat
Oral MTX 15 mg per vecka
Andra namn:
  • MTX
Kosttillskott: folsyra
Folsyra 1 mg oralt varje dag från vecka -6 till före besöket vecka 52.
Läkemedel: förebyggande behandling av gikt
Innan Pegloticase + IMM-perioden påbörjas måste deltagarna ha tagit minst en protokollstandard för giktprofylax (dvs. kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 vecka före den första dosen av peglotikas och för att fortsätta flareprofylax enligt American College of Rheumatologys riktlinjer [Khanna D et al. 2012] under det längre av 1) 6 månader, 2) 3 månader efter att målserumurat uppnåtts (sUA < 6 mg/dL) för deltagare utan tophi upptäckt vid fysisk undersökning, eller 3) 6 månader efter uppnående av målserumurat (sUA) < 5 mg/dL) för deltagare med en eller flera tophi upptäckt vid den första fysiska undersökningen som sedan löste sig.
Läkemedel: fexofenadin
För IR-profylax tas fexofenadin (180 mg oralt) dagen före varje infusion och på morgonen för varje infusion.
Läkemedel: paracetamol
För IR-profylax tas paracetamol (1000 mg oralt) på morgonen efter varje infusion.
Läkemedel: metylprednisolon
För IR-profylax, metylprednisolon (125 mg IV) ges under en infusionsvaraktighet mellan 10 - 30 minuter, omedelbart före varje infusion.
Läkemedel: placebo
Oral placebo för MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av serumurinsyra (sUA) svarare (sUA < 6 mg/dL) under månad 6
Tidsram: Månad 6 (vecka 20, 21, 22, 23 och 24)
Responders definieras som deltagare som uppnår och bibehåller sUA < 6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6. Månad 6 inkluderar pre- och post-infusion sUA-bedömningar vid vecka 20 och 22, non-infusion sUA vid vecka 21 och 23, pre-infusion sUA vid vecka 24 och eventuell oplanerad sUA mellan vecka 20 och vecka 24. En deltagare måste ha haft ≥ 2 sUA-observationer från olika besök för att vara berättigad som svarande. Deltagare som uppfyllde stoppregeln (de med en pre-infusion sUA >6 mg/dL vid 2 på varandra följande schemalagda försöksbesök som började med vecka 2 besöket stoppade peglotikasdoseringen) räknades som icke-svarare.
Månad 6 (vecka 20, 21, 22, 23 och 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en fullständig upplösning på ≥ 1 Tophi vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med en fullständig upplösning på ≥ 1 tophi (med digital fotografering) vid vecka 52 hos deltagare med tophi vid baslinjen. Deltagare med en upplösning på ≥ 1 tophi vid ett besök är deltagare med en upplösning på ≥ 1 tophi vid besöket (dvs. har fullständig respons), och ingen progressiv sjukdom för någon annan tophi.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAQ-DI är ett självrapporterande funktionsstatusinstrument som fylls i av deltagaren och mäter funktionsnedsättning den senaste veckan via 20 frågor som rör 8 funktionsdomäner: påklädning, vård, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. HAQ-DI sträcker sig från 0 till 3 med högre värden som indikerar högre funktionsnedsättning. En förändring från baslinjevärdet på 0 tillräknas vid det första besöket efter baslinje för alla deltagare utan post-baslinjevärden.
Baslinje, vecka 52
Andel sUA (sUA < 6 mg/dL) svarande under månad 12
Tidsram: Månad 12 (vecka 48, 50 och 52)
Responders definieras som deltagare som uppnår och bibehåller sUA <6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 12 (vecka 48, 50 och 52). Månad 12 inkluderar pre- och post-infusion sUA vecka 48 och 50, pre-infusion sUA vid vecka 52 och eventuella oplanerade sUA-bedömningar gjorda vid oplanerade besök mellan vecka 48 och 52. En deltagare måste ha haft ≥ 2 sUA-observationer från olika besök för att vara berättigad som svarande. Deltagare som uppfyllde stoppregeln (de med en pre-infusion sUA >6 mg/dL vid 2 på varandra följande schemalagda försöksbesök som började med vecka 2 besöket stoppade peglotikasdoseringen) räknades som icke-svarare.
Månad 12 (vecka 48, 50 och 52)
Genomsnittlig förändring från baslinje HAQ-smärtpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAQ-Pain poäng betygsätter deltagarens smärta under den senaste veckan från 0 till 100 med 0 = ingen smärta och 100 = svår smärta. En förändring från utgångsvärdet på 0 tillräknas vid det första besöket efter utgångsläget för alla deltagare utan värden efter utgångsläget.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ Health Score vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAQ hälsoskalan är ett självrapporterat mått på övergripande hälsa. Deltagarna uppmanas att betygsätta hur de mår, med tanke på alla sätt som artrit påverkar dem, på en skala från 0 till 100, där 0 representerar mycket bra och 100 representerar mycket dåligt. En förändring från baslinjevärdet på 0 tillräknas vid det första besöket efter baslinje för alla deltagare utan post-baslinjevärden.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-KRY-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, mål/resultat av intresse för statistisk analys, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera