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Étude de KRYSTEXXA® (pégloticase) plus méthotrexate chez des participants atteints de goutte non contrôlée (MIRROR RCT)

14 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du méthotrexate pour augmenter les taux de réponse chez les patients atteints de goutte non contrôlée recevant KRYSTEXXA® (pégloticase) (essai contrôlé randomisé MIRROR [ECR])

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la pégloticase avec le méthotrexate (MTX) pour augmenter le taux de réponse observé avec la pégloticase seule, et de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'utilisation concomitante de la pégloticase avec le MTX, en comparant la pégloticase co-administrée avec le MTX à la pégloticase co-administrée avec le placebo pour le MTX chez les adultes souffrant de goutte non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude acquise auprès d'Horizon en 2024.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, États-Unis, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  2. Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'étude.
  3. Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans.

  4. Goutte non contrôlée, définie comme répondant aux critères suivants :

    • Hyperuricémie pendant la période de dépistage définie comme sUA ≥7 mg/dL, et ;
    • Échec du maintien de la normalisation de l'UAS avec les inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée, ou avec une contre-indication au traitement par inhibiteur de la xanthine oxydase basée sur l'examen du dossier médical ou l'entretien avec le sujet, et ;

    • Symptômes de la goutte comprenant au moins 1 des éléments suivants :

      • Présence d'au moins un tophus
      • Poussées récurrentes définies comme 2 poussées ou plus au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
      • Présence d'arthrite goutteuse chronique
  5. Disposé à interrompre tout traitement oral d'abaissement de l'urate pendant au moins 7 jours avant l'administration de MTX à la semaine -6 et à rester éteint lors de la réception de perfusions de pégloticase.
  6. Femmes en âge de procréer (y compris celles en début de ménopause
  7. Les hommes qui ne sont pas vasectomisés doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée afin de ne pas imprégner une partenaire féminine en âge de procréer pendant l'étude, en commençant par le début du MTX à la semaine -6 et en continuant pendant au moins 3 mois après la dernière dose de MTX ou un placebo pour le MTX.
  8. Capable de tolérer le MTX 15 mg par voie orale pendant 2 semaines (semaine -6 à semaine -4) avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Poids> 160 kg (352 livres) au dépistage.
  2. Toute infection bactérienne aiguë grave, à moins qu'elle ne soit traitée et complètement résolue avec des antibiotiques au moins 2 semaines avant la visite de la semaine -6.
  3. Infections bactériennes chroniques ou récurrentes sévères, telles que pneumonie récurrente ou bronchectasie chronique.
  4. Traitement actuel ou chronique avec des agents immunosuppresseurs systémiques tels que le MTX, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil ; la prednisone ≥ 10 mg/jour ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde sur une base chronique (3 mois ou plus) répondrait également aux critères d'exclusion.
  5. Antécédents de chirurgie de transplantation nécessitant un traitement immunosuppresseur d'entretien.
  6. Antécédents connus de positivité de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou de positivité de l'ADN de l'hépatite B.
  7. Antécédents connus de positivité de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C.
  8. Antécédents connus de positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (testé lors de la visite de sélection).
  10. Insuffisance rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m^2 ou actuellement sous dialyse.
  11. Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, arythmie non contrôlée, traitement du syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou tension artérielle non contrôlée (> 160/100 mmHg) avant la randomisation à la semaine -4.
  12. Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, allaitant, prévoyant d'imprégner une partenaire féminine, ou non sur une forme efficace de contrôle des naissances, tel que déterminé par l'enquêteur.
  13. Traitement antérieur par pégloticase, une autre uricase recombinante (rasburicase) ou traitement concomitant par un médicament conjugué au polyéthylène glycol.
  14. Allergie connue aux produits pégylés ou antécédent de réaction anaphylactique à une protéine recombinante ou à un produit porcin.
  15. Contre-indication au traitement MTX ou traitement MTX jugé inapproprié.
  16. Intolérance connue au MTX.
  17. Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de MTX à la semaine -6 ou prévoit de prendre un médicament expérimental pendant l'étude.
  18. Taux de transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) > limite supérieure de la normale (LSN) ou albumine < la limite inférieure de la normale (LLN) lors de la visite de dépistage).
  19. Maladie chronique du foie.
  20. Nombre de globules blancs < 4 000/µL, hématocrite < 32 % ou nombre de plaquettes < 75 000/µL.
  21. Recevant actuellement un traitement systémique ou radiologique pour un cancer en cours.
  22. Antécédents de malignité dans les 5 ans autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  23. Diagnostic d'ostéomyélite.
  24. Antécédents connus de déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase, comme le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller.
  25. Candidat inapproprié pour l'étude, sur la base de l'opinion de l'investigateur (par exemple, déficience cognitive), de sorte que la participation pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
  26. Consommation d'alcool supérieure à 3 boissons alcoolisées par semaine.
  27. Une intolérance connue à tous les schémas thérapeutiques standard de prophylaxie des poussées de goutte (c.-à-d. le sujet doit être capable de tolérer au moins un : colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour).
  28. Fibrose pulmonaire actuelle, bronchectasie ou pneumonite interstitielle. Si cela est jugé nécessaire par l'enquêteur, une radiographie pulmonaire peut être effectuée lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pégloticase + MTX

Après la période d'évaluation de la tolérance au MTX (semaine -6 jusqu'à la visite de la semaine -4, au cours de laquelle les participants prennent du MTX oral à 15 mg par semaine), les participants tolérant le MTX sont randomisés pour recevoir en aveugle du MTX par voie orale à 15 mg par semaine pendant la période de rodage (à partir de la semaine -4 au jour 1).

Au cours de la période pégloticase + immunomodulateur (IMM), en plus de 15 mg de MTX par voie orale, les participants reçoivent 8 mg de pégloticase par voie intraveineuse (IV) administrés toutes les 2 semaines (Q2W) pour un total de 26 perfusions du jour 1 à la visite de la semaine 50.

Selon le protocole, les participants sont également tenus de prendre de l'acide folique, au moins un schéma thérapeutique standard de prophylaxie des poussées de goutte (c.-à-d. colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour) et un régime de fexofénadine, d'acétaminophène et de méthylprednisolone pour la prophylaxie de la réaction à la perfusion (RI).
Biologique: Pégloticase
Pégloticase IV 8 mg Q2W
Autres noms:
  • KRYSTEXXA®
Médicament: méthotrexate
MTX oral 15 mg hebdomadaire
Autres noms:
  • MTX
Complément alimentaire: acide folique
Acide folique 1 mg par voie orale tous les jours à partir de la semaine -6 jusqu'à la visite de la semaine 52.
Médicament: régime de prophylaxie des poussées de goutte
Avant le début de la période pégloticase + IMM, les participants doivent avoir suivi au moins 1 protocole standard de prophylaxie des poussées de goutte (c.-à-d. colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour) pendant ≥ 1 semaine avant la première dose de pégloticase et de poursuivre la prophylaxie des poussées selon les directives de l'American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pendant la plus grande de 1) 6 mois, 2) 3 mois après avoir atteint l'urate sérique cible (sUA < 6 mg/dL) pour les participants sans tophus détectés à l'examen physique, ou 3) 6 mois après avoir atteint l'urate sérique cible (sUA < 5 mg/dL) pour les participants avec un ou plusieurs tophus détectés lors de l'examen physique initial qui ont ensuite disparu.
Médicament: fexofénadine
Pour la prophylaxie IR, fexofénadine (180 mg par voie orale) prise la veille de chaque perfusion et le matin de chaque perfusion.
Médicament: acétaminophène
Pour la prophylaxie IR, acétaminophène (1000 mg par voie orale) pris le matin de chaque perfusion.
Médicament: méthylprednisolone
Pour la prophylaxie IR, méthylprednisolone (125 mg IV) administrée sur une durée de perfusion comprise entre 10 et 30 minutes, immédiatement avant chaque perfusion.
Comparateur placebo: Pégloticase + Placebo

Après la période d'évaluation de la tolérance au MTX (semaine -6 jusqu'à la visite de la semaine -4, au cours de laquelle les participants prennent du MTX oral 15 mg par semaine), les participants tolérant le MTX sont randomisés pour recevoir un placebo oral en aveugle pour le MTX chaque semaine pendant la période de rodage (de la semaine -4 au Jour 1).

Au cours de la période pégloticase + IMM, en plus du placebo oral pour le MTX, tous les participants reçoivent de la pégloticase IV 8 mg administrée Q2W pour un total de 26 perfusions du jour 1 à la visite de la semaine 50.

Selon le protocole, les participants sont également tenus de prendre de l'acide folique, au moins un schéma thérapeutique standard de prophylaxie des poussées de goutte (c.-à-d. colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour) et un régime de fexofénadine, d'acétaminophène et de méthylprednisolone pour la prophylaxie IR.
Biologique: Pégloticase
Pégloticase IV 8 mg Q2W
Autres noms:
  • KRYSTEXXA®
Médicament: méthotrexate
MTX oral 15 mg hebdomadaire
Autres noms:
  • MTX
Complément alimentaire: acide folique
Acide folique 1 mg par voie orale tous les jours à partir de la semaine -6 jusqu'à la visite de la semaine 52.
Médicament: régime de prophylaxie des poussées de goutte
Avant le début de la période pégloticase + IMM, les participants doivent avoir suivi au moins 1 protocole standard de prophylaxie des poussées de goutte (c.-à-d. colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour) pendant ≥ 1 semaine avant la première dose de pégloticase et de poursuivre la prophylaxie des poussées selon les directives de l'American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pendant la plus grande de 1) 6 mois, 2) 3 mois après avoir atteint l'urate sérique cible (sUA < 6 mg/dL) pour les participants sans tophus détectés à l'examen physique, ou 3) 6 mois après avoir atteint l'urate sérique cible (sUA < 5 mg/dL) pour les participants avec un ou plusieurs tophus détectés lors de l'examen physique initial qui ont ensuite disparu.
Médicament: fexofénadine
Pour la prophylaxie IR, fexofénadine (180 mg par voie orale) prise la veille de chaque perfusion et le matin de chaque perfusion.
Médicament: acétaminophène
Pour la prophylaxie IR, acétaminophène (1000 mg par voie orale) pris le matin de chaque perfusion.
Médicament: méthylprednisolone
Pour la prophylaxie IR, méthylprednisolone (125 mg IV) administrée sur une durée de perfusion comprise entre 10 et 30 minutes, immédiatement avant chaque perfusion.
Médicament: placebo
Placebo oral pour le MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'acide urique sérique (sUA) (sUA < 6 mg/dL) au cours du mois 6
Délai: Mois 6 (semaines 20, 21, 22, 23 et 24)
Les répondeurs sont définis comme les participants atteignant et maintenant une sUA < 6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 6. Le mois 6 comprend les évaluations de la sUA avant et après la perfusion aux semaines 20 et 22, la sUA sans perfusion à la semaine 21 et 23, acide urique pré-perfusion à la semaine 24 et tout acide urique non programmé entre la semaine 20 et la semaine 24. Un participant doit avoir eu ≥ 2 observations sUA de différentes visites afin d'être éligible en tant que répondeur. Les participants répondant à la règle d'arrêt (ceux avec une sUA pré-infusion> 6 mg / dL lors de 2 visites d'essai programmées consécutives commençant par la visite de la semaine 2 ont arrêté le dosage de la pégloticase) ont été comptés comme non-répondeurs.
Mois 6 (semaines 20, 21, 22, 23 et 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une résolution complète de ≥ 1 tophi à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants avec une résolution complète de ≥ 1 tophi (en utilisant la photographie numérique) à la semaine 52 chez les participants avec tophi au départ. Les participants avec une résolution de ≥ 1 tophi lors d'une visite sont des participants avec une résolution de ≥ 1 tophi lors de la visite (c'est-à-dire qu'ils ont une réponse complète) et aucune maladie évolutive pour aucun autre tophi.
Ligne de base, Semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
HAQ-DI est un instrument d'auto-évaluation de l'état fonctionnel qui est rempli par le participant et mesure l'incapacité au cours de la semaine écoulée via 20 questions relatives à 8 domaines de fonction : s'habiller, se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir , et les activités habituelles. Le HAQ-DI varie de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant un handicap plus élevé. Un changement par rapport à la valeur de référence de 0 est imputé lors de la première visite post-ligne de base pour tous les participants sans valeurs post-ligne de base.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de sUA (sUA < 6 mg/dL) répondeurs au cours du mois 12
Délai: Mois 12 (semaines 48, 50 et 52)
Les répondeurs sont définis comme des participants atteignant et maintenant une sUA <6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 12 (semaines 48, 50 et 52). Le mois 12 comprend les semaines 48 et 50 de sUA pré- et post-perfusion, la sUA pré-perfusion à la semaine 52 et toutes les évaluations de sUA non programmées effectuées lors de visites non programmées entre les semaines 48 et 52. Un participant doit avoir eu ≥ 2 observations sUA de différentes visites afin d'être éligible en tant que répondeur. Les participants répondant à la règle d'arrêt (ceux avec une sUA pré-infusion> 6 mg / dL lors de 2 visites d'essai programmées consécutives commençant par la visite de la semaine 2 ont arrêté le dosage de la pégloticase) ont été comptés comme non-répondeurs.
Mois 12 (semaines 48, 50 et 52)
Changement moyen par rapport au score de douleur HAQ initial à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le score HAQ-Pain évalue la douleur du participant au cours de la semaine écoulée de 0 à 100 avec 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense. Un changement par rapport à la valeur de référence de 0 est imputé lors de la première visite post-ligne de base pour tous les participants sans valeurs post-ligne de base.
Ligne de base, Semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score de santé HAQ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'échelle de santé HAQ est une mesure autodéclarée de la santé globale. On demande aux participants d'évaluer comment ils vont, compte tenu de toutes les façons dont l'arthrite les affecte, sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente très bien et 100, très mauvais. Un changement par rapport à la valeur de référence de 0 est imputé lors de la première visite post-ligne de base pour tous les participants sans valeurs post-ligne de base.
Ligne de base, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

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  • HZNP-KRY-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l’indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage de données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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