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조절되지 않는 통풍 환자의 KRYSTEXXA®(페글로티카제) + 메토트렉세이트 연구 (MIRROR RCT)

2024년 6월 14일 업데이트: Amgen

KRYSTEXXA®(페글로티카제)를 투여받은 조절되지 않는 통풍 환자의 반응률을 높이기 위한 메토트렉세이트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구(MIRROR 무작위 대조 시험[RCT])

이 연구의 목적은 페글로티카제와 메토트렉세이트(MTX) 병용의 가능성을 평가하여 페글로티카제 단독으로 관찰되는 반응률을 증가시키고 페글로티카제와 MTX 병용 사용의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 조절되지 않는 통풍이 있는 성인의 MTX에 대해 페글로티카제와 MTX를 병용투여하는 페글로티카제로 위약과 병용투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 Horizon에서 연구를 획득했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, 미국, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, 미국, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53219
        • Rheumatic Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 연구 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 따를 의지와 능력.
  3. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.

  4. 조절되지 않는 통풍, 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됨:

    • sUA ≥7 mg/dL로 정의되는 스크리닝 기간 동안의 고요산혈증, 및;
    • 크산틴 옥시다제 억제제를 의학적으로 적절한 최대 용량으로 사용하여 sUA의 정상화를 유지하지 못하거나, 의료 기록 검토 또는 피험자 인터뷰를 기반으로 한 크산틴 옥시다제 억제제 요법에 대한 금기 사항, 그리고;

    • 다음 중 적어도 하나를 포함하는 통풍의 증상:

      • 적어도 하나의 topus의 존재
      • 재발성 플레어는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 플레어로 정의됨
      • 만성 통풍성 관절염의 존재
  5. 제-6주에 MTX 투여 전 적어도 7일 동안 임의의 경구 요산염 저하 요법을 기꺼이 중단하고 페글로티카제 주입을 받을 때 오프 상태를 유지합니다.
  6. 가임기 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
  7. 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구 기간 동안 생식 가능성이 있는 여성 파트너를 임신시키지 않도록 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간은 -6주에 MTX를 시작하여 MTX의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 지속됩니다. 또는 MTX에 대한 위약.
  8. 무작위화 전 2주 동안(-6주에서 -4주까지) MTX 15mg을 경구로 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 체중 >160kg(352파운드).
  2. 6주차 방문 최소 2주 전에 항생제로 치료되고 완전히 해결되지 않는 한, 임의의 심각한 급성 세균 감염.
  3. 재발성 폐렴 또는 만성 기관지확장증과 같은 중증 만성 또는 재발성 세균 감염.
  4. MTX, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역억제제를 사용한 현재 또는 만성 치료; 프레드니손 ≥10mg/일 또는 만성적으로(3개월 이상) 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량도 제외 기준을 충족합니다.
  5. 유지 면역억제 요법이 필요한 이식 수술의 병력.
  6. B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 또는 B형 간염 DNA 양성의 알려진 병력.
  7. C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 양성의 알려진 이력.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 알려진 이력.
  9. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(선별 방문 시 검사됨).
  10. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장애 m^2 또는 현재 투석 중입니다.
  11. 비보상 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 3개월 이내의 울혈성 심부전으로 인한 입원, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군(심근 경색 또는 불안정 협심증)에 대한 치료, 또는 무작위화 이전에 조절되지 않는 혈압(>160/100 mmHg) -4주차에.
  12. 임신, 임신 계획, 모유 수유, 여성 파트너를 임신시키려는 계획 또는 연구자가 결정한 효과적인 산아제한 형태가 아닌 경우.
  13. 페글로티카아제, 또 다른 재조합 요산분해효소(라스부리카아제)를 사용한 사전 치료 또는 폴리에틸렌 글리콜 결합 약물을 사용한 병용 요법.
  14. 페길화된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 재조합 단백질 또는 돼지 제품에 대한 아나필락시스 반응 이력.
  15. MTX 치료에 대한 금기 또는 부적절한 것으로 간주되는 MTX 치료.
  16. MTX에 대한 알려진 편협함.
  17. -6주차에 MTX 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물을 복용할 계획입니다.
  18. 간 트랜스아미나제 수준(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) > 정상 상한(ULN) 또는 알부민 < 스크리닝 방문 시 정상 하한(LLN)).
  19. 만성 간 질환.
  20. 백혈구 수 < 4,000/µL, 헤마토크리트 < 32% 또는 혈소판 수 < 75,000/µL.
  21. 현재 진행 중인 암에 대해 전신 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  22. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 5년 이내 악성 종양의 병력.
  23. 골수염의 진단.
  24. Lesch-Nyhan 및 Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 하이포크산틴-구아닌 포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍의 알려진 병력.
  25. 참여가 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 기초한 연구에 부적합한 후보(예: 인지 장애).
  26. 주당 3잔 이상의 알코올 사용.
  27. 모든 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법(즉, 피험자는 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤10mg/일 중 적어도 하나를 견딜 수 있어야 합니다.
  28. 현재 폐 섬유증, 기관지확장증 또는 간질성 폐렴. 조사관이 필요하다고 판단하는 경우, 스크리닝 중에 흉부 X-레이를 수행할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페글로티카제 + MTX

MTX 내약성 평가 기간(-6주차부터 참가자가 매주 경구 MTX 15mg을 복용하는 -4주차 방문까지) 후, MTX를 견딜 수 있는 참가자는 무작위로 시작 기간 동안 매주 맹검 경구 MTX 15mg을 받도록 무작위 배정됩니다. -4 ~ 1일).

페글로티카제 + 면역조절제(IMM) 기간 동안, 경구 15mg MTX에 추가하여 참가자는 1일부터 50주차 방문까지 총 26회 주입 동안 2주마다(Q2W) 투여되는 정맥(IV) 페글로티카제 8mg을 받습니다.

프로토콜에 따라 참가자는 엽산, 적어도 하나의 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법(즉, 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤10mg/일), 주입 반응(IR) 예방을 위한 펙소페나딘, 아세트아미노펜 및 메틸프레드니솔론 요법.
생물학적: 페글로티카제
IV 페글로티카제 8 mg Q2W
다른 이름들:
  • KRYSTEXXA®
의약품: 메토트렉세이트
매주 경구 MTX 15mg
다른 이름들:
  • MTX
건강 보조 식품: 엽산
-6주부터 시작하여 52주차 방문 전까지 매일 엽산 1mg을 경구 투여합니다.
의약품: 통풍 발적 예방 요법
페글로티카제 + IMM 기간을 시작하기 전에 참가자는 최소 1개의 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법(즉, 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤ 10mg/일)을 페글로티카제 첫 투여 전 ≥ 1주 동안 사용하고 American College of Rheumatology 지침[Khanna D et al. 2012] 1) 6개월, 2) 신체 검사에서 결절이 발견되지 않은 참가자의 경우 목표 혈청 요산염(sUA < 6 mg/dL) 달성 후 3개월, 또는 3) 목표 혈청 요산염(sUA) 달성 후 6개월 중 더 큰 기간 < 5 mg/dL) 초기 신체 검사에서 하나 이상의 결절이 발견된 후 해결된 참가자의 경우.
의약품: 펙소페나딘
IR 예방을 위해 각 주입 전날과 각 주입 아침에 펙소페나딘(경구 180mg)을 복용합니다.
의약품: 아세트아미노펜
IR 예방을 위해 아세트아미노펜(1000mg 경구)을 각 주입 아침에 복용합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
IR 예방을 위해 각 주입 직전에 10~30분 동안 주입 기간에 걸쳐 메틸프레드니솔론(125mg IV)을 투여합니다.
위약 비교기: 페글로티카제 + 위약

MTX 내약성 평가 기간(-6주차부터 참가자가 매주 경구 MTX 15mg을 복용하는 -4주차 방문까지) 후, MTX를 견딜 수 있는 참가자는 준비 기간 동안 매주 MTX에 대한 맹검 경구 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. -4 ~ 1일).

페글로티카제 + IMM 기간 동안, MTX에 대한 경구 위약 외에, 모든 참가자는 1일차부터 50주차 방문까지 총 26회 주입을 위해 Q2W 투여된 IV 페글로티카제 8 mg을 받습니다.

프로토콜에 따라 참가자는 엽산, 적어도 하나의 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법(즉, 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤10mg/일), IR 예방을 위한 펙소페나딘, 아세트아미노펜 및 메틸프레드니솔론 요법.
생물학적: 페글로티카제
IV 페글로티카제 8 mg Q2W
다른 이름들:
  • KRYSTEXXA®
의약품: 메토트렉세이트
매주 경구 MTX 15mg
다른 이름들:
  • MTX
건강 보조 식품: 엽산
-6주부터 시작하여 52주차 방문 전까지 매일 엽산 1mg을 경구 투여합니다.
의약품: 통풍 발적 예방 요법
페글로티카제 + IMM 기간을 시작하기 전에 참가자는 최소 1개의 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법(즉, 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤ 10mg/일)을 페글로티카제 첫 투여 전 ≥ 1주 동안 사용하고 American College of Rheumatology 지침[Khanna D et al. 2012] 1) 6개월, 2) 신체 검사에서 결절이 발견되지 않은 참가자의 경우 목표 혈청 요산염(sUA < 6 mg/dL) 달성 후 3개월, 또는 3) 목표 혈청 요산염(sUA) 달성 후 6개월 중 더 큰 기간 < 5 mg/dL) 초기 신체 검사에서 하나 이상의 결절이 발견된 후 해결된 참가자의 경우.
의약품: 펙소페나딘
IR 예방을 위해 각 주입 전날과 각 주입 아침에 펙소페나딘(경구 180mg)을 복용합니다.
의약품: 아세트아미노펜
IR 예방을 위해 아세트아미노펜(1000mg 경구)을 각 주입 아침에 복용합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
IR 예방을 위해 각 주입 직전에 10~30분 동안 주입 기간에 걸쳐 메틸프레드니솔론(125mg IV)을 투여합니다.
의약품: 위약
MTX에 대한 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 혈청 요산(sUA) 반응자의 백분율(sUA < 6 mg/dL)
기간: 6개월차(20, 21, 22, 23, 24주차)
반응자는 6개월 동안 시간의 최소 80% 동안 sUA < 6mg/dL을 달성하고 유지하는 참가자로 정의됩니다. 6개월에는 20주 및 22주에 주입 전 및 후 sUA 평가, 21주에 비주입 sUA 평가가 포함됩니다. 및 23, 24주차의 사전 주입 sUA 및 20주차와 24주차 사이의 모든 예정되지 않은 sUA. 참가자는 응답자 자격을 갖추기 위해 다른 방문에서 2개 이상의 sUA 관찰을 받아야 합니다. 중지 규칙을 충족하는 참가자(페글로티카제 투약을 중단한 2주차 방문부터 시작하여 2회의 연속 예정된 시험 방문에서 사전 주입 sUA >6mg/dL인 참가자)를 무반응자로 계수했습니다.
6개월차(20, 21, 22, 23, 24주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 ≥ 1 Tophi의 완전한 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
기준선에서 결절이 있는 참가자에서 52주차에 결절이 1개 이상(디지털 사진 사용)인 참가자의 비율. 방문 시 결절이 1개 이상 해결된 참가자는 방문 시 결절이 1개 이상 해결되었으며(즉, 완전한 반응을 보임) 다른 결절에 대해 진행성 질환이 없는 참가자입니다.
기준선, 52주차
52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
HAQ-DI는 참가자가 작성하고 8가지 기능 영역(옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기)과 관련된 20개의 질문을 통해 지난 주 동안 장애를 측정하는 자가 보고 기능적 상태 도구입니다. , 일상적인 활동. HAQ-DI의 범위는 0에서 3까지이며 값이 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. 기준선 이후 값이 없는 모든 참가자의 경우 기준선 이후 첫 번째 방문 시 기준선 값 0으로부터의 변경이 귀속됩니다.
기준선, 52주차
12개월 동안 sUA(sUA < 6 mg/dL) 반응자의 백분율
기간: 12개월(48, 50, 52주차)
응답자는 12개월(48주, 50주 및 52주) 동안 시간의 최소 80% 동안 sUA < 6mg/dL을 달성하고 유지하는 참가자로 정의됩니다. 12개월에는 48주 및 50주 주입 전 및 주입 후 sUA, 52주 차 주입 전 sUA 및 48주 및 52주 사이에 예정되지 않은 방문에서 수행된 모든 예정되지 않은 sUA 평가가 포함됩니다. 참가자는 응답자 자격을 갖추기 위해 다른 방문에서 2개 이상의 sUA 관찰을 받아야 합니다. 중지 규칙을 충족하는 참가자(페글로티카제 투약을 중단한 2주차 방문부터 시작하여 2회의 연속 예정된 시험 방문에서 사전 주입 sUA >6mg/dL인 참가자)를 무반응자로 계수했습니다.
12개월(48, 50, 52주차)
52주차 기준선 HAQ 통증 점수에서 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
HAQ-Pain 점수는 참가자의 지난 주 통증을 0에서 100까지 평가하며 0 = 통증 없음 및 100 = 심한 통증입니다. 기준선 이후 값이 없는 모든 참가자의 경우 기준선 이후 첫 번째 방문 시 기준선 값 0으로부터의 변경이 귀속됩니다.
기준선, 52주차
52주차에 HAQ 건강 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
HAQ 건강 척도는 전반적인 건강에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 관절염이 그들에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 0에서 100까지의 척도(여기서 0은 매우 좋음을 나타내고 100은 매우 나쁨을 나타냄)로 자신의 상태를 평가하도록 요청받습니다. 기준선 이후 값이 없는 모든 참가자의 경우 기준선 이후 첫 번째 방문 시 기준선 값 0으로부터의 변경이 귀속됩니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-KRY-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려됩니다. 제품 및/또는 표시가 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종료점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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