Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KRYSTEXXA® (Pegloticase) Pluss Metotreksat hos deltakere med ukontrollert gikt (MIRROR RCT)

14. juni 2024 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av metotreksat for å øke responsraten hos pasienter med ukontrollert gikt som mottar KRYSTEXXA® (Pegloticase) (SPEIL randomisert kontrollert forsøk [RCT])

Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet for peglotikase med metotreksat (MTX) for å øke responsraten sett med peglotikase alene, og å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) ved samtidig bruk av peglotikase med MTX, ved å sammenligne pegloticase administrert samtidig med MTX til pegloticase administrert sammen med placebo for MTX hos voksne med ukontrollert gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie anskaffet fra Horizon i 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene i løpet av studiens varighet.
  3. Voksne menn eller kvinner ≥18 år.

  4. Ukontrollert gikt, definert som oppfyller følgende kriterier:

    • Hyperurikemi i løpet av screeningsperioden definert som sUA ≥7 mg/dL, og;
    • Unnlatelse av å opprettholde normalisering av sUA med xantinoksidasehemmere ved den maksimale medisinsk passende dosen, eller med en kontraindikasjon mot xantinoksidasehemmerbehandling basert på journalgjennomgang eller intervju med forsøksperson, og;

    • Symptomer på gikt inkludert minst 1 av følgende:

      • Tilstedeværelse av minst en tophus
      • Tilbakevendende oppbluss definert som 2 eller flere oppbluss de siste 12 månedene før screening
      • Tilstedeværelse av kronisk giktartritt
  5. Villig til å avbryte enhver oral uratsenkende behandling i minst 7 dager før MTX-dosering ved uke -6 og forbli avslått når du mottar pegloticase-infusjoner.
  6. Kvinner i fertil alder (inkludert de med begynnende overgangsalder
  7. Menn som ikke er vasektomisert, må godta å bruke passende prevensjon for ikke å impregnere en kvinnelig partner med reproduksjonspotensial under studien, som begynner med initiering av MTX ved uke -6 og fortsetter og i minst 3 måneder etter siste dose MTX eller placebo for MTX.
  8. Kunne tolerere MTX 15 mg oralt i 2 uker (Uke -6 til Uke -4) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt >160 kg (352 pund) ved screening.
  2. Enhver alvorlig akutt bakteriell infeksjon, med mindre den er behandlet og fullstendig løst med antibiotika minst 2 uker før besøket uke -6.
  3. Alvorlige kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner, slik som tilbakevendende lungebetennelse eller kronisk bronkiektasi.
  4. Nåværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler som MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider på kronisk basis (3 måneder eller lenger) vil også oppfylle eksklusjonskriterier.
  5. Historie om enhver transplantasjonsoperasjon som krever vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling.
  6. Kjent historie med hepatitt B-virusoverflateantigenpositivitet eller hepatitt B DNA-positivitet.
  7. Kjent historie med hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA) positivitet.
  8. Kjent historie med positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (testet ved screeningbesøket).
  10. Kronisk nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 eller for øyeblikket i dialyse.
  11. Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder etter screeningbesøket, ukontrollert arytmi, behandling for akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt eller ustabil angina) eller ukontrollert blodtrykk (>160/100 mmHg) før randomisering i uke -4.
  12. Gravid, planlegger å bli gravid, ammer, planlegger å impregnere kvinnelig partner, eller ikke på en effektiv form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren.
  13. Tidligere behandling med peglotikase, en annen rekombinant urikase (rasburikase), eller samtidig behandling med et polyetylenglykol-konjugert medikament.
  14. Kjent allergi mot pegylerte produkter eller historie med anafylaktisk reaksjon på et rekombinant protein eller svineprodukt.
  15. Kontraindikasjon til MTX-behandling eller MTX-behandling anses som upassende.
  16. Kjent intoleranse mot MTX.
  17. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før MTX-administrasjon ved uke -6 eller planlegger å ta et undersøkelseslegemiddel under studien.
  18. Levertransaminasenivåer (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > øvre normalgrense (ULN) eller albumin < nedre normalgrense (LLN) ved screeningbesøket).
  19. Kronisk leversykdom.
  20. Antall hvite blodlegemer < 4 000/µL, hematokrit < 32 prosent, eller blodplateantall < 75 000/µL.
  21. Mottar for tiden systemisk eller radiologisk behandling for pågående kreft.
  22. Anamnese med malignitet innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  23. Diagnose av osteomyelitt.
  24. Kjent historie med hypoxanthin-guanine-fosforibosyl-transferase-mangel, slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
  25. Uegnet kandidat for studien, basert på etterforskerens mening (f.eks. kognitiv svikt), slik at deltakelse kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.
  26. Alkoholbruk i overkant av 3 alkoholholdige drikker per uke.
  27. En kjent intoleranse for alle protokollstandarder for profylakseregimer for giktflamme (dvs. forsøkspersonen må kunne tåle minst én: kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤10 mg/dag).
  28. Aktuell lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiell pneumonitt. Hvis etterforskeren anser det nødvendig, kan røntgen av thorax utføres under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegloticase + MTX

Etter MTX-tolerabilitetsvurderingsperioden (uke -6 til uke -4 besøk, der deltakerne tar oral MTX 15 mg ukentlig), blir deltakere som tolererer MTX randomisert til å motta blindet oral MTX 15 mg ukentlig i løpet av innkjøringsperioden (fra uke -4 til dag 1).

I løpet av Pegloticase + Immunomodulator (IMM)-perioden, i tillegg til oral 15 mg MTX, får deltakerne intravenøs (IV) pegloticase 8 mg administrert hver 2. uke (Q2W) for totalt 26 infusjoner fra dag 1 til og med uke 50 besøk.

I henhold til protokollen er deltakerne også pålagt å ta folsyre, minst én standard regime for giktflammeprofylakse (dvs. kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤10 mg/dag), og et regime med fexofenadin, acetaminophen og metylprednisolon for infusjonsreaksjon (IR) profylakse.
Biologisk: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andre navn:
  • KRYSTEXXA®
Legemiddel: metotreksat
Oral MTX 15 mg ukentlig
Andre navn:
  • MTX
Kosttilskudd: folsyre
Folsyre 1 mg oralt hver dag fra uke -6 til før besøket uke 52.
Legemiddel: urinsyregiktprofylakse
Før Pegloticase + IMM-perioden starter, må deltakerne ha tatt minst 1 protokollstandard for giktoppblussingsprofylakse (dvs. kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 uke før første dose pegloticase og for å fortsette fakkelprofylakse i henhold til retningslinjer fra American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] for det største av 1) 6 måneder, 2) 3 måneder etter oppnåelse av serumuratmål (sUA < 6 mg/dL) for deltakere uten tophi påvist ved fysisk undersøkelse, eller 3) 6 måneder etter oppnåelse av serumuratmål (sUA) < 5 mg/dL) for deltakere med en eller flere tophi oppdaget ved innledende fysisk undersøkelse som deretter løste seg.
Legemiddel: fexofenadin
For IR-profylakse, fexofenadin (180 mg oralt) tatt dagen før hver infusjon og om morgenen for hver infusjon.
Legemiddel: paracetamol
For IR-profylakse, acetaminophen (1000 mg oralt) tatt morgenen etter hver infusjon.
Legemiddel: metylprednisolon
For IR-profylakse, metylprednisolon (125 mg IV) gitt over en infusjonsvarighet mellom 10 - 30 minutter, rett før hver infusjon.
Placebo komparator: Pegloticase + Placebo

Etter MTX-tolerabilitetsvurderingsperioden (uke -6 til uke -4 besøk, der deltakerne tar oral MTX 15 mg ukentlig), blir deltakere som tolererer MTX randomisert til å motta blindet oral placebo for MTX ukentlig i løpet av innkjøringsperioden (fra uke -4 til dag 1).

I løpet av Pegloticase + IMM-perioden, i tillegg til oral placebo for MTX, får alle deltakerne IV pegloticase 8 mg administrert Q2W for totalt 26 infusjoner fra dag 1 til og med uke 50 besøk.

I henhold til protokollen er deltakerne også pålagt å ta folsyre, minst én standard regime for giktflammeprofylakse (dvs. kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤10 mg/dag), og et regime med fexofenadin, acetaminophen og metylprednisolon for IR-profylakse.
Biologisk: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andre navn:
  • KRYSTEXXA®
Legemiddel: metotreksat
Oral MTX 15 mg ukentlig
Andre navn:
  • MTX
Kosttilskudd: folsyre
Folsyre 1 mg oralt hver dag fra uke -6 til før besøket uke 52.
Legemiddel: urinsyregiktprofylakse
Før Pegloticase + IMM-perioden starter, må deltakerne ha tatt minst 1 protokollstandard for giktoppblussingsprofylakse (dvs. kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤ 10 mg/dag) i ≥ 1 uke før første dose pegloticase og for å fortsette fakkelprofylakse i henhold til retningslinjer fra American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] for det største av 1) 6 måneder, 2) 3 måneder etter oppnåelse av serumuratmål (sUA < 6 mg/dL) for deltakere uten tophi påvist ved fysisk undersøkelse, eller 3) 6 måneder etter oppnåelse av serumuratmål (sUA) < 5 mg/dL) for deltakere med en eller flere tophi oppdaget ved innledende fysisk undersøkelse som deretter løste seg.
Legemiddel: fexofenadin
For IR-profylakse, fexofenadin (180 mg oralt) tatt dagen før hver infusjon og om morgenen for hver infusjon.
Legemiddel: paracetamol
For IR-profylakse, acetaminophen (1000 mg oralt) tatt morgenen etter hver infusjon.
Legemiddel: metylprednisolon
For IR-profylakse, metylprednisolon (125 mg IV) gitt over en infusjonsvarighet mellom 10 - 30 minutter, rett før hver infusjon.
Legemiddel: placebo
Oral placebo for MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av serumurinsyre (sUA) respondere (sUA < 6 mg/dL) i løpet av måned 6
Tidsramme: Måned 6 (uke 20, 21, 22, 23 og 24)
Responders er definert som deltakere som oppnår og opprettholder sUA < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6. Måned 6 inkluderer pre- og post-infusjon sUA-vurderinger i uke 20 og 22, ikke-infusjons sUA ved uke 21 og 23, pre-infusjons-sUA ved uke 24 og eventuelle ikke-planlagte sUA mellom uke 20 og uke 24. En deltaker må ha hatt ≥ 2 sUA-observasjoner fra forskjellige besøk for å være kvalifisert som responder. Deltakere som oppfyller stoppregelen (de med en pre-infusjons-suA >6 mg/dL ved 2 påfølgende planlagte prøvebesøk som startet med uke 2 besøk stoppet pegloticase-dosering) ble regnet som ikke-respondere.
Måned 6 (uke 20, 21, 22, 23 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning på ≥ 1 Tophi ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning på ≥ 1 tophi (ved bruk av digital fotografering) ved uke 52 hos deltakere med tophi ved baseline. Deltakere med oppløsning på ≥ 1 tophi ved et besøk er deltakere med oppløsning på ≥ 1 tophi ved besøket (dvs. har fullstendig respons), og ingen progressiv sykdom for noen annen tophi.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HAQ-DI er et selvrapporterende funksjonsstatusinstrument som fylles ut av deltakeren og måler funksjonshemming den siste uken via 20 spørsmål knyttet til 8 funksjonsdomener: påkledning, stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep , og vanlige aktiviteter. HAQ-DI varierer fra 0 til 3 med høyere verdier som indikerer høyere funksjonshemming. En endring fra baseline-verdien på 0 blir imputert ved det første post-baseline-besøket for alle deltakere uten post-baseline-verdier.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av sUA (sUA < 6 mg/dL) respondenter i løpet av måned 12
Tidsramme: Måned 12 (uke 48, 50 og 52)
Responders er definert som deltakere som oppnår og opprettholder sUA <6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 12 (uke 48, 50 og 52). Måned 12 inkluderer pre- og post-infusjon sUA uke 48 og 50, pre-infusjon sUA ved uke 52, og eventuelle ikke-planlagte sUA-vurderinger gjort ved ikke-planlagte besøk mellom uke 48 og 52. En deltaker må ha hatt ≥ 2 sUA-observasjoner fra forskjellige besøk for å være kvalifisert som responder. Deltakere som oppfyller stoppregelen (de med en pre-infusjons-suA >6 mg/dL ved 2 påfølgende planlagte prøvebesøk som startet med uke 2 besøk stoppet pegloticase-dosering) ble regnet som ikke-respondere.
Måned 12 (uke 48, 50 og 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline HAQ smertescore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HAQ-Pain score vurderer deltakerens smerte den siste uken fra 0 til 100 med 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte. En endring fra baseline-verdien på 0 blir imputert ved det første post-baseline-besøket for alle deltakere uten post-baseline-verdier.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-helsepoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HAQ helseskalaen er et selvrapportert mål på generell helse. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan de har det, med tanke på alle måtene leddgikt påvirker dem på, på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer veldig bra og 100 representerer svært dårlig. En endring fra baseline-verdien på 0 blir imputert ved det første post-baseline-besøket for alle deltakere uten post-baseline-verdier.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-KRY-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere