Studie van KRYSTEXXA® (Pegloticase) plus methotrexaat bij deelnemers met ongecontroleerde jicht (MIRROR RCT)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van methotrexaat om de responspercentages te verhogen bij patiënten met ongecontroleerde jicht die KRYSTEXXA® (pegloticase) krijgen (MIRROR Randomized Controlled Trial [RCT])
Het doel van deze studie is om het potentieel van pegloticase met methotrexaat (MTX) te beoordelen om het responspercentage te verhogen dat wordt gezien met pegloticase alleen, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van het gelijktijdig gebruik van pegloticase met MTX te karakteriseren, door vergelijking pegloticase gelijktijdig toegediend met MTX naar pegloticase gelijktijdig toegediend met placebo voor MTX bij volwassenen met ongecontroleerde jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie overgenomen van Horizon in 2024.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- ACRC Studies
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence St. John's Health Clinic
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Maitland
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Napa Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- MD Medical Research
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Infusion Associates
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Rheumatology/Atrium Health
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Premier Clinical/STAT Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
- Premier Clinical/STAT Research - Springboro
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Articularis Healthcare Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Research Consultants - Frostwood
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Consultants - Astoria
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53219
- Rheumatic Disease Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties na te leven.
- Volwassen mannen of vrouwen ≥18 jaar.
Ongecontroleerde jicht, gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria:
- Hyperurikemie tijdens de screeningperiode gedefinieerd als sUA ≥7 mg/dL, en;
- het niet handhaven van normalisatie van sUA met xanthine-oxidaseremmers in de maximaal medisch geschikte dosis, of met een contra-indicatie voor behandeling met xanthine-oxidaseremmers op basis van medisch dossieronderzoek of interview met proefpersoon, en;
Symptomen van jicht waaronder ten minste 1 van de volgende:
- Aanwezigheid van ten minste één tophus
- Terugkerende opflakkeringen gedefinieerd als 2 of meer opflakkeringen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid van chronische jichtartritis
- Bereid zijn om elke orale uraatverlagende therapie te staken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de MTX-dosering in week -6 en afblijven bij het ontvangen van pegloticase-infusies.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen met een begin van de menopauze
- Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken om een vrouwelijke partner met voortplantingsvermogen niet zwanger te maken tijdens het onderzoek, beginnend met de start van MTX in week -6 en voortgezet en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis MTX of placebo voor MTX.
- In staat om MTX 15 mg oraal te verdragen gedurende 2 weken (week -6 tot en met week -4) voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht >160 kg (352 pond) bij screening.
- Elke ernstige acute bacteriële infectie, tenzij behandeld en volledig opgelost met antibiotica ten minste 2 weken voorafgaand aan het bezoek in week -6.
- Ernstige chronische of terugkerende bacteriële infecties, zoals terugkerende longontsteking of chronische bronchiëctasie.
- Huidige of chronische behandeling met systemische immunosuppressiva zoals MTX, azathioprine of mycofenolaatmofetil; prednison ≥10 mg/dag of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd op chronische basis (3 maanden of langer) zou ook voldoen aan de uitsluitingscriteria.
- Voorgeschiedenis van een transplantatieoperatie waarvoor immunosuppressieve onderhoudsbehandeling nodig was.
- Bekende geschiedenis van hepatitis B-virus oppervlakte-antigeenpositiviteit of hepatitis B DNA-positiviteit.
- Bekende geschiedenis van hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (RNA) positiviteit.
- Bekende geschiedenis van positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (getest tijdens het screeningsbezoek).
- Chronische nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 of wordt momenteel gedialyseerd.
- Niet-gecompenseerd congestief hartfalen of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, ongecontroleerde aritmie, behandeling voor acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina), of ongecontroleerde bloeddruk (>160/100 mmHg) voorafgaand aan randomisatie in week -4.
- Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding, van plan om vrouwelijke partner zwanger te maken, of geen effectieve vorm van anticonceptie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Voorafgaande behandeling met pegloticase, een andere recombinante uricase (rasburicase), of gelijktijdige behandeling met een polyethyleenglycol-geconjugeerd geneesmiddel.
- Bekende allergie voor gepegyleerde producten of voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een recombinant eiwit of varkensproduct.
- Contra-indicatie voor MTX-behandeling of MTX-behandeling als ongepast beschouwd.
- Bekende intolerantie voor MTX.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan MTX-toediening in week -6 of plannen om een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen tijdens het onderzoek.
- Levertransaminasewaarden (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) > bovengrens van normaal (ULN) of albumine < ondergrens van normaal (LLN) bij het screeningsbezoek).
- Chronische leverziekte.
- Aantal witte bloedcellen < 4.000/µL, hematocriet < 32 procent of aantal bloedplaatjes < 75.000/µL.
- Momenteel systemische of radiologische behandeling ondergaan voor aanhoudende kanker.
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalscarcinoom.
- Diagnose van osteomyelitis.
- Bekende geschiedenis van hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferasedeficiëntie, zoals het syndroom van Lesch-Nyhan en Kelley-Seegmiller.
- Ongeschikte kandidaat voor het onderzoek, op basis van de mening van de onderzoeker (bijv. cognitieve stoornis), zodat deelname een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten of het voltooien van het onderzoek kan belemmeren.
- Alcoholgebruik van meer dan 3 alcoholische dranken per week.
- Een bekende intolerantie voor alle standaardprotocollen voor profylaxe van jichtaanvallen (d.w.z. de patiënt moet ten minste één kunnen verdragen: colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤10 mg/dag).
- Huidige longfibrose, bronchiëctasie of interstitiële pneumonitis. Indien de onderzoeker dit nodig acht, kan tijdens de screening een thoraxfoto worden gemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegloticase + MTX
Na de beoordelingsperiode voor de MTX-tolerantie (week -6 tot het bezoek van week -4, waarin deelnemers wekelijks orale MTX 15 mg innemen), worden deelnemers die MTX verdragen gerandomiseerd om wekelijks geblindeerd oraal MTX 15 mg te krijgen tijdens de inloopperiode (vanaf week -4 tot dag 1). Tijdens de Pegloticase + Immunomodulator (IMM)-periode ontvangen de deelnemers, naast orale 15 mg MTX, intraveneus (IV) pegloticase 8 mg toegediend om de 2 weken (Q2W) voor in totaal 26 infusies van dag 1 tot en met het bezoek van week 50. Volgens het protocol moeten deelnemers ook foliumzuur innemen, ten minste één standaardprotocol voor profylaxe van jichtaanvallen (d.w.z. colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤10 mg/dag), en een regime van profylaxe van fexofenadine, paracetamol en methylprednisolon voor infusiereactie (IR). |
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andere namen:
Orale MTX 15 mg per week
Andere namen:
Foliumzuur 1 mg oraal elke dag vanaf week -6 tot voorafgaand aan het bezoek in week 52.
Voorafgaand aan het begin van de Pegloticase + IMM-periode moeten deelnemers ten minste 1 protocol-standaard jichtaanval profylaxe-regime hebben gevolgd (d.w.z.
colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤ 10 mg/dag) gedurende ≥ 1 week vóór de eerste dosis pegloticase en om de profylaxe van opflakkeringen voort te zetten volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] voor de grootste van 1) 6 maanden, 2) 3 maanden na het bereiken van de streefwaarden voor serumuraat (sUA < 6 mg/dL) voor deelnemers zonder tophi gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek, of 3) 6 maanden na het bereiken van de streefwaarden voor serumuraat (sUA < 5 mg/dL) voor deelnemers met een of meer tophi gedetecteerd tijdens het eerste lichamelijk onderzoek dat daarna verdween.
Voor IR-profylaxe, fexofenadine (180 mg oraal) ingenomen op de dag vóór elke infusie en op de ochtend van elke infusie.
Voor IR-profylaxe, paracetamol (1000 mg oraal) ingenomen op de ochtend van elke infusie.
Voor IR-profylaxe, methylprednisolon (125 mg IV) toegediend gedurende een infusieduur tussen 10 - 30 minuten, onmiddellijk voorafgaand aan elke infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Pegloticase + Placebo
Na de beoordelingsperiode voor de MTX-tolerantie (week -6 tot het bezoek van week -4, waarin deelnemers wekelijks orale MTX 15 mg innemen), worden deelnemers die MTX verdragen gerandomiseerd om wekelijks geblindeerde orale placebo voor MTX te krijgen tijdens de inloopperiode (vanaf week -4 tot dag 1). Tijdens de pegloticase + IMM-periode kregen alle deelnemers, naast orale placebo voor MTX, IV pegloticase 8 mg toegediend Q2W voor in totaal 26 infusies van dag 1 tot en met het bezoek van week 50. Volgens het protocol moeten deelnemers ook foliumzuur innemen, ten minste één standaardprotocol voor profylaxe van jichtaanvallen (d.w.z. colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤10 mg/dag), en een regime van fexofenadine, paracetamol en methylprednisolon voor IR-profylaxe. |
IV pegloticase 8 mg Q2W
Andere namen:
Orale MTX 15 mg per week
Andere namen:
Foliumzuur 1 mg oraal elke dag vanaf week -6 tot voorafgaand aan het bezoek in week 52.
Voorafgaand aan het begin van de Pegloticase + IMM-periode moeten deelnemers ten minste 1 protocol-standaard jichtaanval profylaxe-regime hebben gevolgd (d.w.z.
colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤ 10 mg/dag) gedurende ≥ 1 week vóór de eerste dosis pegloticase en om de profylaxe van opflakkeringen voort te zetten volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] voor de grootste van 1) 6 maanden, 2) 3 maanden na het bereiken van de streefwaarden voor serumuraat (sUA < 6 mg/dL) voor deelnemers zonder tophi gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek, of 3) 6 maanden na het bereiken van de streefwaarden voor serumuraat (sUA < 5 mg/dL) voor deelnemers met een of meer tophi gedetecteerd tijdens het eerste lichamelijk onderzoek dat daarna verdween.
Voor IR-profylaxe, fexofenadine (180 mg oraal) ingenomen op de dag vóór elke infusie en op de ochtend van elke infusie.
Voor IR-profylaxe, paracetamol (1000 mg oraal) ingenomen op de ochtend van elke infusie.
Voor IR-profylaxe, methylprednisolon (125 mg IV) toegediend gedurende een infusieduur tussen 10 - 30 minuten, onmiddellijk voorafgaand aan elke infusie.
Orale placebo voor MTX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage serum-urinezuur (sUA)-responders (sUA < 6 mg/dL) gedurende maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (week 20, 21, 22, 23 en 24)
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers die sUA < 6 mg/dL bereiken en behouden gedurende ten minste 80% van de tijd gedurende maand 6. Maand 6 omvat pre- en post-infusie sUA-beoordelingen in week 20 en 22, niet-infusie sUA in week 21 en 23, pre-infusie sUA in week 24 en ongeplande sUA tussen week 20 en week 24.
Een deelnemer moet ≥ 2 sUA-waarnemingen hebben gehad bij verschillende bezoeken om in aanmerking te komen als responder.
Deelnemers die aan de stopregel voldeden (degenen met een pre-infusie sUA >6 mg/dL bij 2 opeenvolgende geplande proefbezoeken beginnend met het bezoek van week 2 stopten met pegloticasedosering) werden geteld als non-responders.
|
Maand 6 (week 20, 21, 22, 23 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van ≥ 1 Tophi in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Percentage deelnemers met een volledige resolutie van ≥ 1 tophi (met gebruik van digitale fotografie) in week 52 bij deelnemers met tophi op baseline.
Deelnemers met een resolutie van ≥ 1 tophi tijdens een bezoek zijn deelnemers met een resolutie van ≥ 1 tophi tijdens het bezoek (d.w.z. hebben volledige respons), en geen progressieve ziekte voor enige andere tophi.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
HAQ-DI is een instrument voor zelfrapportage van de functionele status dat door de deelnemer wordt ingevuld en meet de handicap van de afgelopen week via 20 vragen met betrekking tot 8 functiedomeinen: aankleden, uiterlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip , en gebruikelijke activiteiten.
De HAQ-DI varieert van 0 tot 3, waarbij hogere waarden wijzen op een hogere handicap.
Een verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van 0 wordt gerekend bij het eerste bezoek na de basislijn voor alle deelnemers zonder waarden na de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage sUA-responders (sUA < 6 mg/dL) gedurende maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (week 48, 50 en 52)
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers die sUA <6 mg/dL bereiken en behouden gedurende ten minste 80% van de tijd gedurende maand 12 (week 48, 50 en 52).
Maand 12 omvat pre- en post-infusie sUA week 48 en 50, pre-infusie sUA in week 52, en eventuele ongeplande sUA-beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens ongeplande bezoeken tussen week 48 en 52.
Een deelnemer moet ≥ 2 sUA-waarnemingen hebben gehad bij verschillende bezoeken om in aanmerking te komen als responder.
Deelnemers die aan de stopregel voldeden (degenen met een pre-infusie sUA >6 mg/dL bij 2 opeenvolgende geplande proefbezoeken beginnend met het bezoek van week 2 stopten met pegloticasedosering) werden geteld als non-responders.
|
Maand 12 (week 48, 50 en 52)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline HAQ-pijnscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De HAQ-Pain-score beoordeelt de pijn van de deelnemer in de afgelopen week van 0 tot 100 met 0 = geen pijn en 100 = ernstige pijn.
Een verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van 0 wordt gerekend bij het eerste bezoek na de basislijn voor alle deelnemers zonder waarden na de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ Health Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De HAQ-gezondheidsschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de algehele gezondheid.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe het met hen gaat, rekening houdend met alle manieren waarop artritis hen beïnvloedt, op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor zeer goed en 100 voor zeer slecht.
Een verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van 0 wordt gerekend bij het eerste bezoek na de basislijn voor alle deelnemers zonder waarden na de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Methylprednisolon
- Paracetamol
- Methotrexaat
- Foliumzuur
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-KRY-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij de regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, eindpunten/resultaten van belang voor het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .