Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KRYSTEXXA® (пеглотиказа) плюс метотрексат у участников с неконтролируемой подагрой (MIRROR RCT)

21 февраля 2023 г. обновлено: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности метотрексата для повышения частоты ответа у пациентов с неконтролируемой подагрой, получающих KRYSTEXXA® (пеглотиказу) (рандомизированное контролируемое исследование MIRROR [РКИ])

Целью данного исследования является оценка потенциала пеглотиказы в сочетании с метотрексатом (МТ) для увеличения частоты ответов, наблюдаемых при монотерапии пеглотиказой, а также характеристика безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) одновременного применения пеглотиказы с метотрексатом путем сравнения пеглотиказа, вводимая совместно с метотрексатом, к пеглотиказе, совместно вводимой с плацебо для метотрексата, у взрослых с неконтролируемой подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, Llc
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic Of Central Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие.
  2. Желание и способность соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего исследования.
  3. Взрослые мужчины или женщины ≥18 лет.

  4. Неконтролируемая подагра определяется как отвечающая следующим критериям:

    • Гиперурикемия в течение периода скрининга определяется как МК ≥7 мг/дл и;
    • Неспособность поддерживать нормализацию МК при приеме ингибиторов ксантиноксидазы в максимально приемлемой с медицинской точки зрения дозе или при наличии противопоказаний к терапии ингибитором ксантиноксидазы на основании анализа медицинской документации или опроса субъекта, а также;

    • Симптомы подагры, включая как минимум 1 из следующих:

      • Наличие хотя бы одного тофуса
      • Рецидивирующие обострения определяются как 2 или более обострений за последние 12 месяцев до скрининга.
      • Наличие хронического подагрического артрита
  5. Готов прекратить любую пероральную терапию, снижающую уровень уратов, по крайней мере за 7 дней до введения дозы метотрексата на неделе -6 и не принимать инфузии пеглотиказы.
  6. Женщины детородного возраста (в том числе с наступлением менопаузы)
  7. Мужчины, которым не была проведена вазэктомия, должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции, чтобы не оплодотворить партнершу с репродуктивным потенциалом во время исследования, начиная с начала приема метотрексата на неделе -6 и продолжая в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы метотрексата. или плацебо для МТХ.
  8. Способны переносить 15 мг метотрексата перорально в течение 2 недель (от недели -6 до недели -4) до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Вес >160 кг (352 фунта) при скрининге.
  2. Любая серьезная острая бактериальная инфекция, если ее не лечили и полностью не разрешили с помощью антибиотиков по крайней мере за 2 недели до визита на неделе -6.
  3. Тяжелые хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции, такие как рецидивирующая пневмония или хроническая бронхоэктатическая болезнь.
  4. Текущее или хроническое лечение системными иммунодепрессантами, такими как метотрексат, азатиоприн или мофетил микофенолата; преднизолон ≥10 мг/день или эквивалентная доза другого кортикостероида при длительном применении (3 месяца или дольше) также соответствовали бы критериям исключения.
  5. История любой операции по трансплантации, требующей поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
  6. Известная положительная реакция на поверхностный антиген вируса гепатита В или положительная реакция на ДНК гепатита В в анамнезе.
  7. Известная история положительного результата на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С.
  8. Известная история положительного результата на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (проверяется во время скринингового визита).
  10. Хроническая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73. m^2 или в настоящее время на диализе.
  11. Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скринингового визита, неконтролируемая аритмия, лечение острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или неконтролируемое артериальное давление (>160/100 мм рт.ст.) до рандомизации на неделе -4.
  12. Беременны, планируют забеременеть, кормят грудью, планируют оплодотворить партнершу или не принимают эффективную форму контроля над рождаемостью, как определено Следователем.
  13. Предшествующее лечение пеглотиказой, другой рекомбинантной уриказой (расбуриказой) или сопутствующая терапия препаратом, конъюгированным с полиэтиленгликолем.
  14. Известная аллергия на пегилированные продукты или история анафилактической реакции на рекомбинантный белок или продукт из свинины.
  15. Противопоказание к лечению метотрексатом или лечение метотрексатом считается нецелесообразным.
  16. Известная непереносимость метотрексата.
  17. Получение исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения метотрексата на неделе -6 или планирует принимать исследуемый препарат во время исследования.
  18. Уровни печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинаминотрансферазы [АЛТ]) > верхней границы нормы (ВГН) или альбумина < нижней границы нормы (НГН) на скрининговом визите).
  19. Хроническое заболевание печени.
  20. Количество лейкоцитов < 4000/мкл, гематокрит < 32 процентов или количество тромбоцитов < 75 000/мкл.
  21. В настоящее время получает системное или радиологическое лечение продолжающегося рака.
  22. История злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  23. Диагностика остеомиелита.
  24. Известный анамнез дефицита гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы, такой как синдром Леша-Нихана и Келли-Сигмиллера.
  25. Неподходящий кандидат для участия в исследовании, на основании мнения исследователя (например, когнитивные нарушения), так что участие может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать способности субъекта соблюдать требования протокола или завершить исследование.
  26. Употребление алкоголя более 3 алкогольных напитков в неделю.
  27. Известная непереносимость всех протоколов стандартных схем профилактики приступов подагры (т. субъект должен быть в состоянии переносить по крайней мере одно из них: колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкую дозу преднизолона ≤10 мг/день).
  28. Текущий легочный фиброз, бронхоэктазы или интерстициальный пневмонит. Если Исследователь сочтет это необходимым, во время скрининга может быть проведен рентген грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеглотиказа + метотрексат

После периода оценки переносимости метотрексата (от недели -6 до посещения недели -4, во время которого участники принимают метотрексат перорально в дозе 15 мг еженедельно), участников, переносящих метотрексат, рандомизируют для получения слепого перорального приема метотрексата 15 мг еженедельно в течение вводного периода (начиная с недели -4 к дню 1).

В течение периода пеглотиказа + иммуномодулятор (IMM), в дополнение к пероральному приему 15 мг метотрексата, участники получают внутривенно (в/в) пеглотиказу 8 мг, вводимую каждые 2 недели (Q2W), всего 26 инфузий с 1-го дня до визита на 50-й неделе.

В соответствии с протоколом участники также должны принимать фолиевую кислоту, по крайней мере, по одному стандартному протоколу профилактики приступов подагры (т.е. колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкие дозы преднизолона ≤10 мг/сут), а также схему приема фексофенадина, ацетаминофена и метилпреднизолона для профилактики инфузионных реакций (ИР).
Биологический: Пеглотиказа
Внутривенно пеглотиказа 8 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • КРИСТЕКСА®
Лекарство: метотрексат
Пероральный метотрексат 15 мг еженедельно
Другие имена:
  • МТХ
Диетическая добавка: фолиевая кислота
Фолиевая кислота 1 мг перорально каждый день, начиная с недели -6 до визита на неделе 52.
Лекарство: режим профилактики приступов подагры
До начала периода Pegloticase + IMM участники должны были принимать по крайней мере 1 стандартную схему профилактики приступов подагры (т.е. колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкие дозы преднизолона ≤ 10 мг/день) в течение ≥ 1 недели до первой дозы пеглотиказы и для продолжения профилактики обострений в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов [Khanna D et al. 2012] в течение большего из следующих значений: 1) 6 месяцев, 2) 3 месяца после достижения целевого уровня уратов в сыворотке (мМК < 6 мг/дл) для участников без тофусов, обнаруженных при физикальном обследовании, или 3) 6 месяцев после достижения целевого уровня уратов в сыворотке (мМК). < 5 мг/дл) для участников с одним или несколькими тофусами, обнаруженными при первоначальном физикальном обследовании, которые затем разрешились.
Лекарство: фексофенадин
Для профилактики ИР фексофенадин (180 мг перорально) принимают за день до каждой инфузии и утром перед каждой инфузией.
Лекарство: ацетаминофен
Для профилактики ИР ацетаминофен (1000 мг перорально) принимают утром перед каждой инфузией.
Лекарство: метилпреднизолон
Для профилактики ИР метилпреднизолон (125 мг в/в) вводят в течение 10–30 минут непосредственно перед каждой инфузией.
Плацебо Компаратор: Пеглотиказа + плацебо

После периода оценки переносимости метотрексата (от недели -6 до визита недели -4, во время которого участники принимают метотрексат перорально в дозе 15 мг еженедельно), участников, переносящих метотрексат, рандомизируют для получения метотрексата перорально вслепую плацебо еженедельно в течение вводного периода (начиная с недели -4 к дню 1).

В течение периода пеглотиказа + IMM, в дополнение к пероральному плацебо для метотрексата, все участники получают пеглотиказу 8 мг внутривенно, вводя каждые 2 недели, в общей сложности 26 инфузий с 1-го дня до визита на 50-й неделе.

В соответствии с протоколом участники также должны принимать фолиевую кислоту, по крайней мере, по одному стандартному протоколу профилактики приступов подагры (т.е. колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкие дозы преднизолона ≤10 мг/сут), а также режим фексофенадина, ацетаминофена и метилпреднизолона для профилактики ИР.
Биологический: Пеглотиказа
Внутривенно пеглотиказа 8 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • КРИСТЕКСА®
Лекарство: метотрексат
Пероральный метотрексат 15 мг еженедельно
Другие имена:
  • МТХ
Диетическая добавка: фолиевая кислота
Фолиевая кислота 1 мг перорально каждый день, начиная с недели -6 до визита на неделе 52.
Лекарство: режим профилактики приступов подагры
До начала периода Pegloticase + IMM участники должны были принимать по крайней мере 1 стандартную схему профилактики приступов подагры (т.е. колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкие дозы преднизолона ≤ 10 мг/день) в течение ≥ 1 недели до первой дозы пеглотиказы и для продолжения профилактики обострений в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов [Khanna D et al. 2012] в течение большего из следующих значений: 1) 6 месяцев, 2) 3 месяца после достижения целевого уровня уратов в сыворотке (мМК < 6 мг/дл) для участников без тофусов, обнаруженных при физикальном обследовании, или 3) 6 месяцев после достижения целевого уровня уратов в сыворотке (мМК). < 5 мг/дл) для участников с одним или несколькими тофусами, обнаруженными при первоначальном физикальном обследовании, которые затем разрешились.
Лекарство: фексофенадин
Для профилактики ИР фексофенадин (180 мг перорально) принимают за день до каждой инфузии и утром перед каждой инфузией.
Лекарство: ацетаминофен
Для профилактики ИР ацетаминофен (1000 мг перорально) принимают утром перед каждой инфузией.
Лекарство: метилпреднизолон
Для профилактики ИР метилпреднизолон (125 мг в/в) вводят в течение 10–30 минут непосредственно перед каждой инфузией.
Лекарство: плацебо
Пероральное плацебо для MTX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) респондеров (МКК < 6 мг/дл) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 (недели 20, 21, 22, 23 и 24)
Респонденты определяются как участники, достигшие и поддерживающие уровень МК < 6 мг/дл не менее 80% времени в течение 6-го месяца. 6-й месяц включает оценку МК до и после инфузии на 20-й и 22-й неделях, неинфузионную МК на 21-й неделе. и 23, МА перед инфузией на 24-й неделе и любые незапланированные МА между 20-й и 24-й неделями. Участник должен иметь ≥ 2 наблюдений sUA из разных посещений, чтобы иметь право на участие в качестве респондента. Участники, соблюдающие правило остановки (те, у кого уровень МК до инфузии >6 мг/дл при 2 последовательных плановых посещениях исследования, начиная с визита на 2-й неделе с остановкой дозирования пеглотиказы), считались не ответившими на лечение.
Месяц 6 (недели 20, 21, 22, 23 и 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным разрешением ≥ 1 тофуса на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с полным разрешением ≥ 1 тофуса (с помощью цифровой фотографии) на неделе 52 среди участников с тофусом на исходном уровне. Участники с исчезновением ≥ 1 тофуса во время визита — это участники с исчезновением ≥ 1 тофуса во время визита (т. е. имеющие полный ответ) и отсутствие прогрессирующего заболевания для каких-либо других тофусов.
Исходный уровень, неделя 52
Среднее изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
HAQ-DI — это инструмент самоотчета о функциональном состоянии, который заполняется участником и измеряет инвалидность за последнюю неделю с помощью 20 вопросов, относящихся к 8 функциональным областям: одевание, уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка. и обычной деятельности. HAQ-DI колеблется от 0 до 3, при этом более высокие значения указывают на более высокую инвалидность. Изменение по сравнению с исходным значением, равным 0, вменяется при первом посещении после исходного уровня для всех участников без значений после исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 52
Процент sUA (sUA < 6 мг/дл) ответивших на лечение в течение 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 12 (недели 48, 50 и 52)
Респонденты определяются как участники, достигающие и поддерживающие МК <6 мг/дл в течение как минимум 80% времени в течение 12-го месяца (недели 48, 50 и 52). Месяц 12 включает МК до и после инфузии на 48-й и 50-й неделях, МК до инфузии на 52-й неделе и любые незапланированные оценки МК, проводимые во время незапланированных посещений между 48-й и 52-й неделями. Участник должен иметь ≥ 2 наблюдений sUA из разных посещений, чтобы иметь право на участие в качестве респондента. Участники, соблюдающие правило остановки (те, у кого уровень МК до инфузии >6 мг/дл при 2 последовательных плановых посещениях исследования, начиная с визита на 2-й неделе с остановкой дозирования пеглотиказы), считались не ответившими на лечение.
Месяц 12 (недели 48, 50 и 52)
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем боли по шкале HAQ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Оценка HAQ-Pain оценивает боль участника за последнюю неделю от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Изменение по сравнению с исходным значением, равным 0, вменяется при первом посещении после исходного уровня для всех участников без значений после исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 52
Среднее изменение показателя здоровья HAQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала здоровья HAQ представляет собой самооценку общего состояния здоровья. Участников просят оценить, как они себя чувствуют, учитывая все способы воздействия артрита на них, по шкале от 0 до 100, где 0 — очень хорошо, а 100 — очень плохо. Изменение по сравнению с исходным значением, равным 0, вменяется при первом посещении после исходного уровня для всех участников без значений после исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Horizon Therapeutics USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-KRY-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться