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Estudo de KRYSTEXXA® (Pegloticase) Mais Metotrexato em Participantes com Gota Descontrolada (MIRROR RCT)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança do metotrexato para aumentar as taxas de resposta em pacientes com gota descontrolada recebendo KRYSTEXXA® (pegloticase) (estudo controlado randomizado MIRROR [RCT])

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da pegloticase com metotrexato (MTX) para aumentar a taxa de resposta observada com pegloticase isoladamente e caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do uso concomitante de pegloticase com MTX, comparando pegloticase coadministrada com MTX para pegloticase coadministrada com placebo para MTX em adultos com gota não controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ACRC Studies
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Napa Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
        • Rheumatic Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado.
  2. Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.
  3. Homens ou mulheres adultos ≥18 anos de idade.

  4. Gota não controlada, definida como o cumprimento dos seguintes critérios:

    • Hiperuricemia durante o período de triagem definida como sUA ≥7 mg/dL, e;
    • Falha em manter a normalização da sUA com inibidores da xantina oxidase na dose medicamente apropriada máxima, ou com uma contraindicação para a terapia com inibidores da xantina oxidase com base na revisão do prontuário médico ou entrevista com o sujeito, e;

    • Sintomas de gota, incluindo pelo menos 1 dos seguintes:

      • Presença de pelo menos um tofo
      • Surtos recorrentes definidos como 2 ou mais surtos nos últimos 12 meses antes da triagem
      • Presença de artrite gotosa crônica
  5. Disposto a interromper qualquer terapia oral de redução de urato por pelo menos 7 dias antes da dosagem de MTX na Semana -6 e permanecer afastado ao receber infusões de pegloticase.
  6. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com início da menopausa
  7. Os homens não vasectomizados devem concordar em usar contracepção adequada para não engravidar uma parceira com potencial reprodutivo durante o estudo, começando com o início do MTX na Semana -6 e continuando e por pelo menos 3 meses após a última dose de MTX ou placebo para MTX.
  8. Capaz de tolerar MTX 15 mg por via oral por 2 semanas (Semana -6 a Semana -4) antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Peso >160 kg (352 libras) na Triagem.
  2. Qualquer infecção bacteriana aguda grave, a menos que seja tratada e completamente resolvida com antibióticos pelo menos 2 semanas antes da visita da Semana -6.
  3. Infecções bacterianas crônicas ou recorrentes graves, como pneumonia recorrente ou bronquiectasia crônica.
  4. Tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores sistêmicos, como MTX, azatioprina ou micofenolato de mofetil; prednisona ≥10 mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteroide de forma crônica (3 meses ou mais) também preencheriam os critérios de exclusão.
  5. História de qualquer cirurgia de transplante que requeira terapia imunossupressora de manutenção.
  6. História conhecida de positividade do antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou positividade do DNA da hepatite B.
  7. História conhecida de positividade para o ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C.
  8. História conhecida de positividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  9. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (testada na visita de triagem).
  10. Insuficiência renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min/1,73 m^2 ou atualmente em diálise.
  11. Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses da visita de triagem, arritmia descontrolada, tratamento para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou pressão arterial descontrolada (>160/100 mmHg) antes da randomização na Semana -4.
  12. Grávida, planejando engravidar, amamentando, planejando engravidar a parceira, ou não usando uma forma eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo Investigador.
  13. Tratamento prévio com pegloticase, outra uricase recombinante (rasburicase) ou terapia concomitante com um medicamento conjugado com polietilenoglicol.
  14. Alergia conhecida a produtos peguilados ou história de reação anafilática a uma proteína recombinante ou produto suíno.
  15. Contra-indicação ao tratamento com MTX ou tratamento com MTX considerado inapropriado.
  16. Intolerância conhecida ao MTX.
  17. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração de MTX na Semana -6 ou planeja tomar um medicamento experimental durante o estudo.
  18. Níveis de transaminase hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) > limite superior do normal (LSN) ou albumina < limite inferior do normal (LLN) na visita de triagem).
  19. Doença hepática crônica.
  20. Contagem de glóbulos brancos < 4.000/µL, hematócrito < 32% ou contagem de plaquetas < 75.000/µL.
  21. Atualmente recebendo tratamento sistêmico ou radiológico para câncer em curso.
  22. História de malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
  23. Diagnóstico de osteomielite.
  24. História conhecida de deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase, como a síndrome de Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.
  25. Candidato inadequado para o estudo, com base na opinião do Investigador (por exemplo, comprometimento cognitivo), de modo que a participação possa criar risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou concluir o estudo.
  26. Consumo de álcool superior a 3 bebidas alcoólicas por semana.
  27. Uma intolerância conhecida a todos os regimes de profilaxia de exacerbação de gota padrão do protocolo (ou seja, o indivíduo deve ser capaz de tolerar pelo menos um: colchicina e/ou anti-inflamatórios não esteróides e/ou prednisona em dose baixa ≤10 mg/dia).
  28. Fibrose pulmonar atual, bronquiectasia ou pneumonite intersticial. Se considerado necessário pelo investigador, uma radiografia de tórax pode ser realizada durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegloticase + MTX

Após o período de avaliação da tolerabilidade ao MTX (semana -6 até a visita da semana -4, na qual os participantes tomam MTX oral 15 mg semanalmente), os participantes tolerantes ao MTX são randomizados para receber MTX oral cego 15 mg semanalmente durante o período inicial (da semana -4 ao Dia 1).

Durante o Período de Pegloticase + Imunomodulador (IMM), além de 15 mg de MTX oral, os participantes recebem 8 mg de pegloticase intravenosa (IV) administrados a cada 2 semanas (Q2W) para um total de 26 infusões desde o Dia 1 até a Visita da Semana 50.

De acordo com o protocolo, os participantes também são obrigados a tomar ácido fólico, pelo menos um protocolo de regime padrão de profilaxia para crises de gota (ou seja, colchicina e/ou anti-inflamatórios não esteróides e/ou prednisona em baixa dose ≤10 mg/dia) e um regime de fexofenadina, acetaminofeno e metilprednisolona para profilaxia da reação de infusão (IR).
Biológico: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Outros nomes:
  • KRYSTEXXA®
Medicamento: metotrexato
MTX oral 15 mg semanalmente
Outros nomes:
  • MTX
Suplemento dietético: ácido fólico
Ácido fólico 1 mg por via oral todos os dias começando na semana -6 até antes da visita da semana 52.
Medicamento: regime de profilaxia para crises de gota
Antes de iniciar o Período Pegloticase + IMM, os participantes devem ter tomado pelo menos 1 regime de profilaxia de surto de gota padrão do protocolo (ou seja, colchicina e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou prednisona em baixa dose ≤ 10 mg/dia) por ≥ 1 semana antes da primeira dose de pegloticase e para continuar a profilaxia de exacerbação de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pelo maior de 1) 6 meses, 2) 3 meses após atingir a meta de urato sérico (sUA < 6 mg/dL) para participantes sem tofos detectados no exame físico, ou 3) 6 meses após atingir a meta de urato sérico (sUA < 5 mg/dL) para participantes com um ou mais tofos detectados no exame físico inicial que foram resolvidos.
Medicamento: fexofenadina
Para profilaxia de IR, fexofenadina (180 mg por via oral) tomada no dia anterior a cada infusão e na manhã de cada infusão.
Medicamento: paracetamol
Para profilaxia IR, paracetamol (1000 mg por via oral) tomado na manhã de cada infusão.
Medicamento: metilprednisolona
Para profilaxia IR, metilprednisolona (125 mg IV) administrada durante uma infusão com duração entre 10 - 30 minutos, imediatamente antes de cada infusão.
Comparador de Placebo: Pegloticase + Placebo

Após o período de avaliação da tolerabilidade ao MTX (semana -6 até a visita da semana -4, na qual os participantes tomam MTX oral 15 mg semanalmente), os participantes tolerantes ao MTX são randomizados para receber placebo oral cego para MTX semanalmente durante o período inicial (da semana -4 ao Dia 1).

Durante o período Pegloticase + IMM, além do placebo oral para MTX, todos os participantes receberam pegloticase IV 8 mg administrado Q2W para um total de 26 infusões desde o dia 1 até a visita da semana 50.

De acordo com o protocolo, os participantes também são obrigados a tomar ácido fólico, pelo menos um protocolo de regime padrão de profilaxia para crises de gota (ou seja, colchicina e/ou anti-inflamatórios não esteróides e/ou prednisona em baixa dose ≤10 mg/dia) e um regime de fexofenadina, acetaminofeno e metilprednisolona para profilaxia de RI.
Biológico: Pegloticase
IV pegloticase 8 mg Q2W
Outros nomes:
  • KRYSTEXXA®
Medicamento: metotrexato
MTX oral 15 mg semanalmente
Outros nomes:
  • MTX
Suplemento dietético: ácido fólico
Ácido fólico 1 mg por via oral todos os dias começando na semana -6 até antes da visita da semana 52.
Medicamento: regime de profilaxia para crises de gota
Antes de iniciar o Período Pegloticase + IMM, os participantes devem ter tomado pelo menos 1 regime de profilaxia de surto de gota padrão do protocolo (ou seja, colchicina e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou prednisona em baixa dose ≤ 10 mg/dia) por ≥ 1 semana antes da primeira dose de pegloticase e para continuar a profilaxia de exacerbação de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pelo maior de 1) 6 meses, 2) 3 meses após atingir a meta de urato sérico (sUA < 6 mg/dL) para participantes sem tofos detectados no exame físico, ou 3) 6 meses após atingir a meta de urato sérico (sUA < 5 mg/dL) para participantes com um ou mais tofos detectados no exame físico inicial que foram resolvidos.
Medicamento: fexofenadina
Para profilaxia de IR, fexofenadina (180 mg por via oral) tomada no dia anterior a cada infusão e na manhã de cada infusão.
Medicamento: paracetamol
Para profilaxia IR, paracetamol (1000 mg por via oral) tomado na manhã de cada infusão.
Medicamento: metilprednisolona
Para profilaxia IR, metilprednisolona (125 mg IV) administrada durante uma infusão com duração entre 10 - 30 minutos, imediatamente antes de cada infusão.
Medicamento: placebo
Placebo oral para MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores séricos de ácido úrico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) durante o mês 6
Prazo: Mês 6 (semanas 20, 21, 22, 23 e 24)
Respondedores são definidos como participantes atingindo e mantendo sUA < 6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo durante o mês 6. O mês 6 inclui avaliações de sUA pré e pós-infusão nas semanas 20 e 22, sUA sem infusão nas semanas 21 e 23, pré-infusão de sUA na semana 24 e qualquer sUA não programada entre a semana 20 e a semana 24. Um participante deve ter ≥ 2 observações de sUA em diferentes visitas para ser elegível como respondente. Os participantes que cumpriram a regra de interrupção (aqueles com sUA pré-infusão > 6 mg/dL em 2 visitas de teste agendadas consecutivas começando com a visita da semana 2 pararam a dosagem de pegloticase) foram contados como não respondedores.
Mês 6 (semanas 20, 21, 22, 23 e 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resolução completa de ≥ 1 tophi na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes com resolução completa de ≥ 1 tofo (usando fotografia digital) na Semana 52 em participantes com tofos no início do estudo. Os participantes com resolução de ≥ 1 tophi em uma visita são participantes com resolução de ≥ 1 tophi na visita (ou seja, têm resposta completa) e nenhuma doença progressiva para qualquer outro tophi.
Linha de base, Semana 52
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O HAQ-DI é um instrumento de autoavaliação do estado funcional que é preenchido pelo participante e mede a incapacidade na última semana por meio de 20 questões relacionadas a 8 domínios de função: vestir-se, arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar , e atividades habituais. O HAQ-DI varia de 0 a 3 com valores mais altos indicando maior incapacidade. Uma alteração do valor de linha de base de 0 é imputada na primeira visita pós-linha de base para todos os participantes sem valores pós-linha de base.
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de respondedores de sUA (sUA < 6 mg/dL) durante o mês 12
Prazo: Mês 12 (semanas 48, 50 e 52)
Respondedores são definidos como participantes atingindo e mantendo sUA <6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo durante o Mês 12 (Semanas 48, 50 e 52). O mês 12 inclui sUA pré e pós-infusão nas semanas 48 e 50, sUA pré-infusão na semana 52 e quaisquer avaliações de sUA não agendadas feitas em visitas não agendadas entre as semanas 48 e 52. Um participante deve ter ≥ 2 observações de sUA em diferentes visitas para ser elegível como respondente. Os participantes que cumpriram a regra de interrupção (aqueles com sUA pré-infusão > 6 mg/dL em 2 visitas de teste agendadas consecutivas começando com a visita da semana 2 pararam a dosagem de pegloticase) foram contados como não respondedores.
Mês 12 (semanas 48, 50 e 52)
Alteração média da pontuação de dor HAQ basal na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A pontuação do HAQ-Pain classifica a dor do participante na última semana de 0 a 100 com 0 = sem dor e 100 = dor intensa. Uma alteração do valor de linha de base de 0 é imputada na primeira visita pós-linha de base para todos os participantes sem valores pós-linha de base.
Linha de base, Semana 52
Alteração média desde a linha de base na pontuação de saúde do HAQ na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A escala de saúde HAQ é uma medida autorreferida da saúde geral. Os participantes são solicitados a avaliar como estão, considerando todas as formas como a artrite os afeta, em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa muito bem e 100 representa muito mal. Uma alteração do valor de linha de base de 0 é imputada na primeira visita pós-linha de base para todos os participantes sem valores pós-linha de base.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Horizon Therapeutics USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-KRY-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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