KRYSTEXXA® (Pegloticase) Plus Metotreksaatti -tutkimus potilailla, joilla on hallitsematon kihti (MIRROR RCT)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Horizon Therapeutics Ireland DAC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus metotreksaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoitovasteen lisäämiseksi potilailla, joilla on hallitsematon kihti, jotka saavat KRYSTEXXA® (Peglotikaasi) (MIRROR satunnaistettu kontrolloitu tutkimus [RCT])
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peglotikaasin ja metotreksaatin (MTX) potentiaalia lisätä pelkällä peglotikaasilla havaittua vasteprosenttia ja karakterisoida peglotikaasin ja MTX:n samanaikaisen käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) vertaamalla. peglotikaasi annettuna yhdessä MTX:n kanssa tai peglotikaasi, jota annettiin yhdessä lumelääkkeen kanssa MTX:n hoitoon aikuisilla, joilla on hallitsematon kihti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- ACRC Studies
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence St. John's Health Clinic
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Maitland
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Napa Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Infusion Associates
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Rheumatology/Atrium Health
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Premier Clinical/STAT Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, Llc
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Premier Clinical/STAT Research - Springboro
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Articularis Healthcare Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Consultants - Frostwood
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Consultants - Astoria
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Arthritis Clinic Of Central Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53219
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja tutkimuksen ajan.
- Aikuiset miehet tai naiset ≥18 vuotta.
Hallitsematon kihti, joka määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:
- Hyperurikemia seulontajakson aikana määriteltynä sUA ≥7 mg/dl ja;
- sUA:n normalisoitumatta jättäminen ksantiinioksidaasin estäjillä lääketieteellisesti sopivalla suurimmalla annoksella tai ksantiinioksidaasin estäjähoidon vasta-aihe potilastietojen tarkastelun tai kohteen haastattelun perusteella, ja
Kihdin oireet, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- Vähintään yhden tophuksen läsnäolo
- Toistuvat soihdut, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi leimahdukseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kroonisen kihdin esiintyminen
- Valmis lopettamaan suun kautta otettavan uraaattia alentavan hoidon vähintään 7 päiväksi ennen MTX-annosta viikolla -6 ja pysymään poissa, kun he saavat peglotikaasi-infuusioita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien ne, joilla on alkanut vaihdevuodet
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jotta naispuolinen kumppani, jolla on lisääntymiskyky, ei tule raskaaksi tutkimuksen aikana, alkaen MTX-hoidon aloittamisesta viikolla -6 ja sitä jatketaan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen MTX-annoksen jälkeen. tai lumelääkettä MTX:lle.
- Pystyy sietämään MTX 15 mg suun kautta 2 viikkoa (viikko -6 - viikko -4) ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino >160 kg (352 puntaa) seulonnassa.
- Mikä tahansa vakava akuutti bakteeri-infektio, ellei sitä ole hoidettu ja täysin parantunut antibiooteilla vähintään 2 viikkoa ennen viikon -6 -käyntiä.
- Vaikeat krooniset tai toistuvat bakteeri-infektiot, kuten toistuva keuhkokuume tai krooninen bronkiektaasi.
- Nykyinen tai krooninen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, kuten MTX, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili; prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava annos muuta kortikosteroidia kroonisesti (3 kuukautta tai kauemmin) täyttäisi myös poissulkemiskriteerit.
- Aiemmat elinsiirtoleikkaukset, jotka vaativat immunosuppressiivista ylläpitohoitoa.
- Tunnettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti B -DNA-positiivisuus.
- Tunnettu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) -positiivisuus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuuden historia.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (testattu seulontakäynnillä).
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 tai parhaillaan dialyysihoidossa.
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, hallitsematon rytmihäiriö, akuutin sepelvaltimooireyhtymän hoito (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai hallitsematon verenpaine (>160/100 mmHg) ennen satunnaistamista viikolla -4.
- Raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, suunnittelee naispuolisen kumppanin raskautta tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrityksen mukaan.
- Aiempi hoito peglotikaasilla, toisella rekombinantilla urikaasilla (rasburikaasilla) tai samanaikainen hoito polyetyleeniglykoliin konjugoidulla lääkkeellä.
- Tunnettu allergia pegyloiduille tuotteille tai aiempi anafylaktinen reaktio rekombinanttiproteiinille tai sikatuotteelle.
- Vasta-aihe MTX-hoidolle tai MTX-hoidolle katsotaan sopimattomaksi.
- Tunnettu MTX-intoleranssi.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen MTX:n antoa viikolla -6 tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Maksan transaminaasitasot (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > normaalin yläraja (ULN) tai albumiini < normaalin alaraja (LLN) seulontakäynnillä).
- Krooninen maksasairaus.
- Valkosolujen määrä < 4 000/µl, hematokriitti < 32 prosenttia tai verihiutaleiden määrä < 75 000/µl.
- Saat tällä hetkellä systeemistä tai radiologista hoitoa meneillään olevan syövän vuoksi.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Osteomyeliitin diagnoosi.
- Tunnettu hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymä.
- Tutkijan mielipiteen perusteella tutkimukseen sopimaton ehdokas (esim. kognitiivinen vajaatoiminta), joten osallistuminen saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilölle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus loppuun.
- Alkoholin käyttö yli 3 alkoholijuomaa viikossa.
- Tunnettu intoleranssi kaikille protokollan standardeille kihdin pahenemisen esto-ohjelmille (esim. potilaan on kyettävä sietämään vähintään yhtä: kolkisiinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai pieniannoksisia prednisonia ≤ 10 mg/vrk).
- Nykyinen keuhkofibroosi, bronkiektaasi tai interstitiaalinen pneumoniitti. Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, seulonnan aikana voidaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegloticase + MTX
MTX:n siedettävyyden arviointijakson jälkeen (viikko -6 viikon -4 käyntiin, jossa osallistujat ottavat suun kautta 15 mg MTX:aa viikoittain), MTX:ää sietävät osallistujat satunnaistetaan saamaan sokkoutettua oraalista MTX:ää 15 mg viikoittain sisäänajojakson aikana (viikosta alkaen). -4 päivään 1). Pegloticase + Immunomodulator (IMM) -jakson aikana osallistujat saavat suun kautta annetun 15 mg MTX:n lisäksi suonensisäistä (IV) peglotikaasia 8 mg joka 2. viikko (Q2W) yhteensä 26 infuusiona päivästä 1 viikkoon 50 käyntiin. Protokollan mukaan osallistujien on otettava myös foolihappoa, vähintään yksi protokollan mukainen standardi kihdin pahenemisen estolääkitys (ts. kolkisiini ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai pieniannoksinen prednisoni ≤ 10 mg/vrk) sekä feksofenadiinin, asetaminofeenin ja metyyliprednisolonin hoito infuusioreaktioiden (IR) ennaltaehkäisyyn. |
IV peglotikaasi 8 mg Q2W
Muut nimet:
Suun kautta otettava MTX 15 mg viikoittain
Muut nimet:
Foolihappoa 1 mg suun kautta joka päivä alkaen viikosta -6 aina ennen viikon 52 käyntiä.
Ennen Pegloticase + IMM -jakson aloittamista osallistujien on täytynyt ottaa vähintään yksi protokollan mukainen kihtitulehduksen esto-ohjelma (ts.
kolkisiinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai pieniannoksisia prednisonia ≤ 10 mg/vrk) ≥ 1 viikon ajan ennen ensimmäistä peglotikaasin annosta ja jatkamaan pahenemisen estohoitoa American College of Rheumatology -ohjeiden mukaisesti [Khanna D et al. 2012] pidempään seuraavista: 1) 6 kuukautta, 2) 3 kuukautta seerumin uraattitavoitteen saavuttamisen jälkeen (sUA < 6 mg/dL) osallistujilla, joilla ei ole havaittu tofia fyysisessä tutkimuksessa, tai 3) 6 kuukautta seerumin uraatin tavoitearvon (sUA) saavuttamisen jälkeen. < 5 mg/dl) osallistujille, joilla yksi tai useampi tofi havaittiin ensimmäisessä fyysisessä tutkimuksessa, joka sitten korjaantui.
IR-ennaltaehkäisyssä feksofenadiinia (180 mg suun kautta) jokaista infuusiota edeltävänä päivänä ja jokaisen infuusion aamuna.
IR-profylaksia varten asetaminofeenia (1000 mg suun kautta) otettiin jokaisen infuusion aamuna.
Infrapunaprofylaksia varten metyyliprednisolonia (125 mg IV) annetaan 10–30 minuutin infuusion aikana välittömästi ennen jokaista infuusiota.
|
|
Placebo Comparator: Pegloticase + Placebo
MTX:n siedettävyyden arviointijakson jälkeen (viikko -6 viikon -4 käyntiin, jossa osallistujat ottavat suun kautta MTX:ää 15 mg viikoittain), MTX:ää sietävät osallistujat satunnaistetaan saamaan sokkoutettua oraalista lumelääkettä MTX:lle viikoittain sisäänajojakson aikana (viikosta alkaen). -4 päivään 1). Pegloticase + IMM -jakson aikana kaikki osallistujat saavat MTX:n oraalisen lumelääkkeen lisäksi IV pegloticaasia 8 mg Q2W yhteensä 26 infuusiota päivästä 1 viikkoon 50 käyntiin. Protokollan mukaan osallistujien on otettava myös foolihappoa, vähintään yksi protokollan mukainen standardi kihdin pahenemisen estolääkitys (ts. kolkisiini ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai pieniannoksinen prednisoni ≤ 10 mg/vrk) sekä feksofenadiinin, asetaminofeenin ja metyyliprednisolonin hoito IR-profylaksia varten. |
IV peglotikaasi 8 mg Q2W
Muut nimet:
Suun kautta otettava MTX 15 mg viikoittain
Muut nimet:
Foolihappoa 1 mg suun kautta joka päivä alkaen viikosta -6 aina ennen viikon 52 käyntiä.
Ennen Pegloticase + IMM -jakson aloittamista osallistujien on täytynyt ottaa vähintään yksi protokollan mukainen kihtitulehduksen esto-ohjelma (ts.
kolkisiinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai pieniannoksisia prednisonia ≤ 10 mg/vrk) ≥ 1 viikon ajan ennen ensimmäistä peglotikaasin annosta ja jatkamaan pahenemisen estohoitoa American College of Rheumatology -ohjeiden mukaisesti [Khanna D et al. 2012] pidempään seuraavista: 1) 6 kuukautta, 2) 3 kuukautta seerumin uraattitavoitteen saavuttamisen jälkeen (sUA < 6 mg/dL) osallistujilla, joilla ei ole havaittu tofia fyysisessä tutkimuksessa, tai 3) 6 kuukautta seerumin uraatin tavoitearvon (sUA) saavuttamisen jälkeen. < 5 mg/dl) osallistujille, joilla yksi tai useampi tofi havaittiin ensimmäisessä fyysisessä tutkimuksessa, joka sitten korjaantui.
IR-ennaltaehkäisyssä feksofenadiinia (180 mg suun kautta) jokaista infuusiota edeltävänä päivänä ja jokaisen infuusion aamuna.
IR-profylaksia varten asetaminofeenia (1000 mg suun kautta) otettiin jokaisen infuusion aamuna.
Infrapunaprofylaksia varten metyyliprednisolonia (125 mg IV) annetaan 10–30 minuutin infuusion aikana välittömästi ennen jokaista infuusiota.
Suun kautta otettava lumelääke MTX:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappovastaajien (sUA) prosenttiosuus (sUA < 6 mg/dl) kuukauden 6 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (viikot 20, 21, 22, 23 ja 24)
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat ja säilyttävät sUA:n < 6 mg/dl vähintään 80 % ajasta kuukauden 6 aikana. Kuukausi 6 sisältää sUA-arvioinnit ennen ja jälkeen infuusiota viikoilla 20 ja 22, ei-infuusiota sUA viikoilla 21 ja 23, ennen infuusiota annettava sUA viikolla 24 ja kaikki suunnittelemattomat sUA:t viikon 20 ja 24 välillä.
Osallistujalla on täytynyt olla ≥ 2 sUA-havaintoa eri käynneiltä, jotta hän olisi kelvollinen vastaajaksi.
Osallistujat, jotka täyttivät lopetussäännön (ne, joiden infuusiota edeltävä sUA > 6 mg/dl kahdella peräkkäisellä suunnitellulla koekäynnillä alkaen viikon 2 käynnistä, lopettivat peglotikaasin annostelun) laskettiin reagoimattomiksi.
|
Kuukausi 6 (viikot 20, 21, 22, 23 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden täydellinen resoluutio on ≥ 1 tophi viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden täydellinen resoluutio oli ≥ 1 tophi (digivalokuvausta käytettäessä) viikolla 52 osallistujista, joilla oli tophi lähtötasolla.
Osallistujat, joiden erotuskyky on ≥ 1 tophi käynnillä, ovat osallistujia, joiden erotuskyky on ≥ 1 tophi käynnillä (eli heillä on täydellinen vaste) ja joilla ei ole etenevää sairautta millään muulla tofilla.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Terveydenarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAQ-DI on itseraportoiva toiminnallisen tilan mittari, jonka osallistuja täyttää ja joka mittaa vammaisuutta kuluneen viikon aikana 20 kysymyksellä, jotka liittyvät 8 toiminta-alueeseen: pukeutuminen, hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito. ja tavallisia aktiviteetteja.
HAQ-DI vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa vammaa.
Muutos perusarvosta 0 lasketaan ensimmäisellä perustilanteen jälkeisellä käynnillä kaikille osallistujille, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä arvoja.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
SUA (sUA < 6 mg/dl) vastaajien prosenttiosuus kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (viikot 48, 50 ja 52)
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, jotka saavuttavat ja säilyttävät sUA:n <6 mg/dl vähintään 80 % ajasta kuukauden 12 aikana (viikot 48, 50 ja 52).
Kuukausi 12 sisältää infuusiota edeltävät ja jälkeiset sUA-tutkimukset viikot 48 ja 50, infuusiota edeltävät sUA-tutkimukset viikolla 52 ja kaikki suunnittelemattomat sUA-arvioinnit, jotka on tehty suunnittelemattomilla käynneillä viikkojen 48 ja 52 välillä.
Osallistujalla on täytynyt olla ≥ 2 sUA-havaintoa eri käynneiltä, jotta hän olisi kelvollinen vastaajaksi.
Osallistujat, jotka täyttivät lopetussäännön (ne, joiden infuusiota edeltävä sUA > 6 mg/dl kahdella peräkkäisellä suunnitellulla koekäynnillä alkaen viikon 2 käynnistä, lopettivat peglotikaasin annostelun) laskettiin reagoimattomiksi.
|
Kuukausi 12 (viikot 48, 50 ja 52)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason HAQ-kipupisteestä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAQ-Pain-pisteet arvioivat osallistujan kivun viimeisen viikon aikana 0–100, 0 = ei kipua ja 100 = vaikea kipu.
Muutos perusarvosta 0 lasketaan ensimmäisellä perustilanteen jälkeisellä käynnillä kaikille osallistujille, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä arvoja.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-terveyspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAQ-terveysasteikko on itseraportoitu yleisterveyden mitta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka he voivat, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla niveltulehdus vaikuttaa heihin, asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää ja 100 erittäin huonoa.
Muutos perusarvosta 0 lasketaan ensimmäisellä perustilanteen jälkeisellä käynnillä kaikille osallistujille, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä arvoja.
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Horizon Therapeutics USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Metyyliprednisoloni
- Asetaminofeeni
- Metotreksaatti
- Foolihappo
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-KRY-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .