Studie KRYSTEXXA® (Pegloticase) plus methotrexát u účastníků s nekontrolovanou dnou (MIRROR RCT)
14. června 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti methotrexátu ke zvýšení míry odpovědi u pacientů s nekontrolovanou dnou, kteří dostávají KRYSTEXXA® (peglotikázu) (MIRROR Randomized Controlled Trial [RCT])
Účelem této studie je posoudit potenciál peglotikázy s methotrexátem (MTX) ke zvýšení míry odpovědi pozorované u samotné peglotikázy a charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) současného užívání peglotikázy s MTX porovnáním peglotikasa podávaná společně s MTX k peglotikáze podávaná současně s placebem pro MTX u dospělých s nekontrolovanou dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie získaná od Horizon v roce 2024.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- ACRC Studies
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence St. John's Health Clinic
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Maitland
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- DMI Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Napa Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Infusion Associates
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Rheumatology/Atrium Health
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Premier Clinical/STAT Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Premier Clinical/STAT Research - Springboro
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Articularis Healthcare Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Research Consultants - Frostwood
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Consultants - Astoria
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53219
- Rheumatic Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
Nekontrolovaná dna, definovaná jako splňující následující kritéria:
- Hyperurikémie během období screeningu definovaná jako sUA ≥7 mg/dl, a;
- Neudržení normalizace sUA pomocí inhibitorů xanthinoxidázy v maximální lékařsky vhodné dávce nebo s kontraindikací léčby inhibitorem xanthinoxidázy na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo rozhovoru se subjektem a;
Příznaky dny zahrnující alespoň 1 z následujících:
- Přítomnost alespoň jednoho tofu
- Opakované vzplanutí definované jako 2 nebo více vzplanutí za posledních 12 měsíců před screeningem
- Přítomnost chronické dnavé artritidy
- Ochota přerušit jakoukoli perorální léčbu snižující hladinu urátů po dobu nejméně 7 dnů před podáním MTX v týdnu -6 a zůstat bez léčby při podávání infuzí peglotikázy.
- Ženy ve fertilním věku (včetně žen s nástupem menopauzy).
- Muži, kteří nejsou vazektomizováni, musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby během studie neoplodnili partnerku s reprodukčním potenciálem, počínaje zahájením MTX v týdnu -6 a pokračující po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce MTX. nebo placebo pro MTX.
- Schopný tolerovat MTX 15 mg perorálně po dobu 2 týdnů (týden -6 až týden -4) před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 160 kg (352 liber) při screeningu.
- Jakákoli závažná akutní bakteriální infekce, pokud není léčena a zcela vyléčena antibiotiky alespoň 2 týdny před návštěvou v týdnu -6.
- Závažné chronické nebo recidivující bakteriální infekce, jako je opakující se pneumonie nebo chronická bronchiektázie.
- Současná nebo chronická léčba systémovými imunosupresivy, jako je MTX, azathioprin nebo mykofenolát mofetil; prednison ≥10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu na chronickém základě (3 měsíce nebo déle) by také splňovala kritéria vyloučení.
- Anamnéza jakékoli transplantační operace vyžadující udržovací imunosupresivní léčbu.
- Známá anamnéza pozitivity povrchového antigenu viru hepatitidy B nebo pozitivity DNA hepatitidy B.
- Známá anamnéza pozitivity ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C.
- Známá historie pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (testováno při screeningové návštěvě).
- Chronické poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 nebo právě na dialýze.
- nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nekontrolovaná arytmie, léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaný krevní tlak (>160/100 mmHg) před randomizací v týdnu -4.
- Těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte, plánujete oplodnit partnerku nebo nepoužíváte účinnou formu antikoncepce, jak určí vyšetřovatel.
- Předchozí léčba peglotikasou, jinou rekombinantní urikázou (rasburikáza) nebo současná léčba lékem konjugovaným s polyethylenglykolem.
- Známá alergie na pegylované produkty nebo anamnéza anafylaktické reakce na rekombinantní protein nebo prasečí produkt.
- Kontraindikace léčby MTX nebo léčba MTX považována za nevhodnou.
- Známá intolerance na MTX.
- Příjem hodnoceného léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním MTX v týdnu -6 nebo plánuje užívat testovaný lék během studie.
- Hladiny jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) > horní hranice normy (ULN) nebo albuminu < dolní hranice normy (LLN) při screeningové návštěvě).
- Chronické onemocnění jater.
- Počet bílých krvinek < 4 000/µL, hematokrit < 32 procent nebo počet krevních destiček < 75 000/µL.
- V současné době podstupuje systémovou nebo radiologickou léčbu pro probíhající rakovinu.
- Malignita v anamnéze do 5 let jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Diagnóza osteomyelitidy.
- Známá anamnéza nedostatku hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy, jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom.
- Nevhodný kandidát pro studii na základě názoru zkoušejícího (např. kognitivní porucha), takže účast by mohla vytvořit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
- Užívání alkoholu více než 3 alkoholické nápoje týdně.
- Známá nesnášenlivost všech standardních protokolových režimů profylaxe vzplanutí dny (tj. subjekt musí být schopen tolerovat alespoň jeden: kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva a/nebo nízkou dávku prednisonu ≤10 mg/den).
- Současná plicní fibróza, bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitida. Pokud to zkoušející považuje za nutné, může být během screeningu provedeno rentgenové vyšetření hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peglotikasa + MTX
Po období hodnocení snášenlivosti MTX (týden -6 až návštěva týdne -4, ve které účastníci užívají perorálně MTX 15 mg týdně), jsou účastníci tolerující MTX randomizováni tak, aby dostávali zaslepený perorální MTX 15 mg týdně během období zavádění (od týdne -4 do dne 1). Během období peglotikázy + imunomodulátoru (IMM) dostávají účastníci kromě perorálních 15 mg MTX intravenózně (IV) 8 mg peglotikázy podávané každé 2 týdny (Q2W) celkem 26 infuzí od 1. dne do návštěvy v týdnu 50. Podle protokolu jsou účastníci také povinni užívat kyselinu listovou, alespoň jeden standardní protokolový režim profylaxe vzplanutí dny (tj. kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo nízké dávky prednisonu ≤ 10 mg/den) a režim profylaxe infuzní reakce (IR) s fexofenadinem, acetaminofenem a methylprednisolonem. |
IV peglotikasa 8 mg Q2W
Ostatní jména:
Perorální MTX 15 mg týdně
Ostatní jména:
Kyselina listová 1 mg perorálně každý den počínaje týdnem -6 až do návštěvy v týdnu 52.
Před zahájením období Pegloticase + IMM musí účastníci absolvovat alespoň 1 standardní protokolový režim profylaxe vzplanutí dny (tj.
kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo nízké dávky prednisonu ≤ 10 mg/den) po dobu ≥ 1 týdne před první dávkou peglotikasy a pokračovat v profylaxi vzplanutí podle pokynů American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pro větší z 1) 6 měsíců, 2) 3 měsíce po dosažení cílových urátů v séru (sUA < 6 mg/dl) pro účastníky, u kterých nebyly při fyzikálním vyšetření zjištěny žádné tofy, nebo 3) 6 měsíců po dosažení cílového urátu v séru (sUA < 5 mg/dl) pro účastníky s jedním nebo více tofy zjištěnými při úvodní fyzické zkoušce, která poté odezněla.
Pro IR profylaxi fexofenadin (180 mg perorálně) užívaný den před každou infuzí a ráno po každé infuzi.
Pro IR profylaxi se acetaminofen (1000 mg perorálně) užíval ráno každé infuze.
Pro IR profylaxi se podává methylprednisolon (125 mg IV) po dobu trvání infuze mezi 10 - 30 minutami, bezprostředně před každou infuzí.
|
|
Komparátor placeba: Peglotikasa + placebo
Po období hodnocení snášenlivosti MTX (týden -6 až návštěva týdne -4, ve které účastníci užívají perorálně MTX 15 mg týdně), jsou účastníci tolerující MTX randomizováni tak, aby dostávali zaslepené perorální placebo pro MTX týdně během období záběhu (od týdne -4 do dne 1). Během období Peglotikasa + IMM dostávají všichni účastníci kromě perorálního placeba pro MTX i.v. 8 mg peglotikasy podávané Q2W v celkovém počtu 26 infuzí od 1. dne do návštěvy v týdnu 50. Podle protokolu jsou účastníci také povinni užívat kyselinu listovou, alespoň jeden standardní protokolový režim profylaxe vzplanutí dny (tj. kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo nízké dávky prednisonu ≤10 mg/den) a režim fexofenadinu, acetaminofenu a methylprednisolonu pro IR profylaxi. |
IV peglotikasa 8 mg Q2W
Ostatní jména:
Perorální MTX 15 mg týdně
Ostatní jména:
Kyselina listová 1 mg perorálně každý den počínaje týdnem -6 až do návštěvy v týdnu 52.
Před zahájením období Pegloticase + IMM musí účastníci absolvovat alespoň 1 standardní protokolový režim profylaxe vzplanutí dny (tj.
kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo nízké dávky prednisonu ≤ 10 mg/den) po dobu ≥ 1 týdne před první dávkou peglotikasy a pokračovat v profylaxi vzplanutí podle pokynů American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] pro větší z 1) 6 měsíců, 2) 3 měsíce po dosažení cílových urátů v séru (sUA < 6 mg/dl) pro účastníky, u kterých nebyly při fyzikálním vyšetření zjištěny žádné tofy, nebo 3) 6 měsíců po dosažení cílového urátu v séru (sUA < 5 mg/dl) pro účastníky s jedním nebo více tofy zjištěnými při úvodní fyzické zkoušce, která poté odezněla.
Pro IR profylaxi fexofenadin (180 mg perorálně) užívaný den před každou infuzí a ráno po každé infuzi.
Pro IR profylaxi se acetaminofen (1000 mg perorálně) užíval ráno každé infuze.
Pro IR profylaxi se podává methylprednisolon (125 mg IV) po dobu trvání infuze mezi 10 - 30 minutami, bezprostředně před každou infuzí.
Perorální placebo pro MTX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů sérové kyseliny močové (sUA) (sUA < 6 mg/dl) během 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc (týdny 20, 21, 22, 23 a 24)
|
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří dosahují a udržují sUA < 6 mg/dl po alespoň 80 % času během 6. měsíce. 6. měsíc zahrnuje hodnocení sUA před a po infuzi v týdnech 20 a 22, bez infuze v týdnech 21 a 23, předinfuzní sUA v týdnu 24 a jakékoli neplánované sUA mezi týdnem 20 a 24.
Účastník musí mít ≥ 2 pozorování sUA z různých návštěv, aby byl způsobilý jako respondent.
Účastníci splňující pravidlo zastavení (ti s předinfuzní sUA > 6 mg/dl při 2 po sobě jdoucích plánovaných zkušebních návštěvách počínaje návštěvou v týdnu 2, kdy bylo zastaveno dávkování peglotikázy) byli počítáni jako nereagující.
|
6. měsíc (týdny 20, 21, 22, 23 a 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením ≥ 1 Tophi v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Procento účastníků s úplným rozlišením ≥ 1 tophi (s použitím digitální fotografie) v 52. týdnu u účastníků s tophi na začátku.
Účastníci s rozlišením ≥ 1 tofy při návštěvě jsou účastníci s rozlišením ≥ 1 tofy při návštěvě (tj. mají kompletní odpověď) a žádné progresivní onemocnění u žádného jiného tofy.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
HAQ-DI je nástroj funkčního stavu, který vyplňuje účastník a měří zdravotní postižení za poslední týden prostřednictvím 20 otázek týkajících se 8 oblastí funkce: oblékání, péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop. a obvyklé činnosti.
HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší postižení.
Změna od výchozí hodnoty 0 je imputována při první návštěvě po výchozím stavu pro všechny účastníky bez hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento respondentů s UA (sUA < 6 mg/dl) během 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc (48., 50. a 52. týden)
|
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří dosahují a udržují sUA < 6 mg/dl po dobu alespoň 80 % času během 12. měsíce (48., 50. a 52. týden).
Měsíc 12 zahrnuje předinfuzní a poinfuzní sUA týdny 48 a 50, předinfuzní sUA v týdnu 52 a všechna neplánovaná hodnocení sUA provedená při neplánovaných návštěvách mezi 48. a 52. týdnem.
Účastník musí mít ≥ 2 pozorování sUA z různých návštěv, aby byl způsobilý jako respondent.
Účastníci splňující pravidlo zastavení (ti s předinfuzní sUA > 6 mg/dl při 2 po sobě jdoucích plánovaných zkušebních návštěvách počínaje návštěvou v týdnu 2, kdy bylo zastaveno dávkování peglotikázy) byli počítáni jako nereagující.
|
12. měsíc (48., 50. a 52. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti HAQ v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Skóre HAQ-Pain hodnotí bolest účastníka za poslední týden od 0 do 100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest.
Změna od výchozí hodnoty 0 je imputována při první návštěvě po výchozím stavu pro všechny účastníky bez hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zdravotním skóre HAQ v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Zdravotní stupnice HAQ je ukazatelem celkového zdraví, který si sami uvádějí.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se jim daří, s ohledem na všechny způsoby, jak je artritida ovlivňuje, na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje velmi dobře a 100 představuje velmi špatné.
Změna od výchozí hodnoty 0 je imputována při první návštěvě po výchozím stavu pro všechny účastníky bez hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antialergické látky
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Methylprednisolon
- Acetaminofen
- Methotrexát
- Kyselina listová
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- HZNP-KRY-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .