A KRYSTEXXA® (Pegloticase) Plus Metotrexát vizsgálata kontrollálatlan köszvényben szenvedő betegeknél (MIRROR RCT)
2024. június 14. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a metotrexátról a válaszarány növelésére a KRYSTEXXA®-t (Pegloticase) kapó, kontrollálatlan köszvényben szenvedő betegeknél (MIRROR Randomized Controlled Trial [RCT])
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a peglotikáz metotrexáttal (MTX) képes-e növelni a peglotikáz önmagában végzett válaszarányát, és jellemezze a peglotikáz és MTX egyidejű alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK), összehasonlítva pegloticase és MTX együtt adott pegloticase placebóval együtt adott MTX kezelésére kontrollálatlan köszvényben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Horizonttól 2024-ben beszerzett tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Associates
-
Hawthorne, California, Egyesült Államok, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- ACRC Studies
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence St. John's Health Clinic
-
Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Prohealth Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Maitland
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Napa Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GCP Clinical Research
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Infusion Associates
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- NorthEast Rheumatology/Atrium Health
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management, LLC
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Premier Clinical/STAT Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
- Premier Clinical/STAT Research - Springboro
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Articularis Healthcare Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Research Consultants - Frostwood
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Research Consultants - Astoria
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53219
- Rheumatic Disease Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes betartani az előírt kezelési protokollt és értékeléseket.
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 év felett.
Nem kontrollált köszvény, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Hyperuricemia a szűrési időszakban, mint sUA ≥7 mg/dl, és;
- Az sUA normalizálásának elmulasztása xantin-oxidáz gátlókkal az orvosilag maximálisan megfelelő dózisban, vagy a xantin-oxidáz inhibitor terápia ellenjavallata az orvosi feljegyzések áttekintése vagy az alany interjúja alapján, és;
A köszvény tünetei, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:
- Legalább egy tophus jelenléte
- Ismétlődő fellángolások, mint 2 vagy több fellángolás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban
- Krónikus köszvényes ízületi gyulladás jelenléte
- Hajlandó minden orális urátcsökkentő terápia megszakítására legalább 7 nappal az MTX-adagolás előtt a -6. héten, és nem hagyja abba a peglotikáz infúziót.
- Fogamzóképes korú nők (beleértve azokat, akiknél menopauza kezdett).
- Azoknak a férfiaknak, akiknél nem végeztek vazektómiát, bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, hogy ne tehessenek teherbe reproduktív potenciállal rendelkező női partnert a vizsgálat során, kezdve az MTX-kezelés -6. héten történő megkezdésével és folytatva, és legalább 3 hónapig az utolsó MTX adag beadása után. vagy placebo az MTX esetében.
- Képes tolerálni a 15 mg MTX-et orálisan 2 hétig (-6. héttől -4. hétig) a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súly >160 kg (352 font) a szűréskor.
- Bármilyen súlyos akut bakteriális fertőzés, kivéve, ha legalább 2 héttel a 6. heti vizit előtt antibiotikumokkal kezelték és teljesen megoldották.
- Súlyos krónikus vagy visszatérő bakteriális fertőzések, például visszatérő tüdőgyulladás vagy krónikus bronchiectasis.
- Jelenlegi vagy krónikus kezelés szisztémás immunszuppresszív szerekkel, mint például MTX, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil; A prednizon ≥10 mg/nap vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa krónikus alapon (3 hónap vagy hosszabb) szintén megfelelne a kizárási kritériumoknak.
- Bármely olyan transzplantációs műtét anamnézisében, amely fenntartó immunszuppresszív terápiát igényel.
- A hepatitis B vírus felszíni antigén pozitivitása vagy hepatitis B DNS pozitivitása ismert.
- A hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) pozitivitása ismert anamnézisében.
- A humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás ismert története.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (a szűrővizsgálaton tesztelték).
- Krónikus vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m^2 vagy éppen dialízis alatt áll.
- Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, kontrollálatlan szívritmuszavar, akut koszorúér-szindróma (szívizominfarktus vagy instabil angina) kezelése vagy kontrollálatlan vérnyomás (>160/100 Hgmm) a randomizálás előtt a -4. héten.
- Terhes, terhességet tervez, szoptat, női partner teherbe adása tervez, vagy a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási formát.
- Előzetes kezelés peglotikázzal, másik rekombináns urikázzal (rasburikázzal), vagy egyidejű kezelés polietilénglikollal konjugált gyógyszerrel.
- Ismert allergia pegilált termékekre vagy anafilaxiás reakció kórtörténetében rekombináns fehérjével vagy sertéstermékkel.
- Az MTX-kezelés vagy az MTX-kezelés ellenjavallata nem megfelelő.
- Ismert MTX intolerancia.
- Vizsgálati gyógyszer beérkezése 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az MTX beadása előtt a -6. héten, vagy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszer bevételét tervezi.
- A máj transzamináz szintje (aszpartát aminotranszferáz [AST] vagy alanin aminotranszferáz [ALT]) > a normál felső határa (ULN) vagy albumin < a normál alsó határa (LLN) a szűrővizsgálaton).
- Krónikus májbetegség.
- Fehérvérsejtszám < 4000/µl, hematokrit < 32 százalék, vagy vérlemezkeszám < 75 000/µL.
- Jelenleg szisztémás vagy radiológiai kezelésben részesül a folyamatban lévő rák miatt.
- 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az osteomyelitis diagnózisa.
- Hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz-hiány, például Lesch-Nyhan és Kelley-Seegmiller szindróma ismert kórtörténetében.
- A vizsgálatra nem alkalmas jelölt a vizsgáló véleménye alapján (pl. kognitív károsodás), amely miatt a részvétel indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
- Heti 3 alkoholos italt meghaladó alkoholfogyasztás.
- Ismert intolerancia az összes protokoll standard köszvényfellángolásának profilaxisára (pl. az alanynak legalább egyet el kell viselnie: kolchicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤10 mg/nap).
- Jelenlegi tüdőfibrózis, bronchiectasis vagy intersticiális tüdőgyulladás. Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, a szűrés során mellkasröntgen is végezhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegloticase + MTX
Az MTX tolerálhatóság értékelési időszakát követően (a -6. héttől a -4. heti vizitig, amelyben a résztvevők hetente 15 mg orális MTX-t szednek) az MTX-t toleráló résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy hetente vakon 15 mg orális MTX-et kapjanak a befutási időszakban (a héttől). -4-től az 1. napig). A Pegloticase + Immunomodulator (IMM) időszak alatt a résztvevők az orális 15 mg MTX mellett 8 mg intravénás (IV) peglotikázt kapnak kéthetente (Q2W), összesen 26 infúzióban az 1. naptól az 50. hétig. Protokoll szerint a résztvevőknek folsavat is kell szedniük, legalább egy szabványos köszvényfellángolás profilaxist (pl. kolhicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤10 mg/nap), valamint fexofenadin, acetaminofen és metilprednizolon terápia az infúziós reakciók (IR) megelőzésére. |
IV pegloticase 8 mg Q2W
Más nevek:
Orális MTX heti 15 mg
Más nevek:
Folsav 1 mg szájon át minden nap a -6. héttől kezdve az 52. hét látogatásáig.
A Pegloticase + IMM periódus megkezdése előtt a résztvevőknek legalább 1 protokoll-szabványos köszvényfellobbanás profilaxist kell alkalmazniuk (pl.
kolhicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤ 10 mg/nap) ≥ 1 héttel a peglotikáz első adagja előtt, és folytatni kell a fellángolások megelőzését az American College of Rheumatology irányelvei szerint [Khanna D et al. 2012] 1) 6 hónap, 2) 3 hónappal a célszérumurát (sUA < 6 mg/dL) elérése után azon résztvevők esetében, akiknél a fizikális vizsgálat során nem észleltek tophit, vagy 3) 6 hónappal a célszérumurát (sUA) elérése után < 5 mg/dL) azoknál a résztvevőknél, akiknél egy vagy több tophiát észleltek a kezdeti fizikális vizsgálat során, amely aztán megoldódott.
IR profilaxis céljára fexofenadin (180 mg szájon át) minden infúzió előtti napon és minden infúzió reggelén.
IR profilaxis céljából acetaminofent (1000 mg szájon át) kell bevenni minden infúzió reggelén.
IR profilaxis céljából metilprednizolon (125 mg IV) 10-30 perces infúzióban, közvetlenül minden infúzió előtt.
|
|
Placebo Comparator: Pegloticase + Placebo
Az MTX tolerálhatóság értékelési időszakát követően (a -6. héttől a -4. heti vizitig, amelyben a résztvevők hetente 15 mg MTX-t vesznek szájon át), az MTX-t toleráló résztvevőket randomizálják, hogy hetente vak orális placebót kapjanak MTX-re a befutási időszakban (a héttől). -4-től az 1. napig). A Pegloticase + IMM periódus alatt az MTX orális placebója mellett minden résztvevő 8 mg IV pegloticase-t kap Q2W-ben, összesen 26 infúzióban az 1. naptól az 50. hétig. Protokoll szerint a résztvevőknek folsavat is kell szedniük, legalább egy szabványos köszvényfellángolás profilaxist (pl. kolhicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤10 mg/nap), valamint fexofenadin, acetaminofen és metilprednizolon terápia IR profilaxis céljából. |
IV pegloticase 8 mg Q2W
Más nevek:
Orális MTX heti 15 mg
Más nevek:
Folsav 1 mg szájon át minden nap a -6. héttől kezdve az 52. hét látogatásáig.
A Pegloticase + IMM periódus megkezdése előtt a résztvevőknek legalább 1 protokoll-szabványos köszvényfellobbanás profilaxist kell alkalmazniuk (pl.
kolhicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤ 10 mg/nap) ≥ 1 héttel a peglotikáz első adagja előtt, és folytatni kell a fellángolások megelőzését az American College of Rheumatology irányelvei szerint [Khanna D et al. 2012] 1) 6 hónap, 2) 3 hónappal a célszérumurát (sUA < 6 mg/dL) elérése után azon résztvevők esetében, akiknél a fizikális vizsgálat során nem észleltek tophit, vagy 3) 6 hónappal a célszérumurát (sUA) elérése után < 5 mg/dL) azoknál a résztvevőknél, akiknél egy vagy több tophiát észleltek a kezdeti fizikális vizsgálat során, amely aztán megoldódott.
IR profilaxis céljára fexofenadin (180 mg szájon át) minden infúzió előtti napon és minden infúzió reggelén.
IR profilaxis céljából acetaminofent (1000 mg szájon át) kell bevenni minden infúzió reggelén.
IR profilaxis céljából metilprednizolon (125 mg IV) 10-30 perces infúzióban, közvetlenül minden infúzió előtt.
Orális placebo MTX-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysavra (sUA) reagálók százalékos aránya (sUA < 6 mg/dl) a 6. hónap során
Időkeret: 6. hónap (20., 21., 22., 23. és 24. hét)
|
A válaszadók azok a résztvevők, akik a 6. hónapban az idő legalább 80%-ában elérik és fenntartják az sUA-értéket 6 mg/dl alatt. A 6. hónap tartalmazza az infúzió előtti és utáni sUA értékelést a 20. és 22. héten, a nem infúziós sUA-t a 21. héten. és 23., infúzió előtti sUA a 24. héten és minden nem tervezett sUA a 20. és 24. hét között.
Egy résztvevőnek ≥ 2 sUA-megfigyeléssel kell rendelkeznie a különböző látogatásokból ahhoz, hogy válaszadó legyen.
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a leállítási szabálynak (azok, akiknek az infúzió előtti sUA >6 mg/dl volt a 2. heti vizittel kezdődő, két egymást követő tervezett vizsgálati látogatáson, abbahagyták a pegloticáz adagolását) nem reagálóknak számítottak.
|
6. hónap (20., 21., 22., 23. és 24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a teljes felbontása ≥ 1 Tophi volt az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek teljes felbontása ≥ 1 tophi volt (digitális fényképezéssel) az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapot tophis volt.
Azok a résztvevők, akiknél a vizit során ≥ 1 tophi felbontású, azok a résztvevők, akiknek a feloldása ≥ 1 a vizit során (azaz teljes válaszreakcióval rendelkezik), és nincs progresszív betegség más tophia esetében.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HAQ-DI egy önbeszámoló funkcionális állapot eszköz, amelyet a résztvevő tölt ki, és 20 kérdéssel méri a fogyatékosságot az elmúlt héten, 8 funkcióterülettel kapcsolatban: öltözködés, ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és a szokásos tevékenységeket.
A HAQ-DI 0-tól 3-ig terjed, a magasabb értékek magasabb rokkantságot jeleznek.
A 0-s kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az első kiindulási állapot utáni látogatáskor imputálja minden olyan résztvevő esetében, aki nem rendelkezik az alapvonal utáni értékekkel.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A sUA (sUA < 6 mg/dl) válaszadók százalékos aránya a 12. hónap során
Időkeret: 12. hónap (48., 50. és 52. hét)
|
A válaszadók olyan résztvevők, akik a 12. hónapban (48., 50. és 52. hét) az idő legalább 80%-ában elérik és fenntartják az sUA-értéket <6 mg/dl.
A 12. hónap magában foglalja az infúzió előtti és utáni sUA 48. és 50. hetet, az infúzió előtti sUA-t az 52. héten, valamint a 48. és 52. hét között a nem tervezett vizitek során végzett minden nem tervezett sUA értékelést.
Egy résztvevőnek ≥ 2 sUA-megfigyeléssel kell rendelkeznie a különböző látogatásokból ahhoz, hogy válaszadó legyen.
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a leállítási szabálynak (azok, akiknek az infúzió előtti sUA >6 mg/dl volt a 2. heti vizittel kezdődő, két egymást követő tervezett vizsgálati látogatáson, abbahagyták a pegloticáz adagolását) nem reagálóknak számítottak.
|
12. hónap (48., 50. és 52. hét)
|
|
Átlagos változás a kiindulási HAQ fájdalomponthoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HAQ-Pain pontszám 0-tól 100-ig értékeli a résztvevő fájdalmát az elmúlt héten, 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom.
A 0-s kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az első kiindulási állapot utáni látogatáskor imputálja minden olyan résztvevő esetében, aki nem rendelkezik az alapvonal utáni értékekkel.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ egészségügyi pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HAQ egészségi skála az általános egészségi állapot önbeszámoló mérőszáma.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan teljesítenek, figyelembe véve, hogy az ízületi gyulladás milyen hatással van rájuk, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon jól, a 100 pedig a nagyon rosszat.
A 0-s kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az első kiindulási állapot utáni látogatáskor imputálja minden olyan résztvevő esetében, aki nem rendelkezik az alapvonal utáni értékekkel.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Köszvény
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Metilprednizolon
- Acetaminofen
- Metotrexát
- Folsav
- Fexofenadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-KRY-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen terméke(ke)t és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, a végpontokat/érdekes statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .