- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994731
Studio di KRYSTEXXA® (Pegloticase) più metotrexato in partecipanti con gotta incontrollata (MIRROR RCT)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di efficacia e sicurezza del metotrexato per aumentare i tassi di risposta nei pazienti con gotta incontrollata che ricevono KRYSTEXXA® (Pegloticase) (studio controllato randomizzato MIRROR [RCT])
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Triwest Research Associates
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- ACRC Studies
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence St. John's Health Clinic
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Prohealth Research Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Maitland
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- DMI Research
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Napa Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Infusion Associates
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- NorthEast Rheumatology/Atrium Health
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Premier Clinical/STAT Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Premier Clinical/STAT Research - Springboro
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Articularis Healthcare Group
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Research Consultants - Frostwood
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Consultants - Astoria
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53219
- Rheumatic Disease Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per la durata dello studio.
- Uomini o donne adulti di età ≥18 anni.
Gotta incontrollata, definita come rispondente ai seguenti criteri:
- Iperuricemia durante il periodo di screening definito come sUA ≥7 mg/dL, e;
- Mancato mantenimento della normalizzazione della sUA con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico, o con una controindicazione alla terapia con inibitori della xantina ossidasi basata sulla revisione della cartella clinica o sul colloquio del soggetto, e;
I sintomi della gotta includono almeno 1 dei seguenti:
- Presenza di almeno un tofo
- riacutizzazioni ricorrenti definite come 2 o più riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi prima dello screening
- Presenza di artrite gottosa cronica
- Disponibilità a interrompere qualsiasi terapia orale per l'abbassamento dell'urato per almeno 7 giorni prima della somministrazione di MTX alla settimana -6 e rimanere fuori quando si ricevono infusioni di pegloticasi.
- Donne in età fertile (comprese quelle con inizio della menopausa
- Gli uomini che non sono stati vasectomizzati devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato in modo da non mettere incinta una partner femminile con potenziale riproduttivo durante lo studio, iniziando con l'inizio di MTX alla settimana -6 e continuando e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MTX o placebo per MTX.
- In grado di tollerare MTX 15 mg per via orale per 2 settimane (dalla settimana -6 alla settimana -4) prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Peso >160 kg (352 libbre) allo screening.
- Qualsiasi infezione batterica acuta grave, a meno che non venga trattata e completamente risolta con antibiotici almeno 2 settimane prima della visita della settimana -6.
- Gravi infezioni batteriche croniche o ricorrenti, come polmonite ricorrente o bronchiectasie croniche.
- Trattamento in corso o cronico con agenti immunosoppressori sistemici come MTX, azatioprina o micofenolato mofetile; anche il prednisone ≥10 mg/die o dose equivalente di altri corticosteroidi su base cronica (3 mesi o più) soddisferebbe i criteri di esclusione.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico di trapianto che richieda una terapia immunosoppressiva di mantenimento.
- Storia nota di positività all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o positività al DNA dell'epatite B.
- Storia nota di positività all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C.
- Storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (testato alla Visita di Screening).
- Compromissione renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 o attualmente in dialisi.
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi dalla visita di screening, aritmia non controllata, trattamento per sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) o pressione sanguigna non controllata (>160/100 mmHg) prima della randomizzazione alla settimana -4.
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza, che sta allattando, che sta pianificando di mettere incinta una partner femminile o che non ha una forma efficace di controllo delle nascite, come determinato dall'investigatore.
- Precedente trattamento con pegloticase, un altro uricase ricombinante (rasburicase) o terapia concomitante con un farmaco coniugato con polietilenglicole.
- Allergia nota ai prodotti pegilati o anamnesi di reazione anafilattica a una proteina ricombinante o a un prodotto porcino.
- Controindicazione al trattamento con MTX o trattamento con MTX considerato inappropriato.
- Intolleranza nota al MTX.
- Ricezione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione di MTX alla settimana -6 o prevede di assumere un farmaco sperimentale durante lo studio.
- Livelli delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) > limite superiore della norma (ULN) o albumina < limite inferiore della norma (LLN) alla visita di screening).
- Malattia epatica cronica.
- Conta leucocitaria < 4.000/µL, ematocrito < 32 percento o conta piastrinica < 75.000/µL.
- Attualmente in trattamento sistemico o radiologico per cancro in corso.
- - Storia di neoplasie maligne entro 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice.
- Diagnosi di osteomielite.
- Storia nota di deficit di ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi, come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.
- Candidato non idoneo per lo studio, sulla base dell'opinione dello sperimentatore (ad esempio, deterioramento cognitivo), tale che la partecipazione potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o completare lo studio.
- Consumo di alcol superiore a 3 bevande alcoliche a settimana.
- Un'intolleranza nota a tutti i regimi di profilassi della gotta standard del protocollo (ad es. il soggetto deve essere in grado di tollerarne almeno uno: colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤10 mg/die).
- Fibrosi polmonare in corso, bronchiectasie o polmonite interstiziale. Se ritenuto necessario dall'investigatore, durante lo screening può essere eseguita una radiografia del torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pegloticasi + MTX
Dopo il periodo di valutazione della tollerabilità di MTX (settimana -6 fino alla visita della settimana -4, in cui i partecipanti assumono MTX orale 15 mg settimanalmente), i partecipanti che tollerano MTX vengono randomizzati a ricevere MTX orale in cieco 15 mg settimanalmente durante il periodo di prova (dalla settimana -4 al Giorno 1). Durante il periodo Pegloticase + Immunomodulatore (IMM), oltre a 15 mg di MTX per via orale, i partecipanti ricevono 8 mg di pegloticasi per via endovenosa (IV) somministrati ogni 2 settimane (Q2W) per un totale di 26 infusioni dal giorno 1 fino alla visita della settimana 50. Per protocollo, i partecipanti devono anche assumere acido folico, almeno un regime di profilassi standard per la gotta (ad es. colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤10 mg/die) e un regime di fexofenadina, paracetamolo e metilprednisolone per la profilassi della reazione all'infusione (IR). |
Pegloticasi EV 8 mg Q2W
Altri nomi:
MTX orale 15 mg a settimana
Altri nomi:
Acido folico 1 mg per via orale ogni giorno a partire dalla settimana -6 fino a prima della visita della settimana 52.
Prima di iniziare il periodo Pegloticase + IMM, i partecipanti devono aver assunto almeno 1 regime di profilassi della riacutizzazione della gotta standard del protocollo (ad es.
colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤ 10 mg/giorno) per ≥ 1 settimana prima della prima dose di pegloticasi e per continuare la profilassi della riacutizzazione secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] per il maggiore di 1) 6 mesi, 2) 3 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo di urato sierico (sUA < 6 mg/dL) per i partecipanti senza tofi rilevati all'esame obiettivo, o 3) 6 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo di urato sierico (sUA <5 mg/dL) per i partecipanti con uno o più tofi rilevati durante l'esame fisico iniziale che poi si sono risolti.
Per la profilassi IR, fexofenadina (180 mg per via orale) assunta il giorno prima di ogni infusione e la mattina di ogni infusione.
Per la profilassi IR, paracetamolo (1000 mg per via orale) assunto la mattina di ogni infusione.
Per la profilassi IR, metilprednisolone (125 mg EV) somministrato per una durata di infusione compresa tra 10 e 30 minuti, immediatamente prima di ogni infusione.
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Comparatore placebo: Pegloticasi + Placebo
Dopo il periodo di valutazione della tollerabilità di MTX (settimana -6 fino alla visita della settimana -4, in cui i partecipanti assumono MTX orale 15 mg settimanalmente), i partecipanti che tollerano MTX vengono randomizzati a ricevere placebo orale in cieco per MTX settimanalmente durante il periodo di run-in (dalla settimana -4 al Giorno 1). Durante il periodo Pegloticase + IMM, oltre al placebo orale per MTX, tutti i partecipanti ricevono pegloticase IV 8 mg somministrato Q2W per un totale di 26 infusioni dal giorno 1 fino alla visita della settimana 50. Per protocollo, i partecipanti devono anche assumere acido folico, almeno un regime di profilassi standard per la gotta (ad es. colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤10 mg/die) e un regime di fexofenadina, paracetamolo e metilprednisolone per la profilassi IR. |
Pegloticasi EV 8 mg Q2W
Altri nomi:
MTX orale 15 mg a settimana
Altri nomi:
Acido folico 1 mg per via orale ogni giorno a partire dalla settimana -6 fino a prima della visita della settimana 52.
Prima di iniziare il periodo Pegloticase + IMM, i partecipanti devono aver assunto almeno 1 regime di profilassi della riacutizzazione della gotta standard del protocollo (ad es.
colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤ 10 mg/giorno) per ≥ 1 settimana prima della prima dose di pegloticasi e per continuare la profilassi della riacutizzazione secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology [Khanna D et al. 2012] per il maggiore di 1) 6 mesi, 2) 3 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo di urato sierico (sUA < 6 mg/dL) per i partecipanti senza tofi rilevati all'esame obiettivo, o 3) 6 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo di urato sierico (sUA <5 mg/dL) per i partecipanti con uno o più tofi rilevati durante l'esame fisico iniziale che poi si sono risolti.
Per la profilassi IR, fexofenadina (180 mg per via orale) assunta il giorno prima di ogni infusione e la mattina di ogni infusione.
Per la profilassi IR, paracetamolo (1000 mg per via orale) assunto la mattina di ogni infusione.
Per la profilassi IR, metilprednisolone (125 mg EV) somministrato per una durata di infusione compresa tra 10 e 30 minuti, immediatamente prima di ogni infusione.
Placebo orale per MTX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di responder all'acido urico sierico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) durante il mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (settimane 20, 21, 22, 23 e 24)
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I responder sono definiti come i partecipanti che raggiungono e mantengono sUA < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 6. Il mese 6 include le valutazioni sUA pre e post-infusione alle settimane 20 e 22, sUA non infusione alle settimane 21 e 23, sUA pre-infusione alla settimana 24 e qualsiasi sUA non programmato tra la settimana 20 e la settimana 24.
Un partecipante deve aver avuto ≥ 2 osservazioni sUA da diverse visite per essere idoneo come risponditore.
I partecipanti che soddisfacevano la regola di interruzione (quelli con un sUA pre-infusione >6 mg/dL a 2 visite di prova programmate consecutive a partire dalla settimana 2 La visita ha interrotto la somministrazione di pegloticase) sono stati contati come non-responder.
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Mese 6 (settimane 20, 21, 22, 23 e 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa di ≥ 1 tofi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risoluzione completa di ≥ 1 tofi (utilizzando la fotografia digitale) alla settimana 52 nei partecipanti con tofi al basale.
I partecipanti con risoluzione di ≥ 1 tofi alla visita sono partecipanti con risoluzione di ≥ 1 tofi alla visita (ovvero hanno una risposta completa) e nessuna malattia progressiva per nessun altro tofi.
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Basale, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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HAQ-DI è uno strumento di autovalutazione dello stato funzionale che viene compilato dal partecipante e misura la disabilità nell'ultima settimana tramite 20 domande relative a 8 domini di funzione: vestirsi, pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le solite attività.
L'HAQ-DI varia da 0 a 3 con valori più alti che indicano una maggiore disabilità.
Una variazione rispetto al valore basale pari a 0 viene imputata alla prima visita post-basale per tutti i partecipanti senza valori post-basale.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di sUA (sUA < 6 mg/dL) che hanno risposto durante il mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (settimane 48, 50 e 52)
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I responder sono definiti come partecipanti che raggiungono e mantengono sUA <6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 12 (settimane 48, 50 e 52).
Il mese 12 include le settimane 48 e 50 della sUA pre e post-infusione, la sUA pre-infusione alla settimana 52 e qualsiasi valutazione sUA non programmata effettuata durante le visite non programmate tra la settimana 48 e la 52.
Un partecipante deve aver avuto ≥ 2 osservazioni sUA da diverse visite per essere idoneo come risponditore.
I partecipanti che soddisfacevano la regola di interruzione (quelli con un sUA pre-infusione >6 mg/dL a 2 visite di prova programmate consecutive a partire dalla settimana 2 La visita ha interrotto la somministrazione di pegloticase) sono stati contati come non-responder.
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Mese 12 (settimane 48, 50 e 52)
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Variazione media rispetto al punteggio HAQ del dolore basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il punteggio HAQ-Pain valuta il dolore del partecipante nell'ultima settimana da 0 a 100 con 0 = nessun dolore e 100 = dolore intenso.
Una variazione rispetto al valore basale pari a 0 viene imputata alla prima visita post-basale per tutti i partecipanti senza valori post-basale.
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Basale, settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di salute HAQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La scala sanitaria HAQ è una misura autodichiarata della salute generale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare come stanno, considerando tutti i modi in cui l'artrite li colpisce, su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta molto bene e 100 rappresenta molto male.
Una variazione rispetto al valore basale pari a 0 viene imputata alla prima visita post-basale per tutti i partecipanti senza valori post-basale.
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Basale, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Horizon Therapeutics USA, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Metilprednisolone
- Acetaminofene
- Metotrexato
- Acido folico
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-KRY-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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