Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ikke-lineær analyse af balance under mBESS med Sway Balance-applikationen

1. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska
For at bestemme ækvivalensen af ​​Avert Sample Entropy-algoritmens evne til at være følsom over for forskellige balanceforhold, vil deltagerne fuldføre det modificerede balancefejlscoringssystem (mBESS), mens de står på en bærbar kraftplatform. Menneskevurderede fejl under mBESS-forholdene vil blive registreret, ud over måling af balance ved hjælp af Sway-appen. Disse vil blive sammenlignet for niveauer af overensstemmelse og retning af bias ved hjælp af Bland-Altman analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en enkelt session med dataindsamling, som ikke bør vare længere end 10 minutter pr. deltager. Under denne session vil efterforskerne indhente informeret samtykke, og derefter vil deltageren gennemføre en balancetest bestående af fem, 20-sekunders forsøg.

Testprocedurerne er som følger. Alle deltagere vil udføre mBESS-protokollen som beskrevet af Sway Balance-applikationen. Denne protokol består af i alt 5 balanceforsøg, der hver har en varighed på 20 sekunder. Hvert balanceforsøg afsluttes med lukkede øjne. Hvert forsøg har en forskellig stillingskonfiguration: øjne lukkede fødder sammen, øjne lukkede højre tandem stilling (den ene fod foran den anden, rørende tåen til hælen), lukkede øjne venstre tandem holdning, øjne lukkede højre fod balance, øjne lukkede venstre fodbalance.

Under testen vil deltageren holde en iPad mini til deres torso lige foran brystbenet og følge lydmeddelelserne for at begynde at balancere, og når balanceprøven er overstået. Deltageren får instruktioner om, at de kan ændre deres holdning, hvis de mister balancen, og tage et kompenserende skridt, hvis de har brug for det for at finde balancen. Deltageren vil stå på en Balance Tracking Systems styrkeplatform for hver test for at fange en yderligere objektiv måling af deres balance. Deltageren vil blive bedt om at sikre, at de har mindst en fod i kontakt med pladen under hvert forsøg.

Hvis en deltager skulle træde ud af kraftplatformen under et individuelt forsøg, vil deltageren gentage denne balancebetingelse for at sikre, at hver deltager har en komplet 20-sekunders prøvetur, der har en score fra Sway-appen, samt en fuld 20 sekunders datasæt fra styrkeplatformen.

PI'en vil også udføre BESS-scoring under hvert forsøg og tælle fejl under testsessionen. En fejl defineres som en deltager, der opfylder et af følgende kriterier: at flytte hænderne fra iPad'en, åbne øjnene, træde snuble eller falde, abduktion eller bøjning af hoften ud over 30°, løfte forfoden eller hælen fra testoverfladen , forbliver ude af den korrekte testposition i mere end 5 sekunder. Hvert forsøg eller tilstand kan maksimalt have 10 fejl. Hvis et emne begår flere fejl samtidigt, registreres kun én fejl. For eksempel, hvis en person træder eller snubler, åbner øjnene og fjerner hænderne fra hofterne samtidigt, krediteres de kun med én fejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige vil blive rekrutteret fra University of Nebraska på Omaha campus community, og vi sigter mod at inkludere både bachelor- og kandidatstuderende. Stikprøven har til formål at afspejle en ung, uskadet og fysisk aktiv befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal deltage i mindst 120 minutters selvrapporteret fysisk aktivitet i fritiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person har haft hjernerystelse inden for de seneste 3 måneder
  • Individ er i øjeblikket i gang med genoptræning for en muskel-skeletskade
  • Individet har en kendt neurologisk lidelse, der ville påvirke deres balance (f.eks. vertigo, menières sygdom)
  • En kvindelig frivillig fortæller, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uskadede fysisk aktive unge voksne

Dette er en gruppe af fysisk aktive og i øjeblikket uskadede unge voksne. De vil gennemføre en enkelt balancevurdering, den modificerede balancefejlscoringsystemprotokol, som skitseret af Sway Balance-applikationen.

Der er ingen sammenligningsgruppe for denne undersøgelse.

Deltagerne gennemfører det ændrede balancefejlscoringssystem som bedt om på og iPad mini. Den har 5 balancestillinger, dobbeltbensstilling, højre tandem, venstre tandem, højre enkelt og venstre enkelt ben balance i 20 sekunder hver. Dette vil kun blive brugt som måling, ikke et indgreb.
Dette er en kraftplatform. Center for trykdata vil blive målt og registreret, mens deltagerne fuldfører det ændrede balancefejlscoringssystem. Dette vil kun blive brugt som måling, ikke et indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman Analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
Overensstemmelsesgrænser mellem mål og biasestimater vil blive beregnet for at bestemme overensstemmelsen mellem de 3 forskellige balancemålingsteknikker.
gennem studieafslutning, cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sway Balance Score
Tidsramme: Umiddelbar
Score mellem 0 og 100 fra en proprietær algoritme. En score på 0 indikerer dårlig balance baseret på målt svaj. En score på 100 indikerer fremragende balance baseret på måling af posturalt svaj fra en smartphone.
Umiddelbar
Balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Umiddelbar
Balance Error Scoring System er en subjektiv vurdering af fejl under stående balance. Fejl markeres, når: flytter hænderne fra iPad'en, åbner øjnene, træder snubler eller falder, abduktion eller hoftefleksion ud over 30°, løfter forfoden eller hælen fra jorden, er ude af testposition i mere end 5 sekunder.
Umiddelbar
Prøve entropi af trykcentret
Tidsramme: Umiddelbar
Ikke-lineært mål for tendensen af ​​et mønster med en given datalængde vil gentages. Værdier spænder mellem 0 og 2. Værdier tættere på 0 indikerer meget regelmæssige og forudsigelige signaler med mønstre. Værdier tættere på 2 indikerer mindre regelmæssige signaler med mindre forudsigelighed og mere tilfældighed. Analyse udført i MATLAB fra centrum af trykdata registreret fra Balance Tracking Systems kraftplatform.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0454-19-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sway Balance applikation

Abonner