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Confronto tra un'analisi non lineare dell'equilibrio durante mBESS e l'applicazione Sway Balance

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Al fine di determinare l'equivalenza della capacità dell'algoritmo Avert Sample Entropy di essere sensibile a diverse condizioni di equilibrio, i partecipanti completeranno il sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS) stando in piedi su una piattaforma di forza portatile. Verranno registrati gli errori valutati dall'uomo durante le condizioni mBESS, oltre a misurare l'equilibrio utilizzando l'app Sway. Questi verranno confrontati per i livelli di accordo e la direzione della distorsione utilizzando le analisi di Bland-Altman.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine utilizzerà una singola sessione di raccolta dati, che non dovrebbe durare più di 10 minuti per partecipante. Durante questa sessione, gli investigatori otterranno il consenso informato e quindi il partecipante completerà un test di equilibrio composto da cinque prove da 20 secondi.

Le procedure di test sono le seguenti. Tutti i partecipanti eseguiranno il protocollo mBESS come delineato dall'applicazione Sway Balance. Questo protocollo consiste in un totale di 5 prove di equilibrio, ciascuna della durata di 20 secondi. Ogni prova di equilibrio viene completata ad occhi chiusi. Ogni prova ha una diversa configurazione di posizione: occhi chiusi, piedi uniti, occhi chiusi, posizione tandem a destra (un piede davanti all'altro, che tocca la punta del tallone), occhi chiusi, posizione tandem a sinistra, occhi chiusi, equilibrio piede destro, occhi chiusi a sinistra. equilibrio del piede.

Durante il test, il partecipante terrà un iPad mini sul busto, proprio davanti allo sterno e seguirà le istruzioni audio per iniziare l'equilibrio e al termine della prova di equilibrio. Al partecipante verranno fornite istruzioni che possono cambiare la propria posizione se perdono l'equilibrio e fare un passo compensativo se ne hanno bisogno per riprendere l'equilibrio. Il partecipante starà su una piattaforma di forza del Balance Tracking Systems per ogni test, al fine di acquisire un'ulteriore misurazione oggettiva del proprio equilibrio. Al partecipante verrà chiesto di assicurarsi di avere almeno un piede in contatto con la piastra durante ogni prova.

Se un partecipante dovesse scendere dalla piattaforma di forza durante una prova individuale, rifarà la condizione di equilibrio per garantire che ogni partecipante abbia una prova completa di 20 secondi con un punteggio dall'app Sway, nonché una prova completa di 20 secondi con un punteggio dall'app Sway. Set di dati di 20 secondi dalla piattaforma di forza.

Il PI eseguirà inoltre il punteggio BESS durante ciascuna prova e conterà gli errori durante la sessione di test. Viene definito errore un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri: spostare le mani dall'iPad, aprire gli occhi, inciampare o cadere, abdurre o flettere l'anca oltre 30°, sollevare l'avampiede o il tallone dalla superficie di prova , rimanendo fuori dalla posizione di prova corretta per più di 5 secondi. Ciascuna prova o condizione può contenere un massimo di 10 errori. Se un soggetto commette più errori contemporaneamente, viene registrato un solo errore. Ad esempio, se un individuo fa un passo o inciampa, apre gli occhi e toglie le mani dai fianchi contemporaneamente, gli viene accreditato un solo errore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati dalla comunità del campus dell'Università del Nebraska a Omaha e miriamo a includere sia studenti universitari che laureati. Il campione mira a riflettere una popolazione giovane, illesa e fisicamente attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve partecipare ad almeno 120 minuti di attività fisica nel tempo libero autodichiarata.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha avuto una commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • L'individuo è attualmente in fase di riabilitazione per un infortunio muscolo-scheletrico
  • L'individuo ha un disturbo neurologico noto che potrebbe compromettere il suo equilibrio (ad es. vertigini, malattia di Meniere)
  • Una volontaria riferisce di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti fisicamente attivi illesi

Si tratta di un gruppo di giovani adulti fisicamente attivi e attualmente illesi. Completeranno una singola valutazione del saldo, il protocollo del sistema di punteggio degli errori di bilanciamento modificato, come delineato dall'applicazione Sway Balance.

Non esiste un gruppo di confronto per questa indagine.
Dispositivo: Applicazione di bilanciamento dell'oscillazione
I partecipanti completano il sistema di punteggio degli errori di saldo modificato come richiesto sull'iPad mini. Dispone di 5 posizioni di equilibrio, posizione del doppio arto, tandem destro, tandem sinistro, singola destra e equilibrio della gamba singola sinistra per 20 secondi ciascuna. Questo verrà utilizzato solo come misurazione, non come intervento.
Dispositivo: Sistemi di monitoraggio dell'equilibrio
Questa è una piattaforma di forza. I dati del centro di pressione verranno misurati e registrati mentre i partecipanti completano il sistema di punteggio degli errori di equilibrio modificato. Questo verrà utilizzato solo come misurazione, non come intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di Bland-Altman
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Verranno calcolati i limiti di accordo tra le misure e le stime di bias per determinare l'accordo tra le 3 diverse tecniche di misurazione del bilancio.
fino al completamento degli studi, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del saldo oscillante
Lasso di tempo: Immediato
Punteggio compreso tra 0 e 100 da un algoritmo proprietario. Un punteggio pari a 0 indica uno scarso equilibrio in base all'oscillazione misurata. Un punteggio di 100 indica un equilibrio eccellente basato sulla misurazione dell'oscillazione posturale da uno smartphone.
Immediato
Sistema di punteggio degli errori di equilibrio
Lasso di tempo: Immediato
Il sistema di punteggio degli errori di equilibrio è una valutazione soggettiva degli errori durante l'equilibrio in piedi. Gli errori vengono contrassegnati quando: spostare le mani dall'iPad, aprire gli occhi, inciampare o cadere, abdurre o flessione dell'anca oltre i 30°, sollevare l'avampiede o il tallone da terra, restare fuori dalla posizione di test per più di 5 secondi.
Immediato
Campione Entropia del centro di pressione
Lasso di tempo: Immediato
Misura non lineare della tendenza di un modello di una determinata lunghezza di dati a ripetersi. I valori sono compresi tra 0 e 2. I valori più vicini a 0 indicano segnali altamente regolari e prevedibili con schemi. Valori più vicini a 2 indicano segnali meno regolari, con meno prevedibilità e più casualità. Analisi eseguita in MATLAB dal centro dei dati di pressione registrati dalla piattaforma di forza Balance Tracking Systems.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0454-19-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di bilanciamento dell'oscillazione

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