- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994952
Comparación de un análisis no lineal del equilibrio durante la aplicación mBESS con la aplicación Sway Balance
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación utilizará una única sesión de recopilación de datos, que no debe durar más de 10 minutos por participante. Durante esta sesión, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y luego el participante completará una prueba de equilibrio compuesta por cinco pruebas de 20 segundos.
Los procedimientos de prueba son los siguientes. Todos los participantes realizarán el protocolo mBESS como se describe en la aplicación Sway Balance. Este protocolo consta de un total de 5 pruebas de equilibrio, cada una de las cuales tiene una duración de 20 segundos. Cada prueba de equilibrio se completa con los ojos cerrados. Cada prueba tiene una configuración de postura diferente: ojos cerrados, pies juntos, ojos cerrados, postura en tándem derecho (un pie delante del otro, tocando el talón con la punta del pie), ojos cerrados, postura en tándem izquierdo, ojos cerrados, equilibrio del pie derecho, ojos cerrados en el izquierdo. equilibrio de los pies.
Durante la prueba, el participante sostendrá un iPad mini en su torso, justo en frente de su esternón y seguirá las indicaciones de audio para comenzar a equilibrar y cuándo finaliza la prueba de equilibrio. El participante recibirá instrucciones de que puede cambiar su postura si pierde el equilibrio y dar un paso compensatorio si lo necesita para recuperar el equilibrio. El participante estará parado sobre una plataforma de fuerza de Balance Tracking Systems para cada prueba, con el fin de capturar una medición objetiva adicional de su equilibrio. Se le pedirá al participante que se asegure de tener al menos un pie en contacto con la placa durante cada prueba.
Si un participante debe bajarse de la plataforma de fuerza durante una prueba individual, el participante volverá a hacer esa condición de equilibrio para garantizar que cada participante tenga una prueba completa de 20 segundos que tenga una puntuación de la aplicación Sway, así como una prueba completa. Conjunto de datos de 20 segundos de la plataforma de fuerza.
El investigador principal también realizará la puntuación BESS durante cada prueba y contará los errores durante la sesión de prueba. Un error se define como un participante que cumple uno de los siguientes criterios: mover las manos desde el iPad, abrir los ojos, tropezar o caer, abducción o flexión de la cadera más de 30°, levantar el antepié o el talón de la superficie de prueba. , permaneciendo fuera de la posición de prueba adecuada durante más de 5 segundos. Cada ensayo o condición puede tener un máximo de 10 errores. Si un sujeto comete varios errores simultáneamente, sólo se registra un error. Por ejemplo, si un individuo da un paso o tropieza, abre los ojos y quita las manos de las caderas simultáneamente, se le atribuye un solo error.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe participar en al menos 120 minutos de actividad física en su tiempo libre autoinformada.
Criterio de exclusión:
- El individuo ha tenido una conmoción cerebral en los últimos 3 meses.
- El individuo se encuentra actualmente en rehabilitación por una lesión musculoesquelética.
- El individuo tiene un trastorno neurológico conocido que afectaría su equilibrio (p. ej. vértigo, enfermedad de Meniere)
- Una voluntaria informa que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos jóvenes físicamente activos ilesos
Este es un grupo de adultos jóvenes físicamente activos y actualmente ilesos. Completarán una evaluación de equilibrio única, el protocolo del sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado, como se describe en la aplicación Sway Balance. No existe un grupo de comparación para esta investigación. |
Los participantes completan el sistema de puntuación de errores de saldo modificado según se le solicita en el iPad mini.
Tiene 5 posturas de equilibrio, postura de doble extremidad, tándem derecho, tándem izquierdo, equilibrio con una sola pierna derecha y una sola pierna izquierda durante 20 segundos cada una.
Esto sólo se utilizará como medición, no como intervención.
Esta es una plataforma de fuerza.
Los datos del centro de presión se medirán y registrarán mientras los participantes completan el sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado.
Esto sólo se utilizará como medición, no como intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Se calcularán los límites de concordancia entre medidas y estimaciones de sesgo para determinar la concordancia entre las 3 técnicas diferentes de medición del saldo.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de equilibrio de balanceo
Periodo de tiempo: Inmediato
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Puntuación entre 0 y 100 según un algoritmo patentado.
Una puntuación de 0 indica un equilibrio deficiente basado en el balanceo medido.
Una puntuación de 100 indica un equilibrio excelente basado en la medición del balanceo postural desde un teléfono inteligente.
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Inmediato
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Sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: Inmediato
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El sistema de puntuación de errores de equilibrio es una clasificación subjetiva de los errores durante el equilibrio permanente.
Se marcan errores cuando: mover las manos desde el iPad, abrir los ojos, tropezar o caer con un paso, abducción o flexión de cadera más de 30°, levantar el antepié o el talón del suelo, estar fuera de la posición de prueba por más de 5 segundos.
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Inmediato
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Muestra de entropía del centro de presión.
Periodo de tiempo: Inmediato
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Se repetirá la medida no lineal de la tendencia de un patrón de una longitud de datos determinada.
Los valores oscilan entre 0 y 2. Los valores más cercanos a 0 indican señales muy regulares y predecibles con patrones.
Los valores más cercanos a 2 indican señales menos regulares, con menos previsibilidad y más aleatoriedad.
Análisis realizado en MATLAB a partir del centro de datos de presión registrados desde la plataforma de fuerza Balance Tracking Systems.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0454-19-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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