- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994952
Comparação de uma análise não linear de equilíbrio durante o mBESS com a aplicação Sway Balance
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação utilizará uma única sessão de coleta de dados, que não deverá durar mais de 10 minutos por participante. Durante esta sessão, os investigadores obterão consentimento informado e, em seguida, o participante realizará um teste de equilíbrio composto por cinco tentativas de 20 segundos.
Os procedimentos de teste são os seguintes. Todos os participantes realizarão o protocolo mBESS conforme descrito pelo aplicativo Sway Balance. Este protocolo consiste em um total de 5 tentativas de equilíbrio, cada uma com 20 segundos de duração. Cada teste de equilíbrio é concluído com os olhos fechados. Cada tentativa tem uma configuração de postura diferente: olhos fechados, pés juntos, olhos fechados, postura tandem direita (um pé na frente do outro, tocando o dedo do pé no calcanhar), olhos fechados, postura tandem esquerda, olhos fechados, equilíbrio do pé direito, olhos fechados à esquerda equilíbrio dos pés.
Durante o teste, o participante segurará um iPad mini próximo ao tronco, bem na frente do esterno, e seguirá as instruções de áudio para iniciar o equilíbrio e quando o teste de equilíbrio terminar. O participante receberá instruções de que pode mudar de postura caso perca o equilíbrio e dar um passo compensatório se precisar recuperar o equilíbrio. O participante ficará em pé em uma plataforma de força do Balance Tracking Systems para cada teste, a fim de capturar uma medida objetiva adicional de seu equilíbrio. O participante será solicitado a garantir que tenha pelo menos um pé em contato com a placa durante cada tentativa.
Se um participante sair da plataforma de força durante uma tentativa individual, o participante refazerá essa condição de equilíbrio para garantir que cada participante tenha uma tentativa completa de 20 segundos com pontuação do aplicativo Sway, bem como uma avaliação completa. Conjunto de dados de 20 segundos da plataforma de força.
O PI também realizará a pontuação BESS durante cada tentativa e contará os erros durante a sessão de teste. Um erro é definido como um participante que atende a um dos seguintes critérios: mover as mãos do iPad, abrir os olhos, tropeçar ou cair, abdução ou flexão do quadril além de 30°, levantar o antepé ou calcanhar da superfície de teste , permanecendo fora da posição de teste adequada por mais de 5 segundos. Cada tentativa ou condição pode ter no máximo 10 erros. Se um sujeito cometer vários erros simultaneamente, apenas um erro será registrado. Por exemplo, se um indivíduo pisa ou tropeça, abre os olhos e tira as mãos dos quadris simultaneamente, então ele será creditado com apenas um erro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve participar de pelo menos 120 minutos de atividade física de lazer autorrelatada.
Critério de exclusão:
- Indivíduo teve uma concussão nos últimos 3 meses
- Indivíduo está atualmente passando por reabilitação devido a uma lesão musculoesquelética
- O indivíduo tem um distúrbio neurológico conhecido que pode afetar o seu equilíbrio (por ex. vertigem, doença de Ménière)
- Uma voluntária relata que está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens adultos fisicamente ativos não lesionados
Este é um grupo de jovens adultos fisicamente ativos e atualmente ilesos. Eles completarão uma única avaliação de equilíbrio, o protocolo do sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado, conforme descrito pelo aplicativo Sway Balance. Não há grupo de comparação para esta investigação. |
Os participantes completam o Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio modificado conforme solicitado no iPad mini.
Possui 5 posturas de equilíbrio, postura de membros duplos, tandem direito, tandem esquerdo, equilíbrio de uma perna direita e uma perna esquerda por 20 segundos cada.
Isso será usado apenas como medida, não como intervenção.
Esta é uma plataforma de força.
Os dados do centro de pressão serão medidos e registrados enquanto os participantes completam o sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado.
Isso será usado apenas como medida, não como intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de Bland-Altman
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Os limites de concordância entre medidas e estimativas de viés serão calculados para determinar a concordância entre as 3 diferentes técnicas de medição de equilíbrio.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de equilíbrio do balanço
Prazo: Imediato
|
Pontuação entre 0 e 100 de um algoritmo proprietário.
Uma pontuação de 0 indica equilíbrio deficiente com base na oscilação medida.
Uma pontuação de 100 indica excelente equilíbrio com base na medição da oscilação postural de um smartphone.
|
Imediato
|
Sistema de pontuação de erros de equilíbrio
Prazo: Imediato
|
O Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio é uma classificação subjetiva de erros durante o equilíbrio em pé.
Os erros são marcados quando: mover as mãos do iPad, abrir os olhos, tropeçar ou cair, abduzir ou flexionar o quadril além de 30°, levantar o antepé ou calcanhar do chão, ficar fora da posição de teste por mais de 5 segundos.
|
Imediato
|
Entropia de amostra do centro de pressão
Prazo: Imediato
|
A medida não linear da tendência de um padrão de um determinado comprimento de dados será repetida.
Os valores variam entre 0 e 2. Valores próximos de 0 indicam sinais altamente regulares e previsíveis com padrões.
Valores próximos de 2 indicam sinais menos regulares, com menos previsibilidade e mais aleatoriedade.
Análise realizada em MATLAB a partir dos dados do centro de pressão registrados na plataforma de força Balance Tracking Systems.
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0454-19-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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