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Comparação de uma análise não linear de equilíbrio durante o mBESS com a aplicação Sway Balance

25 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
A fim de determinar a equivalência da capacidade do algoritmo Avert Sample Entropy de ser sensível a diferentes condições de equilíbrio, os participantes irão completar o sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado (mBESS) enquanto estão em uma plataforma de força portátil. Serão registrados erros humanos durante as condições mBESS, além de medir o equilíbrio usando o aplicativo Sway. Estes serão comparados quanto aos níveis de concordância e direção do viés usando análises de Bland-Altman.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta investigação utilizará uma única sessão de coleta de dados, que não deverá durar mais de 10 minutos por participante. Durante esta sessão, os investigadores obterão consentimento informado e, em seguida, o participante realizará um teste de equilíbrio composto por cinco tentativas de 20 segundos.

Os procedimentos de teste são os seguintes. Todos os participantes realizarão o protocolo mBESS conforme descrito pelo aplicativo Sway Balance. Este protocolo consiste em um total de 5 tentativas de equilíbrio, cada uma com 20 segundos de duração. Cada teste de equilíbrio é concluído com os olhos fechados. Cada tentativa tem uma configuração de postura diferente: olhos fechados, pés juntos, olhos fechados, postura tandem direita (um pé na frente do outro, tocando o dedo do pé no calcanhar), olhos fechados, postura tandem esquerda, olhos fechados, equilíbrio do pé direito, olhos fechados à esquerda equilíbrio dos pés.

Durante o teste, o participante segurará um iPad mini próximo ao tronco, bem na frente do esterno, e seguirá as instruções de áudio para iniciar o equilíbrio e quando o teste de equilíbrio terminar. O participante receberá instruções de que pode mudar de postura caso perca o equilíbrio e dar um passo compensatório se precisar recuperar o equilíbrio. O participante ficará em pé em uma plataforma de força do Balance Tracking Systems para cada teste, a fim de capturar uma medida objetiva adicional de seu equilíbrio. O participante será solicitado a garantir que tenha pelo menos um pé em contato com a placa durante cada tentativa.

Se um participante sair da plataforma de força durante uma tentativa individual, o participante refazerá essa condição de equilíbrio para garantir que cada participante tenha uma tentativa completa de 20 segundos com pontuação do aplicativo Sway, bem como uma avaliação completa. Conjunto de dados de 20 segundos da plataforma de força.

O PI também realizará a pontuação BESS durante cada tentativa e contará os erros durante a sessão de teste. Um erro é definido como um participante que atende a um dos seguintes critérios: mover as mãos do iPad, abrir os olhos, tropeçar ou cair, abdução ou flexão do quadril além de 30°, levantar o antepé ou calcanhar da superfície de teste , permanecendo fora da posição de teste adequada por mais de 5 segundos. Cada tentativa ou condição pode ter no máximo 10 erros. Se um sujeito cometer vários erros simultaneamente, apenas um erro será registrado. Por exemplo, se um indivíduo pisa ou tropeça, abre os olhos e tira as mãos dos quadris simultaneamente, então ele será creditado com apenas um erro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários serão recrutados na comunidade do campus da Universidade de Nebraska em Omaha, e pretendemos incluir alunos de graduação e pós-graduação. A amostra pretende refletir uma população jovem, ilesa e fisicamente ativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve participar de pelo menos 120 minutos de atividade física de lazer autorrelatada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo teve uma concussão nos últimos 3 meses
  • Indivíduo está atualmente passando por reabilitação devido a uma lesão musculoesquelética
  • O indivíduo tem um distúrbio neurológico conhecido que pode afetar o seu equilíbrio (por ex. vertigem, doença de Ménière)
  • Uma voluntária relata que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Jovens adultos fisicamente ativos não lesionados

Este é um grupo de jovens adultos fisicamente ativos e atualmente ilesos. Eles completarão uma única avaliação de equilíbrio, o protocolo do sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado, conforme descrito pelo aplicativo Sway Balance.

Não há grupo de comparação para esta investigação.

Os participantes completam o Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio modificado conforme solicitado no iPad mini. Possui 5 posturas de equilíbrio, postura de membros duplos, tandem direito, tandem esquerdo, equilíbrio de uma perna direita e uma perna esquerda por 20 segundos cada. Isso será usado apenas como medida, não como intervenção.
Esta é uma plataforma de força. Os dados do centro de pressão serão medidos e registrados enquanto os participantes completam o sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado. Isso será usado apenas como medida, não como intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Bland-Altman
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Os limites de concordância entre medidas e estimativas de viés serão calculados para determinar a concordância entre as 3 diferentes técnicas de medição de equilíbrio.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de equilíbrio do balanço
Prazo: Imediato
Pontuação entre 0 e 100 de um algoritmo proprietário. Uma pontuação de 0 indica equilíbrio deficiente com base na oscilação medida. Uma pontuação de 100 indica excelente equilíbrio com base na medição da oscilação postural de um smartphone.
Imediato
Sistema de pontuação de erros de equilíbrio
Prazo: Imediato
O Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio é uma classificação subjetiva de erros durante o equilíbrio em pé. Os erros são marcados quando: mover as mãos do iPad, abrir os olhos, tropeçar ou cair, abduzir ou flexionar o quadril além de 30°, levantar o antepé ou calcanhar do chão, ficar fora da posição de teste por mais de 5 segundos.
Imediato
Entropia de amostra do centro de pressão
Prazo: Imediato
A medida não linear da tendência de um padrão de um determinado comprimento de dados será repetida. Os valores variam entre 0 e 2. Valores próximos de 0 indicam sinais altamente regulares e previsíveis com padrões. Valores próximos de 2 indicam sinais menos regulares, com menos previsibilidade e mais aleatoriedade. Análise realizada em MATLAB a partir dos dados do centro de pressão registrados na plataforma de força Balance Tracking Systems.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0454-19-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de equilíbrio de balanço

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