- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994952
Jämförelse av en icke-linjär analys av balans under mBESS med applikationen Sway Balance
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att använda en enda session med datainsamling, som inte bör pågå längre än 10 minuter per deltagare. Under denna session kommer utredarna att erhålla informerat samtycke, och sedan kommer deltagaren att genomföra ett balanstest som består av fem, 20-sekunders försök.
Testprocedurerna är som följer. Alla deltagare kommer att utföra mBESS-protokollet enligt beskrivningen av Sway Balance Application. Detta protokoll består av totalt 5 balansförsök, var och en på 20 sekunder. Varje balansförsök genomförs med slutna ögon. Varje försök har en annan ställningskonfiguration: ögon stängda fötter tillsammans, ögon stängda höger tandem ställning (en fot framför den andra, röra tån mot hälen), ögon stängda vänster tandem ställning, ögon stängda höger fot balans, ögon stängda vänster fotens balans.
Under testet kommer deltagaren att hålla en iPad mini mot bålen, precis framför bröstbenet och följa ljuduppmaningarna för att börja balansera och när balansförsöket är över. Deltagaren kommer att få instruktioner om att de kan ändra sin hållning om de tappar balansen, och ta ett kompenserande steg om de behöver det för att fånga balansen. Deltagaren kommer att stå på en kraftplattform för Balance Tracking Systems för varje test, för att fånga en ytterligare objektiv mätning av deras balans. Deltagarna kommer att uppmanas att se till att de har minst en fot i kontakt med plattan under varje försök.
Om en deltagare skulle kliva av kraftplattformen under ett individuellt försök, kommer deltagaren att göra om balansvillkoret för att säkerställa att varje deltagare har ett komplett 20-sekunders försök som har en poäng från Sway-appen, samt en fullständig 20-sekunders dataset från kraftplattformen.
PI kommer också att utföra BESS-poäng under varje försök och räkna fel under testsessionen. Ett fel definieras som en deltagare som uppfyller något av följande kriterier: flytta händerna från iPad, öppna ögonen, snubbla eller falla stegvis, abduktion eller böjning av höften över 30°, lyft av framfoten eller hälen från testytan , förbli utanför den korrekta testpositionen i mer än 5 sekunder. Varje försök eller tillstånd kan ha maximalt 10 fel. Om en person begår flera fel samtidigt, registreras endast ett fel. Till exempel, om en individ kliver eller snubblar, öppnar ögonen och tar bort händerna från höfterna samtidigt, krediteras de bara ett fel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste delta i minst 120 minuters självrapporterad fysisk aktivitet på fritiden.
Exklusions kriterier:
- En person har haft hjärnskakning under de senaste 3 månaderna
- Individ genomgår för närvarande rehabilitering för en muskel- och skelettskada
- Individen har en känd neurologisk störning som skulle påverka deras balans (t. svindel, menières sjukdom)
- En kvinnlig volontär rapporterar att de är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oskadade fysiskt aktiva unga vuxna
Detta är en grupp fysiskt aktiva och för närvarande oskadade unga vuxna. De kommer att slutföra en enda balansbedömning, det modifierade protokollet för poängsystem för balansfel, som beskrivs i Sway Balance-applikationen. Det finns ingen jämförelsegrupp för denna utredning. |
Deltagarna slutför det modifierade Balance Error Scoring System som uppmanas på och iPad mini.
Den har 5 balansställningar, dubbelbensställning, höger tandem, vänster tandem, höger singel och vänster enkelbensbalans i 20 sekunder vardera.
Detta kommer endast att användas som mätning, inte ett ingrepp.
Det här är en kraftplattform.
Data för tryckcentrum kommer att mätas och registreras medan deltagarna slutför det modifierade Balance Error Scoring System.
Detta kommer endast att användas som mätning, inte ett ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Analys
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Gränser för överensstämmelse mellan mått och bias-uppskattningar kommer att beräknas för att fastställa överensstämmelsen mellan de 3 olika balansmätningsteknikerna.
|
genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sway Balance Score
Tidsram: Omedelbar
|
Poäng mellan 0 och 100 från en proprietär algoritm.
En poäng på 0 indikerar dålig balans baserat på uppmätt svaj.
En poäng på 100 indikerar utmärkt balans baserat på mätningen av posturalt svaj från en smart telefon.
|
Omedelbar
|
|
Balansfelpoängsystem
Tidsram: Omedelbar
|
Balance Error Scoring System är en subjektiv bedömning av fel under stående balans.
Fel markeras när: flyttar händerna från iPaden, öppnar ögonen, snubblar eller faller i steg, abduktion eller höftböjning över 30°, lyfter framfoten eller hälen från marken, är utanför testposition i mer än 5 sekunder.
|
Omedelbar
|
|
Proventropi av tryckcentrum
Tidsram: Omedelbar
|
Icke-linjärt mått på tendensen hos ett mönster med en given datalängd kommer att upprepas.
Värden sträcker sig mellan 0 och 2. Värden närmare 0 indikerar mycket regelbundna och förutsägbara signaler med mönster.
Värden närmare 2 indikerar mindre regelbundna signaler, med mindre förutsägbarhet och mer slumpmässighet.
Analys utförd i MATLAB från centrum av tryckdata som registrerats från Balance Tracking Systems kraftplattform.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0454-19-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sway Balance Applikation
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
Children's Hospital Los AngelesMomentum Health Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicinering | Smartphone-applikationSydafrika
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekryteringHemiplegi | Kinesio tejpning | Övre extremiteter | Handfunktionalitet | Hemiplegi på grund av stroke | Proprioceptiv neuromuskulär underlättandeTurkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityToros UniversityRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekryteringBröstcancer | CancernödFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BeykentHar inte rekryterat ännuArmbågens gemensamma skador