Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een niet-lineaire balansanalyse tijdens de mBESS met de Sway Balance-toepassing

1 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Om de gelijkwaardigheid te bepalen van het vermogen van het Avert Sample Entropy-algoritme om gevoelig te zijn voor verschillende evenwichtsomstandigheden, zullen de deelnemers het aangepaste balansfoutscoresysteem (mBESS) voltooien terwijl ze op een draagbaar krachtplatform staan. Door mensen beoordeelde fouten tijdens de mBESS-omstandigheden worden geregistreerd, naast het meten van het evenwicht met behulp van de Sway-app. Deze zullen worden vergeleken op het niveau van overeenstemming en de richting van de vertekening met behulp van Bland-Altman-analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van één enkele gegevensverzamelingssessie, die niet langer dan 10 minuten per deelnemer mag duren. Tijdens deze sessie verkrijgen de onderzoekers geïnformeerde toestemming, waarna de deelnemer een evenwichtstest voltooit die bestaat uit vijf onderzoeken van 20 seconden.

De testprocedures zijn als volgt. Alle deelnemers voeren het mBESS-protocol uit zoals beschreven in de Sway Balance-applicatie. Dit protocol bestaat uit in totaal 5 evenwichtsproeven, die elk 20 seconden duren. Elke balansproef wordt voltooid met de ogen gesloten. Elke proef heeft een andere houdingsconfiguratie: ogen gesloten voeten bij elkaar, ogen gesloten rechter tandemstand (de ene voet voor de andere, de teen tot aan de hiel aanraken), ogen gesloten linker tandemstand, ogen gesloten rechtervoet balans, ogen gesloten links voet balans.

Tijdens de test houdt de deelnemer een iPad mini tegen zijn romp, recht voor zijn borstbeen, en volgt hij de audio-aanwijzingen om te beginnen met balanceren en wanneer de balansproef voorbij is. De deelnemer krijgt instructies dat hij zijn houding kan veranderen als hij zijn evenwicht verliest, en een compenserende stap kan zetten als hij die nodig heeft om zijn evenwicht te hervinden. De deelnemer zal voor elke test op een krachtenplatform van Balance Tracking Systems staan, om een ​​aanvullende objectieve meting van zijn evenwicht vast te leggen. De deelnemer wordt gevraagd ervoor te zorgen dat hij tijdens elke proef ten minste één voet in contact houdt met de plaat.

Als een deelnemer tijdens een individuele proef van het krachtenplatform afstapt, zal de deelnemer die evenwichtsvoorwaarde opnieuw uitvoeren om ervoor te zorgen dat elke deelnemer één volledige proef van 20 seconden heeft met een score uit de Sway-app, evenals een volledige proef van 20 seconden met een score uit de Sway-app. Dataset van 20 seconden van het krachtenplatform.

De PI voert tijdens elke proef ook BESS-scores uit en telt fouten tijdens de testsessie. Een fout wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet: de handen van de iPad verwijderen, de ogen openen, struikelen of vallen, abductie of flexie van de heup voorbij 30°, de voorvoet of hiel van het testoppervlak tillen , waarbij u langer dan 5 seconden buiten de juiste testpositie blijft. Elke proef of voorwaarde kan maximaal 10 fouten bevatten. Als een proefpersoon meerdere fouten tegelijk maakt, wordt er slechts één fout geregistreerd. Als iemand bijvoorbeeld stapt of struikelt, zijn ogen opent en tegelijkertijd zijn handen van zijn heupen haalt, wordt hem slechts één fout toegekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers zullen worden gerekruteerd van de Universiteit van Nebraska op de campusgemeenschap van Omaha, en we streven ernaar om zowel studenten als studenten te betrekken. Het doel van de steekproef is een jonge, niet-gewonde en fysiek actieve bevolking te weerspiegelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet deelnemen aan ten minste 120 minuten zelfgerapporteerde fysieke activiteit in de vrije tijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu heeft de afgelopen 3 maanden een hersenschudding gehad
  • Individu ondergaat momenteel revalidatie voor een letsel aan het bewegingsapparaat
  • Het individu heeft een bekende neurologische aandoening die zijn/haar evenwicht zou kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, ziekte van menière)
  • Een vrouwelijke vrijwilligster meldt dat ze zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongewonde fysiek actieve jonge volwassenen

Dit is een groep fysiek actieve en momenteel ongedeerde jonge volwassenen. Ze zullen een enkele balansbeoordeling voltooien, het aangepaste protocol voor het scoren van balansfouten, zoals beschreven door de Sway Balance-applicatie.

Er bestaat geen vergelijkingsgroep voor dit onderzoek.

Deelnemers voltooien het aangepaste Balance Error Scoring System zoals gevraagd op en iPad mini. Het heeft 5 evenwichtsstanden, dubbele ledematenstand, rechter tandem, linker tandem, rechter enkele en linker enkele beenbalans gedurende elk 20 seconden. Dit wordt alleen gebruikt als meting, niet als interventie.
Dit is een krachtenplatform. Gegevens over het drukcentrum worden gemeten en geregistreerd terwijl deelnemers het aangepaste Balance Error Scoring System invullen. Dit wordt alleen gebruikt als meting, niet als interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bland-Altman-analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
De grenzen van de overeenstemming tussen metingen en bias-schattingen zullen worden berekend om de overeenkomst tussen de 3 verschillende balansmeettechnieken te bepalen.
na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sway-saldoscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Scoor tussen 0 en 100 op basis van een eigen algoritme. Een score van 0 duidt op een slechte balans op basis van de gemeten zwaai. Een score van 100 duidt op een uitstekende balans, gebaseerd op de meting van houdingsschommelingen vanaf een smartphone.
Onmiddellijk
Saldofoutscoresysteem
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Het Balance Error Scoring System is een subjectieve beoordeling van fouten tijdens het staande evenwicht. Fouten worden gemarkeerd wanneer: de handen van de iPad worden verwijderd, de ogen worden geopend, struikelen of vallen, abductie of heupflexie voorbij 30°, de voorvoet of hiel van de grond worden getild, langer dan 5 seconden uit de testpositie zijn.
Onmiddellijk
Monster Entropie van het drukcentrum
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Een niet-lineaire meting van de neiging van een patroon met een bepaalde datalengte zal zich herhalen. Waarden variëren tussen 0 en 2. Waarden dichter bij 0 duiden op zeer regelmatige en voorspelbare signalen met patronen. Waarden dichter bij 2 duiden op minder regelmatige signalen, met minder voorspelbaarheid en meer willekeur. Analyse uitgevoerd in MATLAB vanuit het centrum van de drukgegevens vastgelegd door het Balance Tracking Systems-krachtplatform.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0454-19-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Sway-balanstoepassing

Abonneren