- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994952
Vergelijking van een niet-lineaire balansanalyse tijdens de mBESS met de Sway Balance-toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van één enkele gegevensverzamelingssessie, die niet langer dan 10 minuten per deelnemer mag duren. Tijdens deze sessie verkrijgen de onderzoekers geïnformeerde toestemming, waarna de deelnemer een evenwichtstest voltooit die bestaat uit vijf onderzoeken van 20 seconden.
De testprocedures zijn als volgt. Alle deelnemers voeren het mBESS-protocol uit zoals beschreven in de Sway Balance-applicatie. Dit protocol bestaat uit in totaal 5 evenwichtsproeven, die elk 20 seconden duren. Elke balansproef wordt voltooid met de ogen gesloten. Elke proef heeft een andere houdingsconfiguratie: ogen gesloten voeten bij elkaar, ogen gesloten rechter tandemstand (de ene voet voor de andere, de teen tot aan de hiel aanraken), ogen gesloten linker tandemstand, ogen gesloten rechtervoet balans, ogen gesloten links voet balans.
Tijdens de test houdt de deelnemer een iPad mini tegen zijn romp, recht voor zijn borstbeen, en volgt hij de audio-aanwijzingen om te beginnen met balanceren en wanneer de balansproef voorbij is. De deelnemer krijgt instructies dat hij zijn houding kan veranderen als hij zijn evenwicht verliest, en een compenserende stap kan zetten als hij die nodig heeft om zijn evenwicht te hervinden. De deelnemer zal voor elke test op een krachtenplatform van Balance Tracking Systems staan, om een aanvullende objectieve meting van zijn evenwicht vast te leggen. De deelnemer wordt gevraagd ervoor te zorgen dat hij tijdens elke proef ten minste één voet in contact houdt met de plaat.
Als een deelnemer tijdens een individuele proef van het krachtenplatform afstapt, zal de deelnemer die evenwichtsvoorwaarde opnieuw uitvoeren om ervoor te zorgen dat elke deelnemer één volledige proef van 20 seconden heeft met een score uit de Sway-app, evenals een volledige proef van 20 seconden met een score uit de Sway-app. Dataset van 20 seconden van het krachtenplatform.
De PI voert tijdens elke proef ook BESS-scores uit en telt fouten tijdens de testsessie. Een fout wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet: de handen van de iPad verwijderen, de ogen openen, struikelen of vallen, abductie of flexie van de heup voorbij 30°, de voorvoet of hiel van het testoppervlak tillen , waarbij u langer dan 5 seconden buiten de juiste testpositie blijft. Elke proef of voorwaarde kan maximaal 10 fouten bevatten. Als een proefpersoon meerdere fouten tegelijk maakt, wordt er slechts één fout geregistreerd. Als iemand bijvoorbeeld stapt of struikelt, zijn ogen opent en tegelijkertijd zijn handen van zijn heupen haalt, wordt hem slechts één fout toegekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet deelnemen aan ten minste 120 minuten zelfgerapporteerde fysieke activiteit in de vrije tijd.
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft de afgelopen 3 maanden een hersenschudding gehad
- Individu ondergaat momenteel revalidatie voor een letsel aan het bewegingsapparaat
- Het individu heeft een bekende neurologische aandoening die zijn/haar evenwicht zou kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, ziekte van menière)
- Een vrouwelijke vrijwilligster meldt dat ze zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongewonde fysiek actieve jonge volwassenen
Dit is een groep fysiek actieve en momenteel ongedeerde jonge volwassenen. Ze zullen een enkele balansbeoordeling voltooien, het aangepaste protocol voor het scoren van balansfouten, zoals beschreven door de Sway Balance-applicatie. Er bestaat geen vergelijkingsgroep voor dit onderzoek. |
Deelnemers voltooien het aangepaste Balance Error Scoring System zoals gevraagd op en iPad mini.
Het heeft 5 evenwichtsstanden, dubbele ledematenstand, rechter tandem, linker tandem, rechter enkele en linker enkele beenbalans gedurende elk 20 seconden.
Dit wordt alleen gebruikt als meting, niet als interventie.
Dit is een krachtenplatform.
Gegevens over het drukcentrum worden gemeten en geregistreerd terwijl deelnemers het aangepaste Balance Error Scoring System invullen.
Dit wordt alleen gebruikt als meting, niet als interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De grenzen van de overeenstemming tussen metingen en bias-schattingen zullen worden berekend om de overeenkomst tussen de 3 verschillende balansmeettechnieken te bepalen.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sway-saldoscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Scoor tussen 0 en 100 op basis van een eigen algoritme.
Een score van 0 duidt op een slechte balans op basis van de gemeten zwaai.
Een score van 100 duidt op een uitstekende balans, gebaseerd op de meting van houdingsschommelingen vanaf een smartphone.
|
Onmiddellijk
|
|
Saldofoutscoresysteem
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Het Balance Error Scoring System is een subjectieve beoordeling van fouten tijdens het staande evenwicht.
Fouten worden gemarkeerd wanneer: de handen van de iPad worden verwijderd, de ogen worden geopend, struikelen of vallen, abductie of heupflexie voorbij 30°, de voorvoet of hiel van de grond worden getild, langer dan 5 seconden uit de testpositie zijn.
|
Onmiddellijk
|
|
Monster Entropie van het drukcentrum
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Een niet-lineaire meting van de neiging van een patroon met een bepaalde datalengte zal zich herhalen.
Waarden variëren tussen 0 en 2. Waarden dichter bij 0 duiden op zeer regelmatige en voorspelbare signalen met patronen.
Waarden dichter bij 2 duiden op minder regelmatige signalen, met minder voorspelbaarheid en meer willekeur.
Analyse uitgevoerd in MATLAB vanuit het centrum van de drukgegevens vastgelegd door het Balance Tracking Systems-krachtplatform.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0454-19-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Sway-balanstoepassing
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
sevilay seda basVoltooidPes planusTurkije (Türkiye)
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Tulip MedicineVoltooidRevalidatie | ICF | Sollicitatie | Kunstmatige intelligentieKazachstan
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChemotherapieTurkije (Türkiye)