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Vergleich einer nichtlinearen Gleichgewichtsanalyse während des mBESS mit der Sway Balance-Anwendung

25. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Um die Äquivalenz der Fähigkeit des Avert Sample Entropy-Algorithmus zu bestimmen, auf unterschiedliche Gleichgewichtsbedingungen zu reagieren, absolvieren die Teilnehmer das modifizierte Gleichgewichtsfehlerbewertungssystem (mBESS), während sie auf einer tragbaren Kraftplattform stehen. Vom Menschen bewertete Fehler während der mBESS-Bedingungen werden zusätzlich zur Messung des Gleichgewichts mithilfe der Sway-App aufgezeichnet. Diese werden mithilfe von Bland-Altman-Analysen auf den Grad der Übereinstimmung und die Richtung der Verzerrung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung wird eine einzige Datenerfassungssitzung durchgeführt, die nicht länger als 10 Minuten pro Teilnehmer dauern sollte. Während dieser Sitzung holen die Ermittler eine Einverständniserklärung ein und anschließend führt der Teilnehmer einen Gleichgewichtstest durch, der aus fünf 20-sekündigen Versuchen besteht.

Die Testverfahren sind wie folgt. Alle Teilnehmer führen das mBESS-Protokoll gemäß der Sway Balance-Anwendung durch. Dieses Protokoll besteht aus insgesamt 5 Gleichgewichtsversuchen mit einer Dauer von jeweils 20 Sekunden. Jeder Gleichgewichtsversuch wird mit geschlossenen Augen absolviert. Jeder Versuch hat eine andere Haltungskonfiguration: Augen geschlossen, Füße zusammen, Augen geschlossen rechts, Tandemstand (ein Fuß vor dem anderen, die Zehe berührt die Ferse), Augen geschlossen, linker Tandemstand, Augen geschlossen, rechter Fuß, Gleichgewicht, Augen geschlossen, links Fußbalance.

Während des Tests hält der Teilnehmer ein iPad mini an seinen Oberkörper, direkt vor sein Brustbein, und folgt den Audioanweisungen, um mit dem Balancieren zu beginnen und wenn der Gleichgewichtsversuch beendet ist. Der Teilnehmer erhält Anweisungen, dass er seine Haltung ändern kann, wenn er das Gleichgewicht verliert, und bei Bedarf einen Ausgleichsschritt unternehmen kann, um sein Gleichgewicht wiederzuerlangen. Der Teilnehmer steht bei jedem Test auf einer Kraftplattform von Balance Tracking Systems, um eine zusätzliche objektive Messung seines Gleichgewichts zu erfassen. Der Teilnehmer wird gebeten, sicherzustellen, dass er bei jedem Versuch mindestens einen Fuß Kontakt mit der Platte hat.

Sollte ein Teilnehmer während eines Einzelversuchs die Kraftplattform verlassen, muss er diese Gleichgewichtsbedingung erneut durchführen, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer einen vollständigen 20-Sekunden-Versuch mit einer Punktzahl aus der Sway-App sowie einen vollständigen Test hat 20-Sekunden-Datensatz von der Kraftplattform.

Der PI führt außerdem während jedes Versuchs eine BESS-Bewertung durch und zählt Fehler während der Testsitzung. Ein Fehler wird definiert, wenn ein Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt: Bewegen der Hände vom iPad, Öffnen der Augen, Schrittstolpern oder Sturz, Abduktion oder Beugung der Hüfte über 30° hinaus, Abheben des Vorderfußes oder der Ferse von der Testoberfläche , länger als 5 Sekunden außerhalb der richtigen Testposition bleiben. Jeder Versuch oder jede Bedingung kann maximal 10 Fehler aufweisen. Wenn ein Proband mehrere Fehler gleichzeitig begeht, wird nur ein Fehler erfasst. Wenn beispielsweise eine Person einen Schritt macht oder stolpert, die Augen öffnet und gleichzeitig die Hände von den Hüften nimmt, wird ihr nur ein Fehler gutgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden von der Campus-Gemeinschaft der University of Nebraska in Omaha rekrutiert, und wir möchten sowohl Studenten als auch Doktoranden einbeziehen. Die Stichprobe soll eine junge, unverletzte und körperlich aktive Bevölkerung widerspiegeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 120 Minuten selbst gemeldeter körperlicher Freizeitaktivität nachgehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hatte in den letzten 3 Monaten eine Gehirnerschütterung
  • Die Person befindet sich derzeit wegen einer Muskel-Skelett-Verletzung in der Rehabilitation
  • Die Person hat eine bekannte neurologische Störung, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen würde (z. B. Schwindel, Morbus Menière)
  • Eine Freiwillige meldet, dass sie schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unverletzte, körperlich aktive junge Erwachsene

Hierbei handelt es sich um eine Gruppe körperlich aktiver und derzeit unverletzter junger Erwachsener. Sie führen eine einzelne Gleichgewichtsbewertung durch, das modifizierte Protokoll des Gleichgewichtsfehlerbewertungssystems, wie in der Sway Balance-Anwendung beschrieben.

Für diese Untersuchung gibt es keine Vergleichsgruppe.
Gerät: Sway Balance-Anwendung
Die Teilnehmer füllen das modifizierte Balance Error Scoring System nach Aufforderung auf dem iPad mini aus. Es verfügt über 5 Gleichgewichtsstellungen: Doppelgliedmaßenstellung, rechtes Tandem, linkes Tandem, rechtes Einzelbein und linkes Einzelbein für jeweils 20 Sekunden. Dies wird nur als Messung verwendet, nicht als Intervention.
Gerät: Balance-Tracking-Systeme
Dies ist eine Kraftplattform. Die Druckzentrumsdaten werden gemessen und aufgezeichnet, während die Teilnehmer das modifizierte Balance Error Scoring System ausfüllen. Dies wird nur als Messung verwendet, nicht als Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Analyse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Grenzen der Übereinstimmung zwischen Messungen und Bias-Schätzungen werden berechnet, um die Übereinstimmung zwischen den drei verschiedenen Gleichgewichtsmesstechniken zu bestimmen.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sway Balance Score
Zeitfenster: Sofort
Erzielen Sie einen Wert zwischen 0 und 100 anhand eines proprietären Algorithmus. Ein Wert von 0 weist auf ein schlechtes Gleichgewicht basierend auf der gemessenen Schwankung hin. Ein Wert von 100 bedeutet ein ausgezeichnetes Gleichgewicht, basierend auf der Messung der Haltungsschwankung über ein Smartphone.
Sofort
System zur Bewertung von Bilanzfehlern
Zeitfenster: Sofort
Das Balance Error Scoring System ist eine subjektive Bewertung von Fehlern beim Gleichgewicht im Stehen. Fehler werden markiert, wenn: die Hände vom iPad wegbewegen, die Augen öffnen, Schritt stolpern oder fallen, Abduktion oder Hüftbeugung über 30° hinaus, Vorfuß oder Ferse vom Boden abheben, länger als 5 Sekunden außerhalb der Testposition sein.
Sofort
Probenentropie des Druckzentrums
Zeitfenster: Sofort
Nichtlineares Maß für die Tendenz eines Musters zur Wiederholung einer bestimmten Datenlänge. Die Werte liegen zwischen 0 und 2. Werte näher bei 0 weisen auf sehr regelmäßige und vorhersehbare Signale mit Mustern hin. Werte näher bei 2 weisen auf weniger regelmäßige Signale mit geringerer Vorhersagbarkeit und mehr Zufälligkeit hin. In MATLAB durchgeführte Analyse aus dem Zentrum der Druckdaten, die von der Kraftplattform Balance Tracking Systems aufgezeichnet wurden.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0454-19-EP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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