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Comparaison d'une analyse non linéaire de l'équilibre pendant le mBESS avec l'application Sway Balance

25 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Afin de déterminer l'équivalence de la capacité de l'algorithme Avert Sample Entropy à être sensible à différentes conditions d'équilibre, les participants compléteront le système de notation des erreurs d'équilibre modifié (mBESS) en se tenant debout sur une plate-forme de force portable. Les erreurs évaluées par l'homme dans les conditions mBESS seront enregistrées, en plus de mesurer l'équilibre à l'aide de l'application Sway. Ceux-ci seront comparés pour les niveaux d'accord et la direction du biais à l'aide des analyses de Bland-Altman.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette enquête utilisera une seule session de collecte de données, qui ne devrait pas durer plus de 10 minutes par participant. Au cours de cette séance, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé, puis le participant effectuera un test d'équilibre composé de cinq essais de 20 secondes.

Les procédures de test sont les suivantes. Tous les participants exécuteront le protocole mBESS tel que décrit par l'application Sway Balance. Ce protocole comprend un total de 5 essais d’équilibre, chacun d’une durée de 20 secondes. Chaque essai d’équilibre se réalise les yeux fermés. Chaque essai a une configuration de position différente : yeux fermés, pieds joints, yeux fermés, position tandem droite (un pied devant l'autre, touchant la pointe du talon), yeux fermés, position tandem gauche, yeux fermés, équilibre du pied droit, yeux fermés gauche. équilibre des pieds.

Pendant le test, le participant tiendra un iPad mini contre son torse, juste devant son sternum et suivra les instructions audio pour commencer l'équilibrage et lorsque l'essai d'équilibre sera terminé. Le participant recevra des instructions lui indiquant qu'il peut changer de position s'il perd l'équilibre et faire un pas compensatoire s'il en a besoin pour retrouver son équilibre. Le participant se tiendra debout sur une plate-forme de force Balance Tracking Systems pour chaque test, afin de capturer une mesure objective supplémentaire de son équilibre. Il sera demandé au participant de s'assurer qu'il a au moins un pied en contact avec la plaque lors de chaque essai.

Si un participant doit quitter la plate-forme de force au cours d'un essai individuel, il refairea cette condition d'équilibre pour s'assurer que chaque participant dispose d'un essai complet de 20 secondes comportant un score de l'application Sway, ainsi que d'un essai complet. Ensemble de données de 20 secondes provenant de la plateforme Force.

Le chercheur principal effectuera également une notation BESS lors de chaque essai et comptera les erreurs pendant la session de test. Une erreur est définie lorsqu'un participant répond à l'un des critères suivants : bouger les mains de l'iPad, ouvrir les yeux, trébucher ou tomber, abduction ou flexion de la hanche au-delà de 30°, soulever l'avant-pied ou le talon de la surface de test. , en restant hors de la position de test appropriée pendant plus de 5 secondes. Chaque essai ou condition peut comporter un maximum de 10 erreurs. Si un sujet commet plusieurs erreurs simultanément, une seule erreur est enregistrée. Par exemple, si un individu marche ou trébuche, ouvre les yeux et retire simultanément ses mains de ses hanches, alors il n’est crédité que d’une seule erreur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les bénévoles seront recrutés dans la communauté du campus de l'Université du Nebraska à Omaha, et nous visons à inclure des étudiants du premier cycle et des cycles supérieurs. L’échantillon vise à refléter une population jeune, indemne et physiquement active.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit participer à au moins 120 minutes d’activité physique de loisir autodéclarée.

Critère d'exclusion:

  • La personne a eu une commotion cérébrale au cours des 3 derniers mois
  • L'individu est actuellement en rééducation pour une blessure musculo-squelettique
  • La personne souffre d'un trouble neurologique connu qui pourrait affecter son équilibre (p. vertiges, maladie de Ménière)
  • Une bénévole signale qu'elle est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes adultes physiquement actifs et non blessés

Il s’agit d’un groupe de jeunes adultes physiquement actifs et actuellement indemnes. Ils effectueront une seule évaluation de l'équilibre, le protocole du système de notation des erreurs d'équilibre modifié, tel que décrit par l'application Sway Balance.

Il n'existe pas de groupe de comparaison pour cette enquête.

Les participants complètent le système de notation des erreurs de balance modifié comme indiqué sur l'iPad mini. Il comporte 5 positions d'équilibre, une position à deux membres, un tandem droit, un tandem gauche, un simple droit et un équilibre sur une jambe gauche pendant 20 secondes chacun. Cela ne sera utilisé qu’à titre de mesure et non d’intervention.
Il s'agit d'une plate-forme de force. Les données du centre de pression seront mesurées et enregistrées pendant que les participants complètent le système de notation des erreurs d'équilibre modifié. Cela ne sera utilisé qu’à titre de mesure et non d’intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse Bland-Altman
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
Les limites d'accord entre les mesures et les estimations de biais seront calculées pour déterminer l'accord entre les 3 différentes techniques de mesure de l'équilibre.
jusqu'à la fin des études, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'équilibre de balancement
Délai: Immédiat
Score entre 0 et 100 à partir d’un algorithme propriétaire. Un score de 0 indique un mauvais équilibre basé sur le balancement mesuré. Un score de 100 indique un excellent équilibre basé sur la mesure du balancement postural à partir d'un téléphone intelligent.
Immédiat
Système de notation des erreurs d’équilibre
Délai: Immédiat
Le système de notation des erreurs d'équilibre est une évaluation subjective des erreurs pendant l'équilibre debout. Les erreurs sont marquées lorsque : déplacer les mains de l'iPad, ouvrir les yeux, trébucher ou tomber, abduction ou flexion de la hanche au-delà de 30°, soulever l'avant-pied ou le talon du sol, être hors de la position de test pendant plus de 5 secondes.
Immédiat
Exemple d'entropie du centre de pression
Délai: Immédiat
La mesure non linéaire de la tendance d'un modèle d'une longueur de données donnée se répétera. Les valeurs varient entre 0 et 2. Les valeurs plus proches de 0 indiquent des signaux très réguliers et prévisibles avec des modèles. Les valeurs plus proches de 2 indiquent des signaux moins réguliers, avec moins de prévisibilité et plus de caractère aléatoire. Analyse réalisée dans MATLAB à partir du centre de données de pression enregistrées depuis la plateforme de force Balance Tracking Systems.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0454-19-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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