- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994952
Comparaison d'une analyse non linéaire de l'équilibre pendant le mBESS avec l'application Sway Balance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête utilisera une seule session de collecte de données, qui ne devrait pas durer plus de 10 minutes par participant. Au cours de cette séance, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé, puis le participant effectuera un test d'équilibre composé de cinq essais de 20 secondes.
Les procédures de test sont les suivantes. Tous les participants exécuteront le protocole mBESS tel que décrit par l'application Sway Balance. Ce protocole comprend un total de 5 essais d’équilibre, chacun d’une durée de 20 secondes. Chaque essai d’équilibre se réalise les yeux fermés. Chaque essai a une configuration de position différente : yeux fermés, pieds joints, yeux fermés, position tandem droite (un pied devant l'autre, touchant la pointe du talon), yeux fermés, position tandem gauche, yeux fermés, équilibre du pied droit, yeux fermés gauche. équilibre des pieds.
Pendant le test, le participant tiendra un iPad mini contre son torse, juste devant son sternum et suivra les instructions audio pour commencer l'équilibrage et lorsque l'essai d'équilibre sera terminé. Le participant recevra des instructions lui indiquant qu'il peut changer de position s'il perd l'équilibre et faire un pas compensatoire s'il en a besoin pour retrouver son équilibre. Le participant se tiendra debout sur une plate-forme de force Balance Tracking Systems pour chaque test, afin de capturer une mesure objective supplémentaire de son équilibre. Il sera demandé au participant de s'assurer qu'il a au moins un pied en contact avec la plaque lors de chaque essai.
Si un participant doit quitter la plate-forme de force au cours d'un essai individuel, il refairea cette condition d'équilibre pour s'assurer que chaque participant dispose d'un essai complet de 20 secondes comportant un score de l'application Sway, ainsi que d'un essai complet. Ensemble de données de 20 secondes provenant de la plateforme Force.
Le chercheur principal effectuera également une notation BESS lors de chaque essai et comptera les erreurs pendant la session de test. Une erreur est définie lorsqu'un participant répond à l'un des critères suivants : bouger les mains de l'iPad, ouvrir les yeux, trébucher ou tomber, abduction ou flexion de la hanche au-delà de 30°, soulever l'avant-pied ou le talon de la surface de test. , en restant hors de la position de test appropriée pendant plus de 5 secondes. Chaque essai ou condition peut comporter un maximum de 10 erreurs. Si un sujet commet plusieurs erreurs simultanément, une seule erreur est enregistrée. Par exemple, si un individu marche ou trébuche, ouvre les yeux et retire simultanément ses mains de ses hanches, alors il n’est crédité que d’une seule erreur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit participer à au moins 120 minutes d’activité physique de loisir autodéclarée.
Critère d'exclusion:
- La personne a eu une commotion cérébrale au cours des 3 derniers mois
- L'individu est actuellement en rééducation pour une blessure musculo-squelettique
- La personne souffre d'un trouble neurologique connu qui pourrait affecter son équilibre (p. vertiges, maladie de Ménière)
- Une bénévole signale qu'elle est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes adultes physiquement actifs et non blessés
Il s’agit d’un groupe de jeunes adultes physiquement actifs et actuellement indemnes. Ils effectueront une seule évaluation de l'équilibre, le protocole du système de notation des erreurs d'équilibre modifié, tel que décrit par l'application Sway Balance. Il n'existe pas de groupe de comparaison pour cette enquête. |
Les participants complètent le système de notation des erreurs de balance modifié comme indiqué sur l'iPad mini.
Il comporte 5 positions d'équilibre, une position à deux membres, un tandem droit, un tandem gauche, un simple droit et un équilibre sur une jambe gauche pendant 20 secondes chacun.
Cela ne sera utilisé qu’à titre de mesure et non d’intervention.
Il s'agit d'une plate-forme de force.
Les données du centre de pression seront mesurées et enregistrées pendant que les participants complètent le système de notation des erreurs d'équilibre modifié.
Cela ne sera utilisé qu’à titre de mesure et non d’intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse Bland-Altman
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Les limites d'accord entre les mesures et les estimations de biais seront calculées pour déterminer l'accord entre les 3 différentes techniques de mesure de l'équilibre.
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jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'équilibre de balancement
Délai: Immédiat
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Score entre 0 et 100 à partir d’un algorithme propriétaire.
Un score de 0 indique un mauvais équilibre basé sur le balancement mesuré.
Un score de 100 indique un excellent équilibre basé sur la mesure du balancement postural à partir d'un téléphone intelligent.
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Immédiat
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Système de notation des erreurs d’équilibre
Délai: Immédiat
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Le système de notation des erreurs d'équilibre est une évaluation subjective des erreurs pendant l'équilibre debout.
Les erreurs sont marquées lorsque : déplacer les mains de l'iPad, ouvrir les yeux, trébucher ou tomber, abduction ou flexion de la hanche au-delà de 30°, soulever l'avant-pied ou le talon du sol, être hors de la position de test pendant plus de 5 secondes.
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Immédiat
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Exemple d'entropie du centre de pression
Délai: Immédiat
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La mesure non linéaire de la tendance d'un modèle d'une longueur de données donnée se répétera.
Les valeurs varient entre 0 et 2. Les valeurs plus proches de 0 indiquent des signaux très réguliers et prévisibles avec des modèles.
Les valeurs plus proches de 2 indiquent des signaux moins réguliers, avec moins de prévisibilité et plus de caractère aléatoire.
Analyse réalisée dans MATLAB à partir du centre de données de pression enregistrées depuis la plateforme de force Balance Tracking Systems.
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0454-19-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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