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Psychischen Stress lösen (RePS)

9. November 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): eine mobile Gesundheitsanwendung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohungen bei posttraumatischen Belastungsstörungen

Die Ermittler haben eine mobile App namens Resolving Psychological Stress (REPS) entwickelt, um die Symptome von PTBS zu lindern. Die App wird Personen, die sowohl eine PTSD-Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) haben (und mindestens ein DSM-V-Kriterium für Bedrohungsempfindlichkeit erfüllen) als auch eine DSM- V Diagnose einer Alkoholkonsumstörung. Ziel der Studie ist es, sowohl die Machbarkeit als auch die Akzeptanz der App bei ihren Benutzern zu untersuchen und die Wirksamkeit der App bei der Linderung des Schweregrades von PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine hochgradig behindernde Erkrankung, von der etwa 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Neue kostengünstige und zugängliche Behandlungen für PTBS werden dringend benötigt. Bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrungen stellen ein wichtiges potenzielles Behandlungsziel für PTBS dar. Solche Aufmerksamkeitsverzerrungen sagen das Risiko für PTBS nach einer Traumaexposition voraus und es wird angenommen, dass sie die Symptome von PTBS und anderen Angststörungen aufrechterhalten. Die Forschung zeigt, dass bestimmte Formen der computergestützten Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohung sowie Angst bei Patienten mit verschiedenen Angststörungen wirksam sind. Die Forscher haben eine mobile „App“ namens RePS (Resolving Psychological Stress) entwickelt, um Patienten mit PTBS und Alkoholkonsumstörung bedrohungsbedingte ABM zu verabreichen, und haben sie in einer laborbasierten Pilotstudie an 19 Personen mit PTBS getestet. Vorläufige Daten zeigen, dass die App von den Patienten sehr gut angenommen wird und dass die Verwendung der App die Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohung und Schwere der PTBS-Symptome reduziert. Die Studienziele sind die Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzbarkeit von App-basiertem ABM; und bestimmen Sie die Wirksamkeit von App-basiertem ABM bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und des Schweregrades von PTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Aoife O'Donovan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss aktuelle PTSD-Symptome haben.
  2. Muss Alkohol trinken.

Ausschlusskriterien:

  1. Sehr aktuelles oder aktuelles Trauma oder Traumaexposition.
  2. Kürzlich aufgetretene mittelschwere oder schwere nicht alkoholische Substanzgebrauchsstörung.
  3. Aktive Suizidalität.
  4. Lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung I.
  5. Erkrankungen wie Anfallsleiden, neurologische Erkrankungen, mittelschwere oder schwere Kopfverletzungen, systemische Erkrankungen, die die Funktion des Nervensystems beeinträchtigen, Herzfehler oder medizinisch instabile Verletzungen.
  6. Kürzliche oder geplante Änderung der psychotherapeutischen Behandlung von PTBS oder anderen psychiatrischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedrohungs-ABM-Schulung
Attention Bias Modification Training mit Drohworten
Gerät: RePS (Resolving Psychological Stress) – Bedrohungs-ABM-Schulung
Diese mobile "App" zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, neuartige Behandlungen für PTBS zu entwickeln. Die App kann auf einem mit dem iPhone-Betriebssystem (iOS) kompatiblen Telefon verwendet werden und umfasst ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Empfindlichkeit gegenüber Bedrohungen durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Der Inhalt der App ist für jeden Benutzer gleich.
Placebo-Komparator: Neutrales Aufmerksamkeitstraining
Nicht aktive Version von ABM Training
Gerät: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutrales Aufmerksamkeitstraining
Diese App wird eine Modifikation der Placebo-Aufmerksamkeitsverzerrung sein, die auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet wird. Das Placebo enthält nur neutrale Wörter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome unter Verwendung der PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) zu Studienbeginn und nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage auseinander
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) wurde über die mobile Anwendung verwaltet, um Veränderungen der PTBS-Symptome zu beurteilen. Das PCL-5 ist ein gut validiertes und weit verbreitetes strukturiertes diagnostisches Interview mit 20 Fragen zur Beurteilung der Symptomatik von PTBS entsprechend einer DSM-5-Diagnose. PCL-Scores reichen von 0-80, wobei ein Score von 33 oder mehr klinisch signifikante PTBS-Symptome anzeigt. Die Teilnehmer wurden nach der Schwere der Symptome in der vergangenen Woche gefragt.
15 Tage auseinander
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während einer computergestützten Bedrohungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: 15 Tage auseinander
Die Teilnehmer führen computergestützte Aufgaben durch, die zur Bewertung der Bedrohungsempfindlichkeit entwickelt wurden. Die Aufgabe enthält drei unterschiedliche „Bedrohungs“-Bedingungen hinsichtlich der Möglichkeit, einen kleinen, elektrischen Schock über eine Elektrode an der Hand zu erhalten (Schockstärke wird vom Teilnehmer festgelegt). Die drei Zustände sind: Schock nicht möglich, Schock möglich und Schock möglich. Die HRV wird unter allen Bedingungen gemessen und die Unterschiede zwischen den drei Bedingungen werden bewertet.
15 Tage auseinander

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mobilen Anwendung Resolving Psychological Stress (Reps) auf einer Fünf-Punkte-Skala für mehrere Machbarkeits- und Akzeptanzpunkte nach der Intervention nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Ein Usability-Assessment-Fragebogen wurde mit mehreren Machbarkeits- und Akzeptanzfragen bezüglich der mobilen REPS-Anwendung durchgeführt (Benutzerfreundlichkeit, Bequemlichkeit, Freude, Komfort mit der App und Gesamtzufriedenheit). Die Antworten wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 "überhaupt nicht" und 5 "sehr" bedeutet." Die Analysen umfassten alle Teilnehmer, die den Usability-Assessment-Fragebogen ausgefüllt haben.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-10411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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