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Resolviendo el Estrés Psicológico (RePS)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Resolver el estrés psicológico (RePS): una aplicación de salud móvil para modificar el sesgo de atención a la amenaza en el trastorno de estrés postraumático

Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil llamada Resolver el Estrés Psicológico (REPS) para ayudar a aliviar los síntomas del PTSD. La aplicación administrará la modificación del sesgo de atención relacionado con las amenazas a las personas que tienen un diagnóstico de TEPT del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) (y cumplen al menos un criterio del DSM-V para la sensibilidad a las amenazas) y un DSM- V diagnóstico de Trastorno por Consumo de Alcohol. Los objetivos del estudio son explorar tanto la viabilidad como la aceptabilidad de la aplicación con sus usuarios, y explorar la eficacia de la aplicación para aliviar la gravedad del PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno altamente incapacitante que afecta aproximadamente a 30 millones de personas en los Estados Unidos. Se necesitan desesperadamente nuevos tratamientos accesibles y de bajo costo para el PTSD. Los sesgos de atención relacionados con amenazas representan un importante objetivo de tratamiento potencial para el TEPT. Estos sesgos de atención predicen el riesgo de TEPT después de la exposición al trauma y se cree que mantienen los síntomas del TEPT y otros trastornos de ansiedad. Las investigaciones indican que las formas específicas de modificación computarizada del sesgo de atención (ABM) son efectivas para reducir el sesgo de atención por amenazas, así como la ansiedad en pacientes con diversos trastornos de ansiedad. Los investigadores han desarrollado una "aplicación" móvil llamada RePS (Resolver el estrés psicológico) para administrar ABM relacionado con amenazas a pacientes con PTSD y trastorno por consumo de alcohol y la han probado en un estudio piloto de laboratorio de 19 personas con PTSD. Los datos preliminares indican que la aplicación es muy aceptable para los pacientes y que su uso reduce el sesgo de atención por la amenaza y la gravedad de los síntomas del TEPT. Los objetivos del estudio son examinar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de ABM basado en aplicaciones; y determinar la eficacia del ABM basado en aplicaciones para reducir el sesgo de atención y la gravedad del TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Aoife O'Donovan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener síntomas actuales de PTSD.
  2. Debe beber alcohol.

Criterio de exclusión:

  1. Trauma muy reciente o actual o exposición al trauma.
  2. Trastorno moderado o grave reciente por consumo de sustancias no alcohólicas.
  3. Suicidio activo.
  4. Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar I.
  5. Condiciones médicas que incluyen trastornos convulsivos, trastornos neurológicos, traumatismo craneoencefálico moderado o grave, enfermedad sistémica que afecta la función del sistema nervioso, defecto cardíaco o lesiones médicamente inestables.
  6. Cambio reciente o planeado en el tratamiento psicoterapéutico para el PTSD u otros síntomas psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capacitación sobre amenazas ABM
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención con palabras amenazantes
Dispositivo: RePS (Resolver el Estrés Psicológico) - Capacitación ABM de Amenazas
Esta "aplicación" móvil tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de desarrollar tratamientos novedosos para el PTSD. La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con el sistema operativo iPhone (iOS) e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención. El contenido de la aplicación será el mismo para cada usuario.
Comparador de placebos: Entrenamiento de Atención Neutral
Versión no activa de ABM Training
Dispositivo: RePS (Resolver el Estrés Psicológico) - Entrenamiento de Atención Neutral
Esta aplicación será una modificación del sesgo de atención de placebo que se utilizará en un teléfono compatible con iOS. El placebo contendrá solo palabras neutrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de PTSD utilizando la lista de verificación PTSD-5 (PCL-5) al inicio y 15 días
Periodo de tiempo: 15 días de diferencia
La Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) se administró a través de la aplicación móvil para evaluar los cambios en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una entrevista diagnóstica estructurada de 20 ítems bien validada y ampliamente utilizada para evaluar la sintomatología del TEPT correspondiente a un diagnóstico del DSM-5. Los puntajes de PCL varían de 0 a 80, con un puntaje de 33 o superior que indica síntomas de TEPT clínicamente significativos. Se preguntó a los participantes sobre la gravedad de los síntomas durante la última semana.
15 días de diferencia
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante una tarea computarizada de sensibilidad a amenazas
Periodo de tiempo: 15 días de diferencia
Los participantes realizarán tareas computarizadas diseñadas para evaluar la sensibilidad a las amenazas. La tarea contiene tres condiciones de "amenaza" diferentes, con respecto a la posibilidad de recibir una pequeña descarga eléctrica a través de un electrodo en la mano (el participante establece el nivel de descarga). Las tres condiciones son: shock imposible, shock posible y shock posible. La HRV se mide durante todas las condiciones y se puntúan las diferencias entre las tres condiciones.
15 días de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de la aplicación móvil de resolución de estrés psicológico (Reps) en una escala de cinco puntos para múltiples elementos de viabilidad y aceptabilidad después de la intervención, a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
Se administró un cuestionario de evaluación de usabilidad con múltiples preguntas de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la aplicación móvil REPS (facilidad de uso, conveniencia, disfrute, comodidad con la aplicación y satisfacción general). Las respuestas se midieron en una escala de cinco puntos en la que 1 significa "Nada" y 5 significa "Mucho". Los análisis incluyeron a todos los participantes que completaron el cuestionario de evaluación de usabilidad.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-10411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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