Risoluzione dello stress psicologico (RePS)
9 novembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Risolvere lo stress psicologico (RePS): un'applicazione sanitaria mobile per modificare il pregiudizio dell'attenzione alla minaccia nel disturbo da stress post-traumatico
Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile chiamata Resolving Psychological Stress (REPS) per aiutare ad alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
L'app amministrerà la modifica del pregiudizio dell'attenzione correlata alla minaccia alle persone che hanno sia una diagnosi di PTSD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DSM-V) (e soddisfano almeno un criterio DSM-V per la sensibilità alla minaccia) sia un DSM- V diagnosi di disturbo da uso di alcol.
Gli obiettivi dello studio sono esplorare sia la fattibilità e l'accettabilità dell'app con i suoi utenti, sia esplorare l'efficacia dell'app nell'alleviare la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo altamente invalidante che colpisce circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti.
Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti a basso costo e accessibili per il disturbo da stress post-traumatico.
I bias di attenzione correlati alla minaccia rappresentano un importante potenziale obiettivo di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico.
Tali pregiudizi dell'attenzione predicono il rischio di PTSD a seguito dell'esposizione al trauma e si ritiene che mantengano i sintomi del PTSD e di altri disturbi d'ansia.
La ricerca indica che forme specifiche di modifica del pregiudizio dell'attenzione computerizzata (ABM) sono efficaci nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione per la minaccia e l'ansia nei pazienti con diversi disturbi d'ansia.
I ricercatori hanno sviluppato una "app" mobile chiamata RePS (Resolving Psychological Stress) per somministrare ABM correlato alla minaccia a pazienti con PTSD e disturbo da uso di alcol e l'hanno testata in uno studio pilota di laboratorio su 19 persone con PTSD.
I dati preliminari indicano che l'app è altamente accettabile per i pazienti e che l'uso dell'app riduce il bias di attenzione per la minaccia e la gravità dei sintomi di PTSD.
Lo studio si propone di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'ABM basato su app; e determinare l'efficacia dell'ABM basato su app nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Aoife O'Donovan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere sintomi attuali di disturbo da stress post-traumatico.
- Deve bere alcolici.
Criteri di esclusione:
- Traumi molto recenti o attuali o esposizione a traumi.
- Disturbo da uso di sostanze non alcoliche moderato o grave recente.
- Suicidalità attiva.
- Storia una tantum di schizofrenia o disturbo bipolare I.
- Condizioni mediche tra cui disturbi convulsivi, disturbi neurologici, trauma cranico moderato o grave, malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso, difetto cardiaco o lesioni instabili dal punto di vista medico.
- Cambiamento recente o pianificato nel trattamento psicoterapeutico per PTSD o altri sintomi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addestramento ABM sulle minacce
Addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione con parole minacciose
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Questa "app" mobile mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di sviluppare nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico.
L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con il sistema operativo iPhone (iOS) e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione.
I contenuti dell'app saranno gli stessi per ogni utente.
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Comparatore placebo: Addestramento all'attenzione neutrale
Versione non attiva di ABM Training
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Questa app sarà una modifica del pregiudizio dell'attenzione del placebo che verrà utilizzata su un telefono compatibile con iOS.
Il placebo conterrà solo parole neutre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) al basale e a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni di distanza
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La PTSD Checklist-5 (PCL-5) è stata somministrata tramite l'applicazione mobile per valutare i cambiamenti nei sintomi di PTSD.
Il PCL-5 è un'intervista diagnostica strutturata di 20 item ben validata e ampiamente utilizzata per valutare la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico corrispondente a una diagnosi DSM-5.
I punteggi PCL vanno da 0 a 80, con un punteggio di 33 o superiore che indica sintomi di PTSD clinicamente significativi.
Ai partecipanti è stato chiesto della gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
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15 giorni di distanza
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Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante un'attività computerizzata di sensibilità alle minacce
Lasso di tempo: 15 giorni di distanza
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I partecipanti eseguiranno compiti computerizzati progettati per valutare la sensibilità alle minacce.
Il compito contiene tre diverse condizioni di "minaccia", relative alla possibilità di ricevere una piccola scossa elettrica tramite un elettrodo sulla mano (il livello della scarica è stabilito dal partecipante).
Le tre condizioni sono: shock non possibile, shock possibile e shock possibile.
L'HRV viene misurato durante tutte le condizioni e vengono valutate le differenze tra le tre condizioni.
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15 giorni di distanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'applicazione mobile Resolving Psychological Stress (Reps) su una scala a cinque punti per molteplici elementi di fattibilità e accettabilità dopo l'intervento, a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
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È stato somministrato un questionario di valutazione dell'usabilità con molteplici domande di fattibilità e accettabilità relative all'applicazione mobile REPS (facilità d'uso, praticità, divertimento, comfort con l'app e soddisfazione generale).
Le risposte sono state misurate su una scala a cinque punti con 1 che significa "Per niente" e 5 che significa "Molto".
Le analisi hanno incluso tutti i partecipanti che hanno completato il questionario di valutazione dell'usabilità.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Stress, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-10411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .