Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lösa psykologisk stress (RePS)

9 november 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil hälsoapplikation för att ändra uppmärksamhetsbias mot hot vid posttraumatiskt stressyndrom

Utredarna har utvecklat en mobilapp som heter Resolving Psychological Stress (REPS) för att lindra symtom på PTSD. Appen kommer att administrera hot-relaterad uppmärksamhet bias modifiering till individer som har både en diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar V (DSM-V) diagnos av PTSD (och uppfyller minst ett DSM-V-kriterie för hotkänslighet) och en DSM- V diagnos av alkoholmissbruk. Syftet med studien är att utforska både genomförbarheten och acceptansen av appen med dess användare, och att undersöka appens effektivitet för att lindra PTSD-allvarligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mycket handikappande störning som drabbar cirka 30 miljoner människor i USA. Nya billiga och tillgängliga behandlingar för PTSD behövs i desperat behov. Hotrelaterade uppmärksamhetsbias representerar ett viktigt potentiellt behandlingsmål för PTSD. Sådana uppmärksamhetsbias förutsäger risken för PTSD efter traumaexponering och tros bibehålla symtom på PTSD och andra ångeststörningar. Forskning visar att specifika former av datoriserad uppmärksamhetsbias modifiering (ABM) är effektiva för att minska uppmärksamhetsbias för hot såväl som ångest hos patienter med olika ångeststörningar. Utredarna har utvecklat en mobil "app" som heter RePS (Resolving Psychological Stress) för att administrera hotrelaterad ABM till patienter med PTSD och alkoholmissbruk och har testat den i en laboratoriebaserad pilotstudie av 19 personer med PTSD. Preliminära data indikerar att appen är mycket acceptabel för patienter och att användningen av appen minskar uppmärksamhetsbias för hot och PTSD-symptom. Studiens syfte är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av app-baserad ABM; och bestämma effekten av app-baserad ABM för att minska uppmärksamhetsbias och PTSD-allvarlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha aktuella PTSD-symtom.
  2. Måste dricka alkohol.

Exklusions kriterier:

  1. Mycket nyligen eller aktuell trauma- eller traumaexponering.
  2. Nyligen måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning.
  3. Aktiv suicidalitet.
  4. Livstidshistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom I.
  5. Medicinska tillstånd inklusive krampanfall, neurologiska störningar, måttlig eller svår huvudskada, systemisk sjukdom som påverkar nervsystemets funktion, hjärtfel eller medicinskt instabila skador.
  6. Nyligen eller planerad förändring av psykoterapeutisk behandling för PTSD eller andra psykiatriska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hot ABM Training
Attention Bias Modification Training med hotfulla ord
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Threat ABM Training
Denna mobila "app" kommer att syfta till att minska neurobiologiska hotkänslighet med det slutliga målet att utveckla nya behandlingar för PTSD. Appen kan användas på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon och innefattar ett träningsprogram som syftar till att direkt minska hotkänsligheten genom att ändra uppmärksamheten. Innehållet i appen kommer att vara detsamma för varje användare.
Placebo-jämförare: Neutral uppmärksamhetsträning
Icke-aktiv version av ABM Training
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutral uppmärksamhetsträning
Denna app kommer att vara en placebo uppmärksamhet bias modifiering som kommer att användas på en iOS-kompatibel telefon. Placebo kommer endast att innehålla neutrala ord.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-symtom med PTSD Checklist-5 (PCL-5) vid baslinjen och 15 dagar
Tidsram: 15 dagars mellanrum
PTSD Checklist-5 (PCL-5) administrerades via mobilapplikationen för att bedöma förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är en väl validerad och allmänt använd strukturerad diagnostisk intervju med 20 punkter för att bedöma symptomologi av PTSD som motsvarar en DSM-5-diagnos. PCL-poäng varierar från 0-80, med en poäng på 33 eller högre, vilket indikerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom. Deltagarna tillfrågades om svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan.
15 dagars mellanrum
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under en datoriserad uppgift för hotkänslighet
Tidsram: 15 dagars mellanrum
Deltagarna kommer att utföra datoriserade uppgifter utformade för att bedöma hotkänsligheten. Uppgiften innehåller tre olika "hot"-förhållanden, gällande möjligheten att få en liten, elektrisk stöt via en elektrod på handen (chocknivån ställs in av deltagaren). De tre villkoren är: stöt inte möjlig, stöt möjlig och stöt kan vara möjlig. HRV mäts under alla förhållanden och skillnader mellan de tre tillstånden poängsätts.
15 dagars mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av mobilapplikationen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala för flera genomförbarhets- och acceptabilitetsobjekt efter interventionen, efter 15 dagar
Tidsram: 15 dagar
Ett frågeformulär för användbarhetsbedömning administrerades med flera genomförbarhets- och acceptansfrågor angående REPS Mobile Application (Användarvänlighet, Bekvämlighet, Njutning, Komfort med appen och Övergripande tillfredsställelse). Svaren mättes på en fempunktsskala där 1 betyder "Inte alls" och 5 betyder "Väldigt mycket"." Analyserna inkluderade alla deltagare som fyllde i frågeformuläret för användbarhetsbedömning.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-10411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera