Løse psykologisk stress (RePS)
9. november 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil helseapplikasjon for å endre oppmerksomhetsskjevhet mot trussel ved posttraumatisk stresslidelse
Etterforskerne har utviklet en mobilapp kalt Resolving Psychological Stress (REPS) for å lindre symptomer på PTSD.
Appen vil administrere trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet til personer som har både en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser V (DSM-V) diagnose av PTSD (og oppfyller minst ett DSM-V-kriterium for trusselfølsomhet) og en DSM- V diagnostisering av alkoholbruksforstyrrelse.
Målet med studien er å utforske både gjennomførbarheten og akseptabiliteten til appen med brukerne, og å utforske effekten av appen til å lindre alvorlighetsgraden av PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært invalidiserende lidelse som rammer omtrent 30 millioner mennesker i USA.
Nye rimelige og tilgjengelige behandlinger for PTSD er et desperat behov.
Trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter representerer et viktig potensielt behandlingsmål for PTSD.
Slike oppmerksomhetsforstyrrelser forutsier risiko for PTSD etter traumeeksponering, og antas å opprettholde symptomer på PTSD og andre angstlidelser.
Forskning indikerer at spesifikke former for datastyrt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) er effektive for å redusere oppmerksomhetsskjevhet for trussel så vel som angst hos pasienter med forskjellige angstlidelser.
Etterforskerne har utviklet en mobil «app» kalt RePS (Resolving Psychological Stress) for å administrere trusselrelatert ABM til pasienter med PTSD og alkoholbruksforstyrrelse og har testet den i en laboratoriebasert pilotstudie av 19 personer med PTSD.
Foreløpige data indikerer at appen er svært akseptabel for pasienter og at bruk av appen reduserer oppmerksomhetsskjevhet for trussel og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til app-basert ABM; og bestemme effekten av app-basert ABM for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og alvorlighetsgrad av PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Aoife O'Donovan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha aktuelle PTSD-symptomer.
- Må drikke alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- Svært nylig eller nåværende traume- eller traumeeksponering.
- Nylig moderat eller alvorlig rusforstyrrelse uten alkohol.
- Aktiv suicidalitet.
- Livstidshistorie med schizofreni eller bipolar lidelse I.
- Medisinske tilstander inkludert anfallsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, moderat eller alvorlig hodeskade, systemisk sykdom som påvirker nervesystemets funksjon, hjertefeil eller medisinsk ustabile skader.
- Nylig eller planlagt endring i psykoterapeutisk behandling for PTSD eller andre psykiatriske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trussel ABM-opplæring
Attention Bias Modification Training med truende ord
|
Denne mobile "appen" har som mål å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet å utvikle nye behandlinger for PTSD.
Appen kan brukes på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten.
Innholdet i appen vil være det samme for hver bruker.
|
|
Placebo komparator: Nøytral oppmerksomhetstrening
Ikke-aktiv versjon av ABM Training
|
Denne appen vil være en placebo oppmerksomhetsskjevhet som vil bli brukt på en iOS-kompatibel telefon.
Placeboen vil kun inneholde nøytrale ord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer ved bruk av PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5) ved baseline og 15 dager
Tidsramme: 15 dagers mellomrom
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5) ble administrert via mobilapplikasjonen for å vurdere endringer i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et godt validert og mye brukt strukturert 20-elements diagnostisk intervju for å vurdere symptomologi ved PTSD tilsvarende en DSM-5 diagnose.
PCL-skåre varierer fra 0-80, med en score på 33 eller høyere som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
Deltakerne ble spurt om alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken.
|
15 dagers mellomrom
|
|
Forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en datastyrt oppgave med trusselfølsomhet
Tidsramme: 15 dagers mellomrom
|
Deltakerne vil utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere trusselfølsomhet.
Oppgaven inneholder tre ulike «trussel»-tilstander, vedrørende muligheten for å få et lite, elektrisk støt via en elektrode på hånden (støtnivået settes av deltakeren).
De tre forholdene er: sjokk ikke mulig, sjokk mulig, og sjokk kan være mulig.
HRV måles under alle forhold og forskjeller mellom de tre tilstandene blir skåret.
|
15 dagers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mobilapplikasjonen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala for flere gjennomførbarhets- og akseptabilitetselementer etter intervensjonen, etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager
|
Et spørreskjema for brukervennlighetsvurdering ble administrert med flere gjennomførbarhets- og akseptasjonsspørsmål angående REPS-mobilapplikasjonen (brukervennlighet, bekvemmelighet, nytelse, komfort med appen og generell tilfredshet).
Svarene ble målt på en fempunktsskala med 1 som betyr "Ikke i det hele tatt" og 5 betyr "Veldig mye".
Analysene inkluderte alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet for brukervennlighetsvurdering.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-10411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .