Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení psychického stresu (RePS)

9. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řešení psychologického stresu (RePS): mobilní zdravotní aplikace pro úpravu předpojatosti pozornosti k ohrožení u posttraumatické stresové poruchy

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci s názvem Resolving Psychological Stress (REPS), která má pomoci zmírnit příznaky PTSD. Aplikace bude spravovat modifikaci zkreslení pozornosti související s hrozbou pro jednotlivce, kteří mají diagnózu PTSD v diagnostickém i statistickém manuálu duševních poruch V (DSM-V) (a splňují alespoň jedno kritérium DSM-V pro citlivost na hrozby) a DSM- V diagnóza poruchy užívání alkoholu. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace u jejích uživatelů a prozkoumat účinnost aplikace při zmírňování závažnosti PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce invalidizující porucha, která postihuje přibližně 30 milionů lidí ve Spojených státech. Nové levné a dostupné způsoby léčby PTSD jsou zoufale potřeba. Zkreslení pozornosti související s hrozbou představuje důležitý potenciální cíl léčby PTSD. Takové zkreslení pozornosti předpovídá riziko PTSD po vystavení traumatu a předpokládá se, že udržuje symptomy PTSD a dalších úzkostných poruch. Výzkum ukazuje, že specifické formy počítačové modifikace zkreslení pozornosti (ABM) jsou účinné při snižování zkreslení pozornosti pro ohrožení a také úzkosti u pacientů s různými úzkostnými poruchami. Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní „aplikaci“ nazvanou RePS (Resolving Psychological Stress) pro podávání ABM související s hrozbou pacientům s PTSD a poruchou užívání alkoholu a testovali ji v laboratorní pilotní studii na 19 lidech s PTSD. Předběžné údaje naznačují, že aplikace je pro pacienty vysoce přijatelná a že používání aplikace snižuje zaujatost pozornosti vůči ohrožení a závažnosti příznaků PTSD. Cílem studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost ABM založeného na aplikacích; a určit účinnost ABM založeného na aplikacích při snižování zkreslení pozornosti a závažnosti PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Aoife O'Donovan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít aktuální příznaky PTSD.
  2. Musí pít alkohol.

Kritéria vyloučení:

  1. Velmi nedávné nebo aktuální trauma nebo vystavení traumatu.
  2. Nedávná středně závažná nebo závažná porucha užívání nealkoholových látek.
  3. Aktivní sebevražda.
  4. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I.
  5. Zdravotní stavy včetně záchvatových poruch, neurologických poruch, středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy, systémových onemocnění ovlivňujících funkci nervového systému, srdečních vad nebo zdravotně nestabilních zranění.
  6. Nedávná nebo plánovaná změna v psychoterapeutické léčbě PTSD nebo jiných psychiatrických symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výcvik proti hrozbě ABM
Trénink modifikace pozornosti s výhružnými slovy
Přístroj: RePS (Resolving Psychological Stress) – Trénink proti hrozbě ABM
Tato mobilní „aplikace“ se zaměří na snížení citlivosti na neurobiologické hrozby s konečným cílem vyvinout nové způsoby léčby PTSD. Aplikaci lze používat na telefonu kompatibilním s operačním systémem iPhone (iOS) a zahrnuje školicí program, jehož cílem je přímo snížit citlivost na hrozby úpravou pozornosti. Obsah aplikace bude pro každého uživatele stejný.
Komparátor placeba: Trénink neutrální pozornosti
Neaktivní verze ABM Training
Přístroj: RePS (Resolving Psychological Stress) – trénink neutrální pozornosti
Tato aplikace bude modifikací zkreslení pozornosti placeba, která bude použita na telefonu kompatibilním s iOS. Placebo bude obsahovat pouze neutrální slova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD Použití kontrolního seznamu PTSD-5 (PCL-5) ve výchozím stavu a po 15 dnech
Časové okno: 15 dní od sebe
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) byl administrován prostřednictvím mobilní aplikace k posouzení změn symptomů PTSD. PCL-5 je dobře ověřený a široce používaný strukturovaný 20-položkový diagnostický rozhovor pro hodnocení symptomologie PTSD odpovídající diagnóze DSM-5. PCL skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre 33 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné symptomy PTSD. Účastníci byli dotázáni na závažnost symptomů za poslední týden.
15 dní od sebe
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) během počítačově řízeného úkolu citlivosti na hrozbu
Časové okno: 15 dní od sebe
Účastníci budou provádět počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby. Úloha obsahuje tři různé "hrozivé" podmínky, týkající se možnosti dostat malý elektrický šok prostřednictvím elektrody na ruce (úroveň šoku si nastavuje účastník). Tyto tři podmínky jsou: šok není možný, šok možný a šok může být možný. HRV se měří za všech podmínek a rozdíly mezi těmito třemi podmínkami se hodnotí.
15 dní od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobilní aplikace Řešení psychického stresu (Reps) na pětibodové škále pro více položek proveditelnosti a přijatelnosti po intervenci, po 15 dnech
Časové okno: 15 dní
Byl zadán dotazník hodnocení použitelnosti s několika otázkami proveditelnosti a přijatelnosti týkající se mobilní aplikace REPS (snadné použití, pohodlí, požitek, pohodlí s aplikací a celková spokojenost). Odpovědi byly měřeny na pětibodové škále, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi mnoho“. Analýzy zahrnovaly všechny účastníky, kteří vyplnili dotazník hodnocení použitelnosti.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-10411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit