Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązywanie stresu psychicznego (RePS)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rozwiązywanie stresu psychicznego (RePS): mobilna aplikacja zdrowotna do modyfikowania tendencji uwagi do zagrożenia w zespole stresu pourazowego

Badacze opracowali aplikację mobilną o nazwie Resolve Psychological Stress (REPS), która pomaga złagodzić objawy PTSD. Aplikacja będzie zarządzała modyfikacją tendencji uwagi związanej z zagrożeniem dla osób, które mają diagnozę PTSD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (i spełniają co najmniej jedno kryterium DSM-V dotyczące wrażliwości na zagrożenia) oraz DSM-V V diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Celem badania jest zbadanie zarówno wykonalności, jak i akceptacji aplikacji przez jej użytkowników oraz zbadanie skuteczności aplikacji w łagodzeniu nasilenia PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zaburzeniem wysoce upośledzającym, które dotyka około 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Rozpaczliwie potrzebne są nowe, niedrogie i dostępne metody leczenia zespołu stresu pourazowego. Zniekształcenia uwagi związane z zagrożeniem stanowią ważny potencjalny cel leczenia PTSD. Takie uprzedzenia dotyczące uwagi przewidują ryzyko wystąpienia PTSD po ekspozycji na traumę i uważa się, że utrzymują objawy PTSD i innych zaburzeń lękowych. Badania wskazują, że określone formy skomputeryzowanej modyfikacji nastawienia uwagi (ABM) są skuteczne w zmniejszaniu nastawienia uwagi na zagrożenie, a także lęku u pacjentów z różnymi zaburzeniami lękowymi. Badacze opracowali mobilną „aplikację” o nazwie RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego), aby zarządzać ABM związaną z zagrożeniem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i przetestowali ją w pilotażowym badaniu laboratoryjnym z udziałem 19 osób z zespołem stresu pourazowego. Wstępne dane wskazują, że aplikacja jest bardzo akceptowalna dla pacjentów i że korzystanie z aplikacji zmniejsza skłonność do skupiania uwagi na zagrożeniach i nasileniu objawów PTSD. Celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności ABM opartego na aplikacjach; i określić skuteczność ABM opartego na aplikacjach w zmniejszaniu błędu uwagi i nasilenia PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Aoife O'Donovan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć aktualne objawy PTSD.
  2. Koniecznie pić alkohol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bardzo niedawna lub obecna trauma lub narażenie na traumę.
  2. Niedawne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji niealkoholowych.
  3. Aktywne samobójstwo.
  4. Historia życiowa schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I.
  5. Stany medyczne, w tym napady padaczkowe, zaburzenia neurologiczne, umiarkowany lub ciężki uraz głowy, choroba ogólnoustrojowa wpływająca na funkcjonowanie układu nerwowego, wada serca lub urazy niestabilne medycznie.
  6. Niedawna lub planowana zmiana w leczeniu psychoterapeutycznym zespołu stresu pourazowego lub innych objawów psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie ABM dotyczące zagrożeń
Uwaga Trening modyfikacji uprzedzeń z użyciem groźnych słów
Urządzenie: RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego) - Trening ABM Zagrożeń
Ta mobilna „aplikacja” będzie miała na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie opracowanie nowatorskich metod leczenia PTSD. Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem operacyjnym iPhone (iOS) i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi. Zawartość aplikacji będzie taka sama dla każdego użytkownika.
Komparator placebo: Trening uwagi neutralnej
Nieaktywna wersja ABM Training
Urządzenie: RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego) - Trening Neutralnej Uwagi
Ta aplikacja będzie modyfikacją odchylenia uwagi placebo, która będzie używana na telefonie zgodnym z systemem iOS. Placebo będzie zawierało tylko neutralne słowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD przy użyciu listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) na początku badania i po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni różnicy
Za pomocą aplikacji mobilnej zastosowano Kwestionariusz PTSD-5 (PCL-5) do oceny zmian w objawach PTSD. PCL-5 to dobrze zwalidowany i szeroko stosowany ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny składający się z 20 pozycji, służący do oceny symptomologii PTSD odpowiadającej diagnozie DSM-5. Wyniki PCL mieszczą się w zakresie od 0 do 80, z wynikiem 33 lub wyższym, co wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD. Uczestnicy zostali zapytani o nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
15 dni różnicy
Różnice w zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadania komputerowego czułego na zagrożenie
Ramy czasowe: 15 dni różnicy
Uczestnicy będą wykonywać skomputeryzowane zadania mające na celu ocenę wrażliwości na zagrożenia. Zadanie zawiera trzy różne warunki „zagrożenia”, dotyczące możliwości otrzymania małego porażenia prądem przez elektrodę na dłoni (poziom wstrząsu ustala uczestnik). Trzy warunki to: szok niemożliwy, szok możliwy i szok może być możliwy. HRV mierzy się we wszystkich stanach i ocenia się różnice między tymi trzema stanami.
15 dni różnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aplikacji mobilnej do radzenia sobie ze stresem psychologicznym (powtórzeń) w pięciostopniowej skali dla wielu elementów wykonalności i akceptowalności po interwencji, po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni
Przeprowadzono kwestionariusz oceny użyteczności z wieloma pytaniami dotyczącymi wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej REPS (łatwość użytkowania, wygoda, przyjemność, wygoda z aplikacją i ogólna satysfakcja). Odpowiedzi mierzono na pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznaczało „wcale”, a 5 oznaczało „bardzo”. Analizami objęto wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz oceny użyteczności.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-10411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj