Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossen van psychologische stress (RePS)

9 november 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Oplossen van psychologische stress (RePS): een mobiele gezondheidstoepassing voor het wijzigen van aandachtsbias in dreiging bij posttraumatische stressstoornis

De onderzoekers hebben een mobiele app ontwikkeld genaamd Resolving Psychological Stress (REPS) om de symptomen van PTSS te verlichten. De app zal dreigingsgerelateerde aandachtsbias aanpassen aan personen die zowel een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)-diagnose van PTSS hebben (en voldoen aan ten minste één DSM-V-criterium voor dreigingsgevoeligheid) en een DSM- V diagnose van alcoholgebruiksstoornis. Het doel van de studie is om zowel de haalbaarheid als de aanvaardbaarheid van de app bij zijn gebruikers te onderzoeken, en om de doeltreffendheid van de app te onderzoeken bij het verlichten van de ernst van PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een zeer invaliderende aandoening die ongeveer 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Nieuwe goedkope en toegankelijke behandelingen voor PTSS zijn hard nodig. Aan dreiging gerelateerde aandachtsbias vormt een belangrijk potentieel behandeldoel voor PTSS. Dergelijke aandachtsbias voorspellen het risico op PTSS na blootstelling aan een trauma, en er wordt aangenomen dat ze de symptomen van PTSS en andere angststoornissen in stand houden. Onderzoek wijst uit dat specifieke vormen van geautomatiseerde aandachtsbias-modificatie (ABM) effectief zijn in het verminderen van aandachtsbias voor dreiging en angst bij patiënten met diverse angststoornissen. De onderzoekers hebben een mobiele "app" ontwikkeld met de naam RePS (Resolving Psychological Stress) om dreigingsgerelateerde ABM toe te dienen aan patiënten met PTSS en alcoholgebruiksstoornis en hebben deze getest in een laboratoriumonderzoek onder 19 mensen met PTSS. Voorlopige gegevens geven aan dat de app zeer acceptabel is voor patiënten en dat het gebruik van de app de aandachtsbias voor dreiging en de ernst van PTSS-symptomen vermindert. Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van op apps gebaseerde ABM te onderzoeken; en de effectiviteit bepalen van app-gebaseerde ABM bij het verminderen van aandachtsbias en PTSS-ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet actuele PTSS-symptomen hebben.
  2. Moet alcohol drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zeer recent of actueel trauma of blootstelling aan trauma.
  2. Recente matige of ernstige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen.
  3. Actieve suïcidaliteit.
  4. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis I.
  5. Medische aandoeningen, waaronder convulsies, neurologische aandoeningen, matig of ernstig hoofdletsel, systemische ziekte die de werking van het zenuwstelsel aantast, hartafwijkingen of medisch instabiel letsel.
  6. Recente of geplande verandering in psychotherapeutische behandeling voor PTSS of andere psychiatrische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedreiging ABM-training
Attention Bias Modification Training met dreigende woorden
Apparaat: RePS (Oplossen van psychologische stress) - Threat ABM-training
Deze mobiele "app" zal gericht zijn op het verminderen van de gevoeligheid voor neurobiologische bedreigingen met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor PTSS. De app kan worden gebruikt op een iPhone-compatibele telefoon (iOS) en omvat een trainingsprogramma dat gericht is op het direct verminderen van de gevoeligheid voor bedreigingen door de aandacht te wijzigen. De inhoud van de app is voor elke gebruiker hetzelfde.
Placebo-vergelijker: Neutrale Aandachtstraining
Niet-actieve versie van ABM Training
Apparaat: RePS (Oplossen van psychologische stress) - Neutrale aandachtstraining
Deze app zal een placebo-aanpassing voor aandachtsbias zijn die zal worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon. De placebo zal alleen neutrale woorden bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen met behulp van PTSD-checklist-5 (PCL-5) bij baseline en 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na elkaar
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) werd afgenomen via de mobiele applicatie om veranderingen in PTSS-symptomen te beoordelen. De PCL-5 is een goed gevalideerd en veelgebruikt gestructureerd diagnostisch interview met 20 items voor het beoordelen van de symptomen van PTSS die overeenkomen met een DSM-5-diagnose. PCL-scores variëren van 0-80, waarbij een score van 33 of hoger wijst op klinisch significante PTSS-symptomen. Deelnemers werden gevraagd naar de ernst van de symptomen in de afgelopen week.
15 dagen na elkaar
Verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een computergestuurde taak voor dreigingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 15 dagen na elkaar
Deelnemers zullen geautomatiseerde taken uitvoeren die zijn ontworpen om de gevoeligheid van bedreigingen te beoordelen. De taak bevat drie verschillende "bedreigende" omstandigheden, met betrekking tot de mogelijkheid om een ​​kleine, elektrische schok te krijgen via een elektrode op de hand (schokniveau wordt ingesteld door de deelnemer). De drie voorwaarden zijn: shock niet mogelijk, shock mogelijk en shock mogelijk. HRV wordt gemeten tijdens alle condities en verschillen tussen de drie condities worden gescoord.
15 dagen na elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mobiele applicatie voor het oplossen van psychologische stress (Reps) op een vijfpuntsschaal voor meerdere haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsitems na de interventie, na 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen
Er werd een vragenlijst voor de beoordeling van de bruikbaarheid afgenomen met meerdere haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragen met betrekking tot de REPS Mobile Application (Gebruiksgemak, Gemak, Plezier, Comfort met de app en Algemene tevredenheid). De antwoorden werden gemeten op een vijfpuntsschaal waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 5 voor "heel erg". De analyses omvatten alle deelnemers die de vragenlijst voor de beoordeling van de bruikbaarheid hadden ingevuld.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-10411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren