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Resolvendo o Estresse Psicológico (RePS)

9 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Resolvendo o estresse psicológico (RePS): um aplicativo móvel de saúde para modificar o viés de atenção à ameaça no transtorno de estresse pós-traumático

Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel chamado Resolvendo Stress Psicológico (REPS) para ajudar a aliviar os sintomas de TEPT. O aplicativo administrará a modificação do viés de atenção relacionado à ameaça a indivíduos que tenham um diagnóstico de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) (e atendam a pelo menos um critério do DSM-V para sensibilidade à ameaça) e um DSM- V diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool. Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade e a aceitabilidade do aplicativo com seus usuários e explorar a eficácia do aplicativo no alívio da gravidade do TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno altamente incapacitante que afeta aproximadamente 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Novos tratamentos acessíveis e de baixo custo para PTSD são desesperadamente necessários. Vieses de atenção relacionados a ameaças representam um importante alvo potencial de tratamento para TEPT. Esses vieses de atenção preveem o risco de TEPT após a exposição ao trauma e acredita-se que mantenham os sintomas de TEPT e outros transtornos de ansiedade. A pesquisa indica que formas específicas de modificação computadorizada do viés de atenção (ABM) são eficazes na redução do viés de atenção para ameaça, bem como ansiedade em pacientes com diversos transtornos de ansiedade. Os pesquisadores desenvolveram um "aplicativo" móvel chamado RePS (resolvendo estresse psicológico) para administrar ABM relacionado a ameaças a pacientes com TEPT e transtorno por uso de álcool e o testaram em um estudo piloto baseado em laboratório com 19 pessoas com TEPT. Dados preliminares indicam que o aplicativo é altamente aceitável para os pacientes e que o uso do aplicativo reduz o viés de atenção para ameaça e gravidade dos sintomas de TEPT. Os objetivos do estudo são examinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do ABM baseado em aplicativo; e determinar a eficácia do ABM baseado em aplicativo na redução do viés de atenção e da gravidade do TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Aoife O'Donovan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter sintomas atuais de TEPT.
  2. Deve beber álcool.

Critério de exclusão:

  1. Trauma muito recente ou atual ou exposição a trauma.
  2. Transtorno recente moderado ou grave por uso de substâncias não alcoólicas.
  3. Suicídio ativo.
  4. História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar I.
  5. Condições médicas, incluindo distúrbios convulsivos, distúrbios neurológicos, traumatismo craniano moderado ou grave, doença sistêmica que afeta a função do sistema nervoso, defeito cardíaco ou lesões clinicamente instáveis.
  6. Mudança recente ou planejada no tratamento psicoterapêutico para TEPT ou outros sintomas psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ameaça Treinamento ABM
Treinamento de modificação de viés de atenção com palavras ameaçadoras
Dispositivo: RePS (Resolvendo o Estresse Psicológico) - Treinamento ABM de Ameaças
Este "aplicativo" móvel terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de desenvolver novos tratamentos para TEPT. O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com o sistema operacional iPhone (iOS) e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade a ameaças, modificando a atenção. O conteúdo do aplicativo será o mesmo para cada usuário.
Comparador de Placebo: Treinamento de Atenção Neutra
Versão não ativa do ABM Training
Dispositivo: RePS (Resolvendo o Estresse Psicológico) - Treinamento de Atenção Neutra
Este aplicativo será uma modificação de viés de atenção placebo que será usada em um telefone compatível com iOS. O placebo conterá apenas palavras neutras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de PTSD usando PTSD Checklist-5 (PCL-5) na linha de base e 15 dias
Prazo: 15 dias de diferença
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) foi administrado por meio do aplicativo móvel para avaliar mudanças nos sintomas de TEPT. O PCL-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada de 20 itens bem validada e amplamente utilizada para avaliar a sintomatologia do TEPT correspondente a um diagnóstico do DSM-5. As pontuações do PCL variam de 0 a 80, com uma pontuação de 33 ou mais indicando sintomas de TEPT clinicamente significativos. Os participantes foram questionados sobre a gravidade dos sintomas na última semana.
15 dias de diferença
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante uma tarefa computadorizada de sensibilidade a ameaças
Prazo: 15 dias de diferença
Os participantes realizarão tarefas computadorizadas projetadas para avaliar a sensibilidade à ameaça. A tarefa contém três diferentes condições de "ameaça", relativas à possibilidade de receber um pequeno choque elétrico por meio de um eletrodo na mão (o nível de choque é definido pelo participante). As três condições são: choque impossível, choque possível e choque possível. A VFC é medida durante todas as condições e as diferenças entre as três condições são pontuadas.
15 dias de diferença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do aplicativo móvel Resolvendo estresse psicológico (Reps) em uma escala de cinco pontos para vários itens de viabilidade e aceitabilidade após a intervenção, em 15 dias
Prazo: 15 dias
Foi aplicado um questionário de avaliação de usabilidade com múltiplas questões de viabilidade e aceitabilidade do REPS Mobile Application (Facilidade de uso, Conveniência, Prazer, Conforto com o aplicativo e Satisfação geral). As respostas foram medidas em uma escala de cinco pontos com 1 significando "Nada" e 5 significando "Muito". As análises incluíram todos os participantes que completaram o questionário de avaliação de usabilidade.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-10411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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