Résoudre le stress psychologique (RePS)
9 novembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Résoudre le stress psychologique (RePS) : une application de santé mobile pour modifier le biais d'attention face à la menace dans le trouble de stress post-traumatique
Les enquêteurs ont développé une application mobile appelée Résoudre le stress psychologique (REPS) pour aider à soulager les symptômes du SSPT.
L'application administrera la modification du biais d'attention lié à la menace aux personnes qui ont à la fois un diagnostic de SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) (et qui répondent à au moins un critère du DSM-V pour la sensibilité à la menace) et un DSM- V diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool.
Les objectifs de l'étude sont d'explorer à la fois la faisabilité et l'acceptabilité de l'application auprès de ses utilisateurs, et d'explorer l'efficacité de l'application pour atténuer la gravité du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble hautement invalidant qui touche environ 30 millions de personnes aux États-Unis.
De nouveaux traitements peu coûteux et accessibles pour le SSPT sont désespérément nécessaires.
Les biais d'attention liés à la menace représentent une cible de traitement potentielle importante pour le SSPT.
De tels biais d'attention prédisent le risque de SSPT après une exposition à un traumatisme et sont supposés maintenir les symptômes du SSPT et d'autres troubles anxieux.
La recherche indique que des formes spécifiques de modification informatisée du biais d'attention (ABM) sont efficaces pour réduire le biais d'attention pour la menace ainsi que l'anxiété chez les patients souffrant de divers troubles anxieux.
Les enquêteurs ont développé une "application" mobile appelée RePS (résolution du stress psychologique) pour administrer l'ABM liée à la menace aux patients atteints de SSPT et de troubles liés à la consommation d'alcool et l'ont testée dans une étude pilote en laboratoire sur 19 personnes atteintes de SSPT.
Les données préliminaires indiquent que l'application est hautement acceptable pour les patients et que l'utilisation de l'application réduit le biais d'attention pour la menace et la gravité des symptômes du SSPT.
Les objectifs de l'étude sont d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'ABM basé sur des applications ; et déterminer l'efficacité de l'ABM basé sur une application pour réduire le biais d'attention et la gravité du SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Aoife O'Donovan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir des symptômes actuels de SSPT.
- Doit boire de l'alcool.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme ou exposition à un traumatisme très récent ou actuel.
- Trouble récent modéré ou grave lié à l'utilisation de substances non alcooliques.
- Suicidalité active.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire I.
- Conditions médicales, y compris les troubles épileptiques, les troubles neurologiques, les traumatismes crâniens modérés ou graves, les maladies systémiques affectant le fonctionnement du système nerveux, les malformations cardiaques ou les blessures médicalement instables.
- Changement récent ou prévu dans le traitement psychothérapeutique du SSPT ou d'autres symptômes psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation ABM sur les menaces
Entraînement à la modification du biais de l'attention avec des mots menaçants
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Cette "application" mobile visera à réduire la sensibilité aux menaces neurobiologiques dans le but ultime de développer de nouveaux traitements pour le SSPT.
L'application peut être utilisée sur un téléphone compatible avec le système d'exploitation iPhone (iOS) et implique un programme de formation qui vise à réduire directement la sensibilité aux menaces en modifiant l'attention.
Le contenu de l'application sera le même pour chaque utilisateur.
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Comparateur placebo: Entraînement à l'attention neutre
Version non active de la formation ABM
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Cette application sera une modification du biais d'attention placebo qui sera utilisée sur un téléphone compatible iOS.
Le placebo ne contiendra que des mots neutres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5) au départ et 15 jours
Délai: 15 jours d'intervalle
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La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) a été administrée via l'application mobile pour évaluer les changements dans les symptômes du PTSD.
Le PCL-5 est un entretien de diagnostic structuré en 20 points bien validé et largement utilisé pour évaluer la symptomatologie du SSPT correspondant à un diagnostic du DSM-5.
Les scores PCL vont de 0 à 80, un score de 33 ou plus indiquant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs.
Les participants ont été interrogés sur la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
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15 jours d'intervalle
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Différences de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) lors d'une tâche informatisée de sensibilité à la menace
Délai: 15 jours d'intervalle
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Les participants effectueront des tâches informatisées conçues pour évaluer la sensibilité aux menaces.
La tâche contient trois conditions de "menace" différentes, concernant la possibilité de recevoir un petit choc électrique via une électrode sur la main (le niveau de choc est défini par le participant).
Les trois conditions sont : choc impossible, choc possible et choc possible.
La HRV est mesurée dans toutes les conditions et les différences entre les trois conditions sont notées.
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15 jours d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'application mobile de résolution du stress psychologique (Reps) sur une échelle à cinq points pour plusieurs éléments de faisabilité et d'acceptabilité après l'intervention, à 15 jours
Délai: 15 jours
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Un questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité a été administré avec plusieurs questions de faisabilité et d'acceptabilité concernant l'application mobile REPS (facilité d'utilisation, commodité, plaisir, confort avec l'application et satisfaction globale).
Les réponses ont été mesurées sur une échelle à cinq points, 1 signifiant "Pas du tout" et 5 signifiant "Beaucoup".
Les analyses ont inclus tous les participants qui ont rempli le questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-10411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .