Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zink L-Carnosin Mundskyl

16. juni 2020 opdateret af: Chiara Occhipinti, University of Milan

Effektiviteten af ​​en zink-L-carnosin-baseret mundskylning på periodontale væv og smerter efter afskalning og rodplaning - et randomiseret klinisk forsøg; et randomiseret kontrolleret forsøg

Et klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​en zink-L-carnosin-baseret mundskylning på parodontale væv og smerter efter afskalning og rodplaning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, 3-gruppe parallel undersøgelse med tilfældig tildeling af 75 patienter til en af ​​tre grupper; Zink-L-Carnosin-baseret mundskyl, klorhexidin mundskylning og placebo (vand) kontrol. Tre dage efter professionel mundhygiejne, som havde til formål at normalisere det periodontale indeks, måles de primære (HI, VAS) og sekundære (mSBI; FMPS; VMI; SI) resultater af undersøgelsen for at opnå baseline-information, og derefter skalering og udføres rodhøvling.

Deltagerne vil blive rådet til at følge deres almindelige mundhygiejneprocedurer (tandbørstning) ud over den tildelte mundskylning. De vil blive undersøgt igen for primære og sekundære udfald efter 7 og 21 dage.

Klinisk evaluering:

Klinisk undersøgelse af hver deltager vil blive udført af en enkelt eksaminator ved hjælp af den tidligere beskrevne VAS-skala og en UNC parodontal probe (nr. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill). Ud over disse indekser vil hvert forsøgsperson blive bedt om at rapportere eventuelle uønskede hændelser, de er stødt på under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en PSR-score på mere end 2, der gennemgår en session med skalering og rodplaning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mundskyl eller lokal eller generel medicin i de foregående tre uger
  • Enhver tilstand relateret til allergi eller følsomhed med munden skyller ingredienserne
  • Systemiske og kroniske sygdomme i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zink L-Carnosin mundskyl
Brug ufortyndet 10 ml zink L-carnosin mundskyl, gem i 60 sekunder, 3 gange dagligt
Medicin: Zink L-Carnosin
Ufortyndet 10 ml zink L-carnosin mundskyllemiddel, gem i 3 minutter, 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidin
Brug ufortyndet 10 ml klorhexidin mundskyl, opbevar i 60 sekunder, 3 gange dagligt
Medicin: Klorhexidin
Ufortyndet 10 ml klorhexidin mundskyl, gem i 3 minutter, 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Vand
Mundskylning med 10 ml vand, gem i 60 sekunder, 3 gange dagligt
Andet: Vand
Skyl munden med 10 ml vand, gem i 3 minutter, 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Healing Index (H.I.)
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Laundry-Turnbull og Howley-indekset vil blive brugt til at evaluere heling, i betragtning af ændringerne foretaget af Pippi et al. I 2015. Der vil især blive vurderet syv parametre, som hver vil blive tildelt en værdi på 1 eller 0. Summen af ​​værdierne vil angive graden af ​​heling, der skal sammenlignes mellem de forskellige grupper.

Disse syv parametre er: rødme af slimhinder, granulationsvæv, suppuration, hævelse, re-epitelisering, blødning, smerte ved palpation.

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Deltagerne vil blive bedt om at markere den oplevede grad af smerte på en skala på 100 streger, hvor den laveste score er "ingen smerte" og den højeste "den værste smerte".

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Sulcus blødningsindeks (Mombelli) (mSBI)
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Den kliniske undersøgelse af hver deltager vil blive udført af en enkelt undersøger ved hjælp af UNC-parodontalsonden og explorer n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) for at vurdere sulcus-blødning og tildele en score: 0 fravær af blødning;

  1. tilstedeværelse af blødning ved sondering uden rødme og ødem;
  2. tilstedeværelse af blødning ved sondering med rødme og ødem;
  3. spontan blødning.

6 steder (3 bukkale + 3 linguale / palatale) tages i betragtning for hver tand.

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage
Ændring i Full Mouth Plaque Score (O'Leary) (FMPS)
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Kvantitativt plakindeks, indikerer tilstedeværelsen af ​​plak på tænderne. Seks steder (3 bukkale + 3 linguale / palatale) tages i betragtning for hver tand, hvortil der gives en score:

0: fravær af plak

  1. en tredjedel (1/3) af overfladen viser plak
  2. to tredjedele (2/3) af overfladen viser plak
  3. mere end 2/3 af overfladen viser plak

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage
Ændring i Calculus-indeks (Volpe-Manhold-indeks) (VMI)
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Vurdering af tandsten på den tunge overflade af de nedre fortænder, udtrykt i millimeter. Der tages tre målinger for hver tand; mesio-lingual, central lingual og disto-lingual.

Samlet score er summen af ​​alle målinger af alle seks nedre fortænder.

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage
Ændring i pletindeks (Macpherson pletindeks) (S.I.)
Tidsramme: 0, 7, 21 dage

Vurdering af tandfarvning. Udtrykt via score og plustegn:

0-1 milde pletter + 1,1 - 2 moderate pletter ++ 2,1 - 3 kraftige pletter +++

Gennemsnitlig pletværdi = summen af ​​pletscore / samlet antal tænder

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 7, 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Zink L-Carnosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner