Sammenlignende immunogenicitetsundersøgelse af multiple doser af foreslået Pegfilgrastim Biosimilar, INTP5 fra Intas Pharmaceuticals Ltd., Indien mod Neulasta fra Amgen Inc., USA i raske, voksne mennesker.

Inklusionskriterier:

1. Normale, sunde voksne frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by eller den vestlige del af Indien.
2. At have en kropsvægt ≥50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i meter^2.
3. Ikke at have nogen signifikant sygdom i sygehistorien eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, abdominal ultralyd, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings ekkokardiogram (EKG) og røntgen af ​​thorax (posterior-anterior set; inden for de sidste 6 måneder) optagelser.
4. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
5. Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

6. I tilfælde af kvindelige emner:

   • Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse; Eller hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.
   • Serumgraviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner) skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets bestanddele og/eller overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner og/eller tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
3. Kendt tilfælde af arvelig fruktoseintolerance.
4. Personer med latexallergi vil blive udelukket, da kanylehætten på den fyldte engangssprøjte indeholder tørt naturgummi (latex).
5. Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, herunder absolut neutrofiltal (ANC), antal blodplader, røde blodlegemer (RBC) og hæmoglobinniveau på screeningstidspunktet.
6. Forudgående eksponering for enhver peptidkolonistimulerende eller vækstfaktor, inklusive erythropoietin, filgrastim eller Pegfilgrastim; Forudgående eksponering for vacciner, immunglobulinpræparater eller immunmodulatorer inden for de seneste 6 måneder før modtagelse af første dosis; tegn på E. coli diarré eller sygdomme inden for 3 måneder.
7. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller nasal polyp eller NSAID-induceret nældefeber.
8. Personer med en historie med lungeinfiltrat eller lungebetændelse inden for de sidste 6 måneder.
9. Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder seglcellelidelser.
10. Indtagelse eller brug af enhver ordineret medicin til enhver tid inden for 1 måned før modtagelse af første dosis.
11. Modtagelse af håndkøbsmedicin, som endnu ikke er forsvundet fra kroppen (5 halveringstider skal være gået, for at medicinen anses for at være forsvundet fra kroppen).
12. En nyere historie med skadelig brug af alkohol, dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 72 timer før modtagelse af studiemedicin.
13. Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
14. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
15. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller tilsvarende mængde bloderstatning.
16. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.
17. Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV I &/eller II) og/eller hepatitis B- og C-test.
18. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft, på grund af hvilken den forventede levetid er mindre end 5 år ifølge efterforskerens vurdering.
19. Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
20. Tilstedeværelse af tatovering eller ar eller enhver form for hudlæsioner på grund af infektion, svie, sår eller betændelse på det foreslåede injektionssted.
21. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold), i 4 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen. I alle sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære efterforskers skøn.
22. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
23. En historie med problemer med at donere blod.
24. Kvinder, gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide i den tid, hvor forsøgspersonen er under undersøgelse eller fundet positiv i graviditetstest ved screening.
25. Eventuelle infektioner inden for de sidste 4 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin.