Srovnávací studie imunogenicity více dávek navrhovaného biosimilárního pegfilgrastimu, INTP5 společnosti Intas Pharmaceuticals Ltd., Indie proti Neulasta společnosti Amgen Inc., USA u zdravých dospělých lidských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Normální, zdraví dospělí lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí nebo v západní části Indie.
2. S tělesnou hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v metrech^2.
3. Nemít žádné významné onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, ultrasonografie břicha, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového echokardiogramu (EKG) a RTG hrudníku (zepředu-přední pohled; za posledních 6 měsíce) nahrávky.
4. Podle názoru zkoušejícího schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
5. Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

6. V případě žen:

   • chirurgicky sterilizován nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo je-li žena ve fertilním věku ochotna během studie používat vhodnou a účinnou metodu dvojité bariéry nebo nitroděložní tělísko.
   • Sérový těhotenský test (pro ženy) musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho složky a/nebo přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli a/nebo předchozí expozice studovanému léčivu.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
3. Známý případ dědičné intolerance fruktózy.
4. Osoby s alergií na latex budou vyloučeny, protože kryt jehly na jednorázové předplněné injekční stříkačce obsahuje suchou přírodní pryž (latex).
5. Jakýkoli klinicky významný laboratorní nález včetně absolutního počtu neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček, červených krvinek (RBC) a hladiny hemoglobinu v době screeningu.
6. Před expozicí jakémukoli faktoru stimulujícímu peptidové kolonie nebo růstovému faktoru, včetně erytropoetinu, filgrastimu nebo Pegfilgrastimu; předchozí expozice jakýmkoli vakcínám, imunoglobulinovým přípravkům nebo imunomodulátorům během posledních 6 měsíců před podáním první dávky; průkaz průjmu nebo onemocnění E. coli během 3 měsíců.
7. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
8. Subjekty s anamnézou plicního infiltrátu nebo pneumonie v posledních 6 měsících.
9. Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění včetně srpkovité anémie.
10. Požití nebo použití jakéhokoli předepsaného léku kdykoli během 1 měsíce před podáním první dávky.
11. Příjem volně prodejných léků, které se ještě nevyloučily z těla (musí uplynout 5 poločasů, aby byl lék považován za vyloučený z těla).
12. Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu, tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů během 72 hodin před podáním studijního léku.
13. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret/den nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
14. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
15. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo ekvivalentního množství krevní náhrady.
16. Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.
17. Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV I a/nebo II) a/nebo hepatitidu B a C.
18. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, kvůli které je předpokládaná délka života podle hodnocení výzkumníka kratší než 5 let.
19. Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
20. Přítomnost tetování nebo jizev nebo jakéhokoli typu kožních lézí v důsledku infekce, pálení, rány nebo zánětu v navrhovaném místě injekce.
21. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku) po dobu 4 týdnů před podáním studovaného léku. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
22. Konzumace hroznového ovoce nebo produktů z hroznového ovoce do 72 hodin před podáním studovaného léku.
23. Historie obtíží při darování krve.
24. Ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy je subjekt ve studii, nebo byly pozitivní v těhotenském testu při screeningu.
25. Jakékoli infekce v posledních 4 týdnech před podáním studijní medikace.