Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva immunogeenisuustutkimus ehdotetun Pegfilgrastim Biosimilarin useiden annosten, INTP5, Intas Pharmaceuticals Ltd., Intia, vastaan ​​Amgen Inc:n, USA:n Neulastaa vastaan ​​terveissä aikuisissa ihmisissä.

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Arvioija-sokko, tasapainoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kahden hoidon, vertaileva immunogeenisyystutkimus Intas Pharmaceuticals Limitedin, Intian useista INTP5:n annoksista vastaan ​​Amgen Inc:n, USA:n Neulasta®:a vastaan ​​annettuna ihon alle terveille, aikuisille, ravinnon alla oleville ihmisille. .

Tutkimus oli arvioijasokko, tasapainoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kahdella hoidolla, vertaileva immunogeenisuustutkimus useilla ihonalaisella (SC) Pegfilgrastim-injektiolla (6 mg/0,6 ml; Intas Pharmaceuticals Ltd. ehdotti biologisesti samanlaista INTP5:tä innovaattorituotteeseen verrattuna, US-Neulasta) terveillä, aikuisilla ihmisillä syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gota
      • Ahmedabad, Gota, Intia, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa tai sen ympäristössä tai Intian länsiosassa.
  2. ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus metreinä^2.
  3. Ei merkittävää sairautta lääketieteellisessä historiassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, vatsan ultraäänitutkimuksen, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen kaikukardiogrammin (EKG) ja rintakehän röntgenkuvan (taka-etukuva; viimeisen 6 aikana) aikana kuukautta) tallenteet.
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
  5. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  6. Naishenkilöiden tapauksessa:

    • kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; Tai jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.
    • Seerumin raskaustestin (naishenkilöille) on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille ja/tai yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille ja/tai aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
  2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  3. Tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  4. Potilaat, joilla on lateksiallergia, jätetään pois, koska kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksia).
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), verihiutaleiden, punasolujen (RBC) määrä ja hemoglobiinitaso seulonnan aikana.
  6. Aiempi altistuminen mille tahansa peptidipesäkkeitä stimuloivalle tai kasvutekijälle, mukaan lukien erytropoietiini, filgrastiimi tai pegfilgrastiimi; aiempi altistus rokotteille, immunoglobuliinivalmisteille tai immunomodulaattoreille viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen saamista; todisteita E. coli -ripulista tai -sairauksista kolmen kuukauden kuluessa.
  7. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
  8. Potilaat, joilla on ollut keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Aiempi hematologinen sairaus, mukaan lukien sirppisoluhäiriöt.
  10. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nieleminen tai käyttö milloin tahansa kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista.
  11. Reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, jotka eivät ole vielä poistuneet elimistöstä (5 puoliintumisaikaa on kulunut, jotta lääkkeen katsotaan poistuneen elimistöstä).
  12. Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö, eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua alkoholia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttimista 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  13. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  14. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
  15. Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai vastaava määrä verenkorviketta.
  16. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
  17. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV I ja/tai II) ja/tai hepatiitti B- ja C-testeissä.
  18. Syövän historia tai esiintyminen, jonka vuoksi arvioitu elinikä on tutkijan arvion mukaan alle 5 vuotta.
  19. Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
  20. Tatuointi tai arvet tai minkä tahansa tyyppiset ihovauriot, jotka johtuvat infektiosta, palamisesta, haavasta tai tulehduksesta ehdotetussa pistoskohdassa.
  21. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  22. Rypäleen hedelmien tai rypäleen hedelmätuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  23. Verenluovutuksen vaikeuksia.
  24. Naiset, raskaana olevat tai imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat koehenkilön ollessa tutkimuksessa tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa.
  25. Kaikki infektiot viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTP5 biosimilar tuote
INTP5 ihonalaisesti annoksella 6 mg/0,6 ml.
Yhdistelmätuote: INTP5
INTP5, pegfilgrastiimi, joka on biologisesti samanlainen kuin US Neulasta.
Active Comparator: US Neulasta referenssituote
US Neulasta ihonalaisesti annoksella 6 mg/0,6 ml.
Yhdistelmätuote: Yhdysvaltain Neulasta
US Neulasta: FDA:n hyväksymä pegfilgrastim-innovaattorituote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden seulontatapaukset anti-PegG-CSF-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Näytteet (8 ml kukin) otettiin seulonnassa, ennen annosta ja 336 (päivä 15, viikko 2), 504 (päivä 22, viikko 3, 60 minuutin sisällä ennen toista annosta), 840 (päivä 36, Viikko 5), 1176 (P-50, viikko 7), 1680 (P-71, viikko 10) ja 2016 (P-85, viikko 12) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Immunogeenisuustiedot (anti-lääkevasta-aine; ADA) esitetään kaikista koehenkilöistä kerätyistä näytteistä ja kuvaava analyysi immunogeenisyystiedoista (ADA).

Prosenttiosuuksia, jotka ovat + 10 %:n sisällä testin odotetusta ADA-positiivisuuden ilmaantumisesta (6 % ADA:sta testissä oletetaan kirjallisuudesta), ei pidetä kliinisesti merkittävänä.

Immunogeenisuuden arviointi suoritetaan porrastetusti:

  1. Seulontamääritys sen arvioimiseksi, olivatko näytteet positiivisia vai negatiivisia anti-PegG-CSF:n suhteen.
  2. Varmistusmääritykset näytteille, jotka olivat positiivisia seulontamäärityksessä. Vahvistavissa määrityksissä arvioitiin, olivatko vasta-aineet spesifisiä INTP5:lle, Neulastalle, PEG:lle ja/tai filgrastiimille.
  3. Tiitterimääritys suoritettiin anti-PEG-GCSF-vasta-ainenäytteiden tiitterin määrittämiseksi.
  4. Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) määritys niille näytteille, jotka olivat positiivisia vahvistusmäärityksissä, jotta voidaan arvioida vasta-aineen neutraloiva kyky estää pegfilgrastiimin aktiivisuutta.
Näytteet (8 ml kukin) otettiin seulonnassa, ennen annosta ja 336 (päivä 15, viikko 2), 504 (päivä 22, viikko 3, 60 minuutin sisällä ennen toista annosta), 840 (päivä 36, Viikko 5), 1176 (P-50, viikko 7), 1680 (P-71, viikko 10) ja 2016 (P-85, viikko 12) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim C[Max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.

Testi- ja vertailuvalmisteiden farmakokineettiset (PK) ominaisuudet arvioitiin mittaamalla seerumin pegfilgrastiimikonsentraatio.

Suurin mitattu seerumipitoisuus, joka lasketaan yksittäisten koehenkilöiden seerumipitoisuuden vs. aikaprofiilista.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastiimin AUC[0-t]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä mitatuista datapisteistä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastiimin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään. Missä AUC[0-infinity] = AUC[0-t] + Ct/lambda-z, Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja lamda-z on terminaalinen nopeusvakio. AUC[0-infinity] on mitattavien ja ekstrapoloitujen osien summa.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim T[Max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Huippupitoisuuden tarkkailuaika laskettuna yksittäisten koehenkilöiden seerumipitoisuuden vs. aikaprofiilista.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim λz (Lambda-z)
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Päätenopeusvakio: Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Tämä arvioitiin lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus. Tämä parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä tai useampaa nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatioarvoa.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim R^2 Muokattu
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Päätevaiheen sovitustilasto, joka on korjattu λz:n (lambda-z) arvioinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärällä. R^2 on määrityskerroin ja voi vaihdella välillä 0 - 1, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustettavuutta.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim AUC[_%Extrap_Obs]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Jäännöspinta-ala prosentteina määritettynä kaavalla [(AUC[0-ääretön]-AUC[0-t])/AUC[0-ääretön]] x 100.
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
PK-päätepisteet: Pegfilgrastim t[1/2]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna kaavalla 0,693/(lambda-z)
Laskimoverinäytteet (4 ml kukin) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) tuntia 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason säätämättömän ANC:n PD-päätepisteet: E[Max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason säätämättömän ANC:n PD-päätepisteet: T[max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
ANC vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä laskettuna.
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason säätämättömän ANC:n PD-päätepisteet: AUEC[0-t]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason mukautetun ANC:n PD-päätepisteet: E[Max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason mukautetun ANC:n PD-päätepisteet: AUEC[0-t]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Pinta-ala absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä laskettuna.
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason mukautetun ANC:n PD-päätepisteet: T[max]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason mukautetun ANC:n PD-päätepisteet: λz (lambda-z)
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Tämä arvioitiin lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus. Tämä parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä tai useampaa nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatioarvoa.
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Perustason mukautetun ANC:n PD-päätepisteet: t[1/2]
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan 0,693/(lambda-z)
Laskimoverinäytteet (kukin 2 ml) otettiin ennen annosta ja klo 8, 16, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3), 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7), 240 (päivä 11), 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) 1. ja 2. annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adarsh K Garg, M.B.B.S, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0554-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset INTP5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa