Vergelijkende immunogeniciteitsstudie van meerdere doses van voorgestelde Pegfilgrastim Biosimilar, INTP5 van Intas Pharmaceuticals Ltd., India tegen Neulasta van Amgen Inc., VS bij gezonde, volwassen menselijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde volwassen menselijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad of het westelijke deel van India wonen.
2. Met een lichaamsgewicht ≥50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in meter^2.
3. Geen significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, abdominale echografie, medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen echocardiogram (ECG) en thoraxfoto (posterieur-anterieur beeld; binnen de laatste 6 maanden) opnames.
4. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
5. In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

   • Chirurgisch gesteriliseerd minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Of als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is om tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken.
   • Serumzwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen) moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan en/of overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten en/of eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
3. Bekend geval van erfelijke fructose-intolerantie.
4. Onderwerpen met latexallergieën worden uitgesloten, aangezien de naaldbeschermer op de voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik droog natuurlijk rubber (latex) bevat.
5. Elke klinisch significante laboratoriumbevinding, waaronder absoluut aantal neutrofielen (ANC), aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen (RBC) en hemoglobinegehalte op het moment van screening.
6. Voorafgaande blootstelling aan een peptidekoloniestimulerende of groeifactor, waaronder erytropoëtine, filgrastim of Pegfilgrastim; Eerdere blootstelling aan vaccins, immunoglobulinepreparaten of immunomodulatoren in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis; bewijs van E. coli diarree of ziekten binnen 3 maanden.
7. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of NSAID's geïnduceerde urticaria.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longinfiltraat of longontsteking in de afgelopen 6 maanden.
9. Geschiedenis van elke hematologische aandoening, inclusief sikkelcelaandoeningen.
10. Inname of gebruik van voorgeschreven medicatie op elk moment binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis.
11. Ontvangst van zelfzorggeneesmiddelen die nog niet uit het lichaam zijn verdwenen (er moeten 5 halfwaardetijden zijn verstreken voordat het geneesmiddel wordt geacht uit het lichaam te zijn verdwenen).
12. Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik, d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
14. Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
15. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of een gelijkwaardige hoeveelheid bloedvervanger.
16. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.
17. Positief resultaat voor testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV I &/of II) en/of hepatitis B en C.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker waardoor de verwachte levensduur minder dan 5 jaar is volgens de beoordeling van de onderzoeker.
19. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
20. Aanwezigheid van tatoeages of littekens of enige vorm van huidlaesies als gevolg van infectie, verbranding, wond of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats.
21. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
22. Consumptie van druivenfruit of druivenfruitproducten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
23. Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
24. Vrouwen, zwanger of lacterend, of van plan zwanger te worden gedurende de tijd dat de proefpersoon in studie is of positief bevonden in een zwangerschapstest bij screening.
25. Eventuele infecties in de laatste 4 weken voordat u onderzoeksmedicatie krijgt.