A javasolt Pegfilgrastim Biosimilar többszörös dózisainak összehasonlító immunogenitási vizsgálata, INTP5, Intas Pharmaceuticals Ltd., India Neulasta (Amgen Inc., USA) ellen egészséges, felnőtt humán alanyokon.

Bevételi kritériumok:

1. Normális, egészséges felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő), akik Ahmedábád városában vagy India nyugati részén élnek.
2. Testtömege ≥50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg/magasság méterben^2-ben kifejezve.
3. Nincsenek számottevő betegségei a kórelőzményben vagy klinikailag jelentős kóros leletek a szűrés, hasi ultrahang, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelések, 12 elvezetéses echokardiogram (EKG) és mellkasröntgen (hátsó-elülső kép; az elmúlt 6-ban) során hónap) felvételek.
4. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
5. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

6. Női alanyok esetén:

   • műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt; Vagy Ha egy fogamzóképes nő hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy intrauterin eszközt használni a vizsgálat során.
   • A szérum terhességi tesztnek (nőknél) negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység és/vagy az E. coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység és/vagy a vizsgálati gyógyszerrel való korábbi expozíció.
2. Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Örökletes fruktóz intolerancia ismert esete.
4. A latexallergiában szenvedő személyek kizárásra kerülnek, mivel az egyszer használatos előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latexet) tartalmaz.
5. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény, beleértve az abszolút neutrofilszámot (ANC), a vérlemezkék számát, a vörösvértestek (RBC) számát és a hemoglobinszintet a szűrés idején.
6. Bármilyen peptidkolóniát stimuláló vagy növekedési faktorral való expozíció, beleértve az eritropoetint, filgrasztimot vagy Pegfilgrasztimot; bármely vakcina, immunglobulin készítmény vagy immunmodulátor expozíciója az elmúlt 6 hónapban az első adag beadását megelőzően; E. coli hasmenés vagy betegségek bizonyítéka 3 hónapon belül.
7. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás szerepel az elmúlt 6 hónapban.
9. Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a sarlósejtes rendellenességeket.
10. Bármilyen felírt gyógyszer lenyelése vagy használata az első adag bevételét megelőző 1 hónapon belül.
11. A vény nélkül kapható gyógyszerek átvétele, amelyek még nem ürültek ki a szervezetből (5 felezési időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a gyógyszert a szervezetből kiürültnek tekintsük).
12. A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás, azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és több mint 7 standard ital fogyasztása nőknél (A standard ital meghatározása szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül.
13. Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
14. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
15. Vér (1 egység vagy 350 ml) vagy azzal egyenértékű vérpótló adományozása.
16. Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni az alany vizsgálatba vételekor.
17. Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV I és/vagy II) és/vagy hepatitis B és C teszteken.
18. A rák története vagy jelenléte, amely miatt a várható élettartam a vizsgáló értékelése szerint kevesebb, mint 5 év.
19. Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
20. Tetoválás vagy hegek vagy bármilyen típusú bőrelváltozás fertőzés, égés, seb vagy gyulladás miatt az injekció javasolt helyén.
21. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a kutatásvezető belátása szerint végzi el.
22. Szőlőgyümölcs vagy szőlőtermékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül.
23. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
24. Nők, terhesek vagy szoptatók, vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat alatt, vagy a szűrés során a terhességi teszt pozitívnak bizonyult.
25. Bármilyen fertőzés a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti utolsó 4 hétben.