Estudo comparativo de imunogenicidade de doses múltiplas do biossimilar Pegfilgrastim proposto, INTP5 da Intas Pharmaceuticals Ltd., Índia, contra Neulasta da Amgen Inc., EUA, em seres humanos adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Voluntários humanos adultos normais e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores ou na parte ocidental da Índia.
2. Ter peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em metros^2.
3. Não ter nenhuma doença significativa na história médica ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, ultrassonografia abdominal, história médica, exame clínico, avaliações laboratoriais, ecocardiograma de 12 derivações (ECG) e radiografia de tórax (visão póstero-anterior; nos últimos 6 meses) gravações.
4. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
5. Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

6. No caso de mulheres:

   • Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo; Ou Se uma mulher com potencial para engravidar estiver disposta a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.
   • O teste de gravidez sérico (para mulheres) deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus constituintes e/ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli e/ou exposição anterior ao medicamento em estudo.
2. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
3. Caso conhecido de intolerância hereditária à frutose.
4. Indivíduos com alergia ao látex serão excluídos, pois a tampa da agulha da seringa pré-cheia de uso único contém borracha natural seca (látex).
5. Qualquer achado laboratorial clinicamente significativo, incluindo contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos (RBC) e nível de hemoglobina no momento da triagem.
6. Exposição prévia a qualquer estimulante de colônia de peptídeos ou fator de crescimento, incluindo eritropoetina, filgrastim ou Pegfilgrastim; Exposição prévia a quaisquer vacinas, preparações de imunoglobulinas ou imunomoduladores nos últimos 6 meses antes de receber a primeira dose; evidência de diarreia ou doenças por E. coli dentro de 3 meses.
7. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.
8. Indivíduos com história de infiltrado pulmonar ou pneumonia nos últimos 6 meses.
9. História de qualquer doença hematológica, incluindo doenças falciformes.
10. Ingestão ou uso de qualquer medicamento prescrito a qualquer momento dentro de 1 mês antes de receber a primeira dose.
11. Recebimento de medicamentos de venda livre que ainda não foram eliminados do corpo (5 meias-vidas devem ter transcorrido para que o medicamento seja considerado eliminado do corpo).
12. Uma história recente de uso nocivo de álcool, ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e mais de 7 doses padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de bebidas destiladas a 40%, como rum, uísque, conhaque, etc.) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 72 horas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo.
13. Fumantes, que fumam 10 ou mais cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
14. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
15. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou quantidade equivalente de substituto do sangue.
16. Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.
17. Resultado positivo para teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV I e/ou II) e/ou hepatites B e C.
18. Histórico ou presença de câncer devido ao qual a expectativa de vida é inferior a 5 anos, de acordo com a avaliação do investigador.
19. Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
20. Presença de tatuagem ou cicatrizes ou qualquer tipo de lesão cutânea devido a infecção, queimadura, ferida ou inflamação no local proposto para a injeção.
21. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
22. Consumo de toranja ou produtos de toranja dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo.
23. Histórico de dificuldade em doar sangue.
24. Mulheres, grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o período em que o sujeito está em estudo ou com resultado positivo no teste de gravidez na triagem.
25. Qualquer infecção nas últimas 4 semanas antes de receber a medicação do estudo.