Estudio comparativo de inmunogenicidad de dosis múltiples del biosimilar propuesto de pegfilgrastim, INTP5 de Intas Pharmaceuticals Ltd., India, contra Neulasta de Amgen Inc., EE. UU. en sujetos humanos adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios humanos adultos sanos y normales de entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores o en la parte occidental de la India.
2. Tener un peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en metro^2.
3. No tener ninguna enfermedad significativa en el historial médico o hallazgos anormales clínicamente significativos durante el examen de detección, ecografía abdominal, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y radiografía de tórax (vista posterior-anterior; dentro de los últimos 6 meses) grabaciones.
4. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
5. Capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

6. En caso de sujetos femeninos:

   • Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio; O si una mujer en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.
   • La prueba de embarazo en suero (para mujeres) debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus componentes y/o hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E. coli y/o exposición previa al fármaco del estudio.
2. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
3. Caso conocido de intolerancia hereditaria a la fructosa.
4. Los sujetos con alergias al látex quedarán excluidos, ya que la cubierta de la aguja de la jeringa precargada de un solo uso contiene caucho natural seco (látex).
5. Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo, incluido el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), el recuento de plaquetas, glóbulos rojos (RBC) y el nivel de hemoglobina en el momento de la selección.
6. Exposición previa a cualquier factor de crecimiento o estimulante de colonias peptídicas, incluidos eritropoyetina, filgrastim o pegfilgrastim; Exposición previa a vacunas, preparaciones de inmunoglobulina o inmunomoduladores en los últimos 6 meses antes de recibir la primera dosis; evidencia de diarrea o enfermedades por E. coli dentro de los 3 meses.
7. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por AINE.
8. Sujetos con antecedentes de infiltrado pulmonar o neumonía en los últimos 6 meses.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidos los trastornos de células falciformes.
10. Ingestión o uso de cualquier medicamento recetado en cualquier momento dentro de 1 mes antes de recibir la primera dosis.
11. Recepción de medicamentos de venta libre que aún no se han eliminado del organismo (deben haber transcurrido 5 semividas para que se considere que el medicamento se ha eliminado del organismo).
12. Un historial reciente de uso nocivo de alcohol, es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40 %, como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 72 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
13. Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
14. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
15. Donación de sangre (1 unidad o 350 mL) o cantidad equivalente de sustituto de sangre.
16. Recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio.
17. Resultado positivo para las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH I y/o II) y/o hepatitis B y C.
18. Antecedentes o presencia de cáncer debido a que la esperanza de vida prevista es inferior a 5 años según la evaluación del investigador.
19. Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
20. Presencia de tatuajes o cicatrices o cualquier tipo de lesiones en la piel debido a infección, quemazón, herida o inflamación en el lugar propuesto para la inyección.
21. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante 4 semanas antes de recibir el medicamento del estudio. En tal caso, la selección de sujetos quedará a discreción del Investigador Principal.
22. Consumo de toronja o productos de toronja dentro de las 72 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio.
23. Antecedentes de dificultad para donar sangre.
24. Mujeres, embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el tiempo que el sujeto esté en el estudio o resulte positivo en la prueba de embarazo en la selección.
25. Cualquier infección en las últimas 4 semanas antes de recibir la medicación del estudio.