Vergleichende Immunogenitätsstudie mehrerer Dosen des vorgeschlagenen Pegfilgrastim-Biosimilars INTP5 von Intas Pharmaceuticals Ltd., Indien, im Vergleich zu Neulasta von Amgen Inc., USA bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad oder im Westen Indiens leben.
2. Mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in Metern^2.
3. Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-Echokardiogramms (EKG) und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (von hinten nach vorne; innerhalb der letzten 6 Jahre). Monate) Aufnahmen.
4. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Bei weiblichen Probanden:

   • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert; Oder wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.
   • Der Serumschwangerschaftstest (für weibliche Probanden) muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile und/oder Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine ​​und/oder frühere Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
2. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Bekannter Fall einer hereditären Fruktoseintoleranz.
4. Personen mit Latexallergien werden ausgeschlossen, da die Nadelabdeckung der vorgefüllten Einwegspritze trockenen Naturkautschuk (Latex) enthält.
5. Alle klinisch signifikanten Laborbefunde, einschließlich der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), der Anzahl der Blutplättchen, der roten Blutkörperchen (RBC) und des Hämoglobinspiegels zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Vorherige Exposition gegenüber einem Peptidkolonie-stimulierenden oder Wachstumsfaktor, einschließlich Erythropoietin, Filgrastim oder Pegfilgrastim; Vorherige Exposition gegenüber Impfstoffen, Immunglobulinpräparaten oder Immunmodulatoren innerhalb der letzten 6 Monate vor Erhalt der ersten Dosis; Anzeichen von E. coli-Durchfall oder Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.
7. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Lungenentzündung in den letzten 6 Monaten.
9. Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Sichelzellanämie.
10. Einnahme oder Einnahme verschriebener Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis.
11. Erhalt von rezeptfreien Arzneimitteln, die noch nicht aus dem Körper ausgeschieden wurden (5 Halbwertszeiten müssen verstrichen sein, damit das Arzneimittel als aus dem Körper ausgeschieden gilt).
12. Eine aktuelle Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum, d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 (ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
13. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
14. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
15. Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder einer entsprechenden Menge Blutersatz.
16. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie sollte die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt werden.
17. Positives Ergebnis für Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV I und/oder II) und/oder Hepatitis B und C.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, aufgrund dessen die voraussichtliche Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 5 Jahre beträgt.
19. Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
20. Vorhandensein von Tätowierungen oder Narben oder jeglicher Art von Hautläsionen aufgrund einer Infektion, eines Brennens, einer Wunde oder einer Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
21. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
22. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
23. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
24. Frauen, die schwanger oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen, während die Testperson in der Studie ist oder beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis festgestellt wurde.
25. Alle Infektionen in den letzten 4 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation.