Sammenlignende immunogenisitetsstudie av flere doser av foreslått Pegfilgrastim Biosimilar, INTP5 fra Intas Pharmaceuticals Ltd., India mot Neulasta fra Amgen Inc., USA i friske, voksne mennesker.

Inklusjonskriterier:

1. Normale, friske voksne frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by eller den vestlige delen av India.
2. Å ha kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i meter^2.
3. Ikke å ha noen signifikant sykdom i sykehistorien eller klinisk signifikante unormale funn under screening, abdominal ultrasonografi, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings ekkokardiogram (EKG) og røntgen av thorax (posterior-anterior view; innen de siste 6 måneder) opptak.
4. Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
5. Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

6. Når det gjelder kvinnelige emner:

   • Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse; Eller hvis en kvinne i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.
   • Serumgraviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner) må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets bestanddeler og/eller overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner, og/eller tidligere eksponering for studiemedikamentet.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
3. Kjent tilfelle av arvelig fruktoseintoleranse.
4. Pasienter med lateksallergi vil bli ekskludert da kanylebeskyttelsen på den ferdigfylte engangssprøyten inneholder tørr naturgummi (latex).
5. Alle klinisk signifikante laboratoriefunn inkludert absolutt nøytrofiltall (ANC), antall blodplater, røde blodlegemer (RBC) og hemoglobinnivå på tidspunktet for screening.
6. Tidligere eksponering for enhver peptidkolonistimulerende eller vekstfaktor, inkludert erytropoietin, filgrastim eller Pegfilgrastim; Tidligere eksponering for vaksiner, immunglobulinpreparater eller immunmodulatorer innen de siste 6 månedene før første dose; tegn på E. coli diaré eller sykdommer innen 3 måneder.
7. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
8. Personer med en historie med lungeinfiltrat eller lungebetennelse de siste 6 månedene.
9. Historie om hematologisk sykdom inkludert sigdcelleforstyrrelser.
10. Svelging eller bruk av foreskrevet medisin når som helst innen 1 måned før første dose.
11. Mottak av reseptfrie legemidler som ennå ikke er forsvunnet fra kroppen (5 halveringstider må ha gått for at legemidlet skal anses forsvunnet fra kroppen).
12. En nyere historie med skadelig bruk av alkohol, dvs. alkoholforbruk av mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc.) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 72 timer før du mottar studiemedisin.
13. Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
14. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
15. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller tilsvarende mengde bloderstatning.
16. Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.
17. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV I og/eller II) og/eller hepatitt B- og C-tester.
18. Historie eller tilstedeværelse av kreft på grunn av hvilken forventet levetid er mindre enn 5 år i henhold til etterforskerens vurdering.
19. Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
20. Tilstedeværelse av tatovering eller arr eller noen form for hudlesjoner på grunn av infeksjon, svie, sår eller betennelse på det foreslåtte injeksjonsstedet.
21. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lavnatrium), i 4 uker før du får studiemedisinen. I alle slike tilfeller vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren.
22. Inntak av druefrukt eller druefruktprodukter innen 72 timer før mottak av studiemedisin.
23. En historie med problemer med å donere blod.
24. Kvinner, gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide i løpet av tiden forsøkspersonen er på studie eller funnet positiv i graviditetstest ved screening.
25. Eventuelle infeksjoner de siste 4 ukene før du fikk studiemedisin.