Сравнительное исследование иммуногенности многократных доз предлагаемого биоаналога пегфилграстима, INTP5 компании Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия, по сравнению с Neulasta компании Amgen Inc., США, у здоровых взрослых людей.

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях или в западной части Индии.
2. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в метрах^2.
3. Отсутствие каких-либо значимых заболеваний в анамнезе или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, УЗИ брюшной полости, истории болезни, клинического обследования, лабораторных исследований, эхокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция; в течение последних 6 месяцев) записи.
4. По мнению исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
5. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

6. В случае субъектов женского пола:

   • Хирургически стерилизован не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; Или если женщина детородного возраста желает использовать во время исследования подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль.
   • Сывороточный тест на беременность (для женщин) должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам и/или гиперчувствительность к белкам, полученным из E. coli, и/или предшествующее воздействие исследуемого препарата.
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Известен случай наследственной непереносимости фруктозы.
4. Субъекты с аллергией на латекс будут исключены, поскольку покрытие иглы одноразового предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (латекс).
5. Любые клинически значимые лабораторные данные, включая абсолютное количество нейтрофилов (АНК), тромбоцитов, количество эритроцитов (эритроцитов) и уровень гемоглобина во время скрининга.
6. Предварительное воздействие любого пептида, стимулирующего колонии, или фактора роста, включая эритропоэтин, филграстим или пегфилграстим; Предшествующее воздействие любых вакцин, препаратов иммуноглобулина или иммуномодуляторов в течение последних 6 месяцев до получения первой дозы; признаки диареи или заболеваний, вызванных кишечной палочкой, в течение 3 месяцев.
7. Любая история или наличие астмы (включая аспириновую астму) или носового полипа или НПВП-индуцированной крапивницы.
8. Субъекты с легочным инфильтратом или пневмонией в анамнезе за последние 6 месяцев.
9. История любого гематологического заболевания, включая серповидноклеточную анемию.
10. Прием внутрь или использование любого прописанного лекарства в любое время в течение 1 месяца до получения первой дозы.
11. Прием безрецептурных лекарств, которые еще не вывелись из организма (должно пройти 5 периодов полувыведения, чтобы лекарство считалось выведенным из организма).
12. Недавняя история вредного употребления алкоголя, т. е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл). мл 40%-ного дистиллированного спирта, такого как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 72 часов до приема исследуемого лекарства.
13. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
14. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
15. Сдача крови (1 единица или 350 мл) или эквивалентного количества кровезаменителя.
16. Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.
17. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ I и/или II) и/или гепатиты В и С.
18. История или наличие рака, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет по оценке исследователя.
19. История или наличие психических расстройств.
20. Наличие татуировок или шрамов или любых повреждений кожи из-за инфекции, ожогов, ран или воспалений в предполагаемом месте инъекции.
21. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за 4 недели до приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор субъекта будет на усмотрение главного исследователя.
22. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
23. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
24. Женщины, беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в то время, пока субъект находится в исследовании, или тест на беременность показал положительный результат при скрининге.
25. Любые инфекции за последние 4 недели до приема исследуемого препарата.