健康な成人被験者における、米国アムジェン社のニューラスタに対するインドのインタス・ファーマシューティカルズ社の提案されたペグフィルグラスチムバイオシミラーINTP5の複数回投与の免疫原性比較研究。

包含基準:

1. アーメダバード市またはインド西部周辺に住む 18 歳から 45 歳までの正常で健康な成人ボランティア (両方を含む)。
2. 体重が 50 kg 以上、BMI が 18.5 ～ 29.9 (両方を含む) で、体重 (kg)/身長 (メートル^2) であること。
3. 病歴に重大な疾患がないこと、またはスクリーニング、腹部超音波検査、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導心エコー図（ECG）および胸部X線検査（前後像、過去6回以内）中に臨床的に重要な異常所見がないこと。月）の録音。
4. 研究者の意見として、研究手順を理解し、従うことができる。
5. 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

6. 女性被験者の場合:

   • 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている。または、妊娠の可能性のある女性が研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある場合。
   • 血清妊娠検査 (女性対象) は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬もしくはその成分に対する既知の過敏症、および/または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症、および/または治験薬への以前の曝露。
2. 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
3. 遺伝性フルクトース不耐症の既知の症例。
4. 使い捨てプレフィルドシリンジの針カバーには乾燥天然ゴム（ラテックス）が含まれているため、ラテックスアレルギーのある被験者は除外されます。
5. スクリーニング時の好中球絶対数（ANC）、血小板、赤血球（RBC）数、ヘモグロビンレベルなどの臨床的に重要な検査所見。
6. エリスロポエチン、フィルグラスチム、またはペグフィルグラスチムを含むペプチドコロニー刺激因子または成長因子への以前の曝露。初回投与前の過去6か月以内にワクチン、免疫グロブリン製剤、または免疫調節剤に曝露したことがある。 3 か月以内に大腸菌による下痢または疾患の証拠がある。
7. 喘息（アスピリン誘発性喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAIDs誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
8. 過去6か月以内に肺浸潤または肺炎の病歴のある被験者。
9. 鎌状赤血球障害を含む血液疾患の病歴。
10. 初回投与前の1か月以内のいつでも処方薬を摂取または使用。
11. まだ体から除去されていない市販薬を受け取った場合 (薬が体から除去されたとみなされるには、5 つの半減期が経過している必要があります)。
12. 最近の有害なアルコール使用歴、つまり、男性では週に標準ドリンク 14 杯以上、女性では週に標準ドリンク 7 杯以上のアルコール摂取（標準ドリンクとは、ビール 360 mL、ワイン 150 mL、またはワイン 45 mL と定義されています） -ラム、ウィスキー、ブランデーなどの40％蒸留酒（mL））、または治験薬投与前の72時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
13. 喫煙者：1日あたり10本以上のタバコを吸うか、研究中に禁煙できない。
14. 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
15. 血液 (1 単位または 350 mL) または同等量の血液代替品の寄付。
16. -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の受領または薬物研究研究への参加。 被験者を研究に含めるには、治験薬の消失半減期を考慮する必要があります。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV I および/または II) および/または B 型肝炎および C 型肝炎検査で陽性結​​果。
18. -研究者の評価によると、予想余命が5年未満であるがんの病歴または存在。
19. 精神障害の病歴または存在。
20. 注射予定部位における入れ墨、傷跡、または感染、火傷、創傷、炎症によるあらゆるタイプの皮膚病変の存在。
21. 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、治験薬を受け取る前に4週間。 そのような場合、被験者の選択は研究代表者の裁量によって行われます。
22. -治験薬投与前の72時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した。
23. 献血が困難になった経歴がある。
24. 妊娠中または授乳中の女性、または被験者が研究期間中に妊娠を計画しているか、スクリーニング時の妊娠検査で陽性が判明した女性。
25. -治験薬投与前の過去4週間の感染症。