Étude comparative d'immunogénicité de doses multiples du biosimilaire de pegfilgrastim proposé, INTP5 d'Intas Pharmaceuticals Ltd., Inde contre Neulasta d'Amgen Inc., États-Unis chez des sujets humains adultes en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Volontaires humains adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou dans l'ouest de l'Inde.
2. Avoir un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en mètre ^ 2.
3. Ne pas avoir de maladie significative dans les antécédents médicaux ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, de l'échographie abdominale, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, de l'échocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et de la radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure ; au cours des 6 dernières mois) enregistrements.
4. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
5. Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

6. En cas de sujets féminins :

   • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ; Ou Si une femme en âge de procréer est disposée à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.
   • Le test de grossesse sérique (pour les sujets féminins) doit être négatif.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses constituants et/ou hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli, et/ou exposition antérieure au médicament à l'étude.
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
3. Cas connu d'intolérance héréditaire au fructose.
4. Les sujets allergiques au latex seront exclus car le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie à usage unique contient du caoutchouc naturel sec (latex).
5. Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif, y compris le nombre absolu de neutrophiles (ANC), le nombre de plaquettes, de globules rouges (RBC) et le taux d'hémoglobine au moment du dépistage.
6. Exposition antérieure à tout facteur de stimulation ou de croissance de colonies peptidiques, y compris l'érythropoïétine, le filgrastim ou le pegfilgrastim ; Exposition antérieure à des vaccins, des préparations d'immunoglobulines ou des immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois avant de recevoir la première dose ; preuve de diarrhée ou de maladies à E. coli dans les 3 mois.
7. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par les polypes nasaux ou les AINS.
8. Sujets ayant des antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie au cours des 6 derniers mois.
9. Antécédents de toute maladie hématologique, y compris les troubles drépanocytaires.
10. Ingestion ou utilisation de tout médicament prescrit à tout moment dans le mois précédant la réception de la première dose.
11. Réception de médicaments en vente libre qui n'ont pas encore été éliminés de l'organisme (5 demi-vies doivent s'être écoulées pour que le médicament soit considéré comme éliminé de l'organisme).
12. Des antécédents récents d'usage nocif de l'alcool, c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 mL de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 72 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
13. Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
14. Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
15. Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou quantité équivalente de substitut sanguin.
16. Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.
17. Résultat positif aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH I et/ou II) et/ou des hépatites B et C.
18. Antécédents ou présence de cancer en raison duquel la durée de vie prévue est inférieure à 5 ans selon l'évaluation de l'investigateur.
19. Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
20. Présence de tatouage ou de cicatrices ou de tout type de lésions cutanées dues à une infection, une brûlure, une plaie ou une inflammation au site d'injection proposé.
21. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant 4 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal.
22. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 72 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
23. Une histoire de difficulté à donner du sang.
24. Femmes, enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant que le sujet est à l'étude ou trouvé positif au test de grossesse lors du dépistage.
25. Toute infection au cours des 4 dernières semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.