Étude comparative d'immunogénicité de doses multiples du biosimilaire de pegfilgrastim proposé, INTP5 d'Intas Pharmaceuticals Ltd., Inde contre Neulasta d'Amgen Inc., États-Unis, chez des sujets humains adultes en bonne santé.

Une étude d'immunogénicité comparative à l'aveugle, équilibrée, parallèle, randomisée, à deux traitements, réalisée par un évaluateur sur des doses multiples d'INTP5 d'Intas Pharmaceuticals Limited, en Inde, contre Neulasta® d'Amgen Inc., États-Unis, administré par voie sous-cutanée chez des sujets humains en bonne santé, adultes et nourris à la nourriture. .

Sponsors

Commanditaire principal: Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Collaborateur: Lambda Therapeutic Research Ltd.

La source Intas Pharmaceuticals, Ltd.
Bref résumé

L'étude était un évaluateur aveugle, équilibré, parallèle, randomisé, à deux traitements, comparatif étude d'immunogénicité de doses multiples d'injection sous-cutanée (SC) de pegfilgrastim (6 mg / 0,6 mL; Intas Pharmaceuticals Ltd. a proposé le biosimilaire INTP5 par rapport au produit innovateur, US-Neulasta) chez des sujets humains sains, adultes, nourris.

Situation globale Terminé
Date de début 2018-02-26
Date d'achèvement 2018-06-05
Date d'achèvement principale 2018-06-05
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Incidence de dépistage d'immunogénicité pour détecter la présence d'anticorps anti-PegG-CSF. Des échantillons (8 mL chacun) ont été prélevés lors du dépistage, à la pré-dose et à 336 (J-15, semaine 2), 504 (J-22, semaine 3, dans les 60 minutes avant la 2e dose), 840 (J-36, Semaine 5), 1176 (J-50, Semaine 7), 1680 (J-71, Semaine 10) et 2016 (J-85, Semaine 12) heures après la première dose.
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
PK Endpoints: Pegfilgrastim C[Max] Venous blood samples (4 mL each) were withdrawn at pre-dose and at 8, 16, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144 (Day 7), 240 (Day 11), 336 (Day 15) and 504 (Day 22) hours following 1st and 2nd dose, administration.
Paramètres pharmacocinétiques: ASC du pegfilgrastim [0-t] Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Paramètres pharmacocinétiques: ASC du pegfilgrastim [0-∞] Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Paramètres PK: Pegfilgrastim T [Max] Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Paramètres PK: Pegfilgrastim λz (Lambda-z) Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Paramètres pharmacocinétiques: Pegfilgrastim R ^ 2 ajusté Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Points de terminaison PK: Pegfilgrastim AUC [_% Extrap_Obs] Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Paramètres PK: Pegfilgrastim t [1/2] Des échantillons de sang veineux (4 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) heures après la première et la deuxième dose d'administration.
Points de terminaison de DP pour le CPN non ajusté de référence: E [Max] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Paramètres de DP pour le CPN non ajusté de référence: T [Max] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Paramètres de DP pour les CPN non ajustés au départ: AUEC [0-t] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Points de terminaison PD pour l'ANC ajusté de base: E [Max] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Paramètres de DP pour l'ANC ajusté de base: AUEC [0-t] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Points de terminaison PD pour l'ANC ajusté de base: T [Max] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Paramètres PD pour l'ANC ajusté de base: λz (Lambda-z) Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Paramètres de PD pour l'ANC ajusté de base: t [1/2] Des échantillons de sang veineux (2 ml chacun) ont été prélevés avant la dose et à 8, 16, 24 (jour 2), 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7), 240 (jour 11), 336 (jour 15) et 504 (jour 22) après la 1ère et la 2ème administration.
Inscription 200
État
Intervention

Type d'intervention: Combination Product

Nom de l'intervention: INTP5

La description: INTP5, a pegfilgrastim biosimilar to US Neulasta.

Étiquette du groupe d'armements: INTP5 biosimilar product

Type d'intervention: Produit combiné

Nom de l'intervention: États-Unis Neulasta

La description: US Neulasta: produit innovateur pegfilgrastim approuvé par la FDA.

Étiquette du groupe d'armements: Produit de référence US Neulasta

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

1. volontaires humains adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou de la partie occidentale de l'Inde.

2. ayant un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 (les deux inclus), calculé en poids en kg / taille en mètre ^ 2.

3. ne pas avoir de maladie significative dans les antécédents médicaux ou cliniquement significative anomalies lors du dépistage, échographie abdominale, antécédents médicaux, examen clinique, évaluations de laboratoire, échocardiogramme (ECG) 12 dérivations et thorax Enregistrements radiographiques (vue postérieure-antérieure; au cours des 6 derniers mois).

4. Capable de comprendre et de respecter les procédures d'étude, de l'avis du enquêteur.

5. Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

6.En cas de sujets féminins:

- Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude; Ou si un la femme en âge de procréer est disposée à utiliser un méthode contraceptive à double barrière ou dispositif intra-utérin pendant l'étude.

- Le test de grossesse sérique (pour les femmes) doit être négatif.

Critère d'exclusion:

1. hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses constituants et / ou hypersensibilité aux protéines dérivées de E. coli et / ou une exposition antérieure au médicament à l'étude.

2.Histoire ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre hémopoïétique, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, nerveuse centrale, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.

3. Cas connu d'intolérance héréditaire au fructose.

4.Les sujets allergiques au latex seront exclus en tant que couvre-aiguille à usage unique la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex).

5 Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif, y compris le nombre absolu de neutrophiles (NAN), numération des plaquettes, des globules rouges (GR) et taux d'hémoglobine au moment de dépistage.

6.Exposition préalable à tout facteur de stimulation ou de croissance de colonies de peptides, y compris l'érythropoïétine, le filgrastim ou le pegfilgrastim; Exposition préalable à des vaccins, préparations d'immunoglobulines ou immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois recevoir la première dose; signes de diarrhée ou de maladies à E. coli dans les 3 mois.

7. tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou Les AINS ont provoqué l'urticaire.

8. Sujets ayant des antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie au cours des 6 derniers mois.

9.Historique de toute maladie hématologique, y compris la drépanocytose.

10.Ingestion ou utilisation de tout médicament prescrit à tout moment dans le mois précédant recevant la première dose.

11.Réception de médicaments en vente libre qui n'ont pas encore disparu du corps (5 les demi-vies doivent être passées pour que le médicament soit considéré comme corps).

12.Une histoire récente d'usage nocif de l'alcool, c'est-à-dire une consommation d'alcool supérieure à 14 verres standard par semaine pour les hommes et plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (A la boisson standard est définie comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de 40% spiritueux distillés, comme le rhum, le whisky, le brandy, etc.) ou la consommation d'alcool ou produits alcoolisés dans les 72 heures avant de recevoir le médicament à l'étude.

13 Fumeurs qui fument 10 cigarettes ou plus par jour ou incapacité de s'abstenir fumer pendant l'étude.

14.Utilisation de drogues à des fins récréatives ou antécédents de toxicomanie ou test positif analyses de médicaments pré-étude.

15.Donation de sang (1 unité ou 350 ml) ou quantité équivalente de substitut sanguin.

16 Réception d'un médicament expérimental ou participation à une recherche pharmaceutique étude dans un délai de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte inclusion du sujet dans l'étude.

17.Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH I et / ou II) et / ou l'hépatite B et les tests C.

18.Histoire ou présence d'un cancer dont la durée de vie prévue est inférieure à 5 ans selon l'évaluation de l'enquêteur.

19.Histoire ou présence de troubles psychiatriques.

20.Présence de tatouage ou de cicatrices ou de tout type de lésions cutanées dues à une infection, brûlure, blessure ou inflammation au site d'injection proposé.

21. Un régime inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par exemple, faible en sodium), pendant 4 semaines avant de recevoir Dans ce cas, la sélection des sujets sera à la discrétion de le chercheur principal.

22.Consommation de fruits de raisin ou de produits à base de raisins dans les 72 heures précédant la réception étude du médicament.

23. Une histoire de difficulté à donner du sang.

24.Les femmes, enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant le sujet est à l'étude ou trouvé positif au test de grossesse lors du dépistage.

25.Toute infection au cours des 4 dernières semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. .

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

45 ans

Volontaires en santé:

Accepte les bénévoles en santé

Officiel général
Emplacement
Établissement: Lambda Therapeutic Research Ltd.
Pays d'implantation

Inde

Date de vérification

2019-09-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: INTP5 biosimilar product

Type: Experimental

La description: INTP5 subcutaneously at a dose of 6 mg/0.6 mL.

Étiquette: Produit de référence US Neulasta

Type: Comparateur actif

La description: US Neulasta par voie sous-cutanée à une dose de 6 mg / 0,6 mL.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Autre

Masquage: Unique (évaluateur des résultats)

Description du masquage: Le personnel de l'étude s'occupant de la sécurité du sujet et le personnel du laboratoire effectuant l'analyse des échantillons des données PK, PD et d'immunogénicité ont été aveuglés.

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