Studio comparativo di immunogenicità di dosi multiple di Pegfilgrastim biosimilare proposto, INTP5 di Intas Pharmaceuticals Ltd., India contro Neulasta di Amgen Inc., USA in soggetti umani adulti sani.

Criterio di inclusione:

1. Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
2. Avere peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in metri^2.
3. Non avere alcuna malattia significativa nell'anamnesi o reperti anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'ecografia addominale, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e la radiografia del torace (vista postero-anteriore; negli ultimi 6 mesi) registrazioni.
4. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

6. In caso di soggetti di sesso femminile:

   • Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio; Oppure Se una donna in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
   • Il test di gravidanza su siero (per soggetti di sesso femminile) deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti e/o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli e/o precedente esposizione al farmaco in studio.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Caso noto di intolleranza ereditaria al fruttosio.
4. I soggetti con allergie al lattice saranno esclusi poiché il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita monouso contiene gomma naturale secca (lattice).
5. Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo, inclusa la conta assoluta dei neutrofili (ANC), la conta piastrinica, i globuli rossi (RBC) e il livello di emoglobina al momento dello screening.
6. Precedente esposizione a qualsiasi fattore di crescita o stimolante delle colonie di peptidi, inclusi eritropoietina, filgrastim o Pegfilgrastim; Precedente esposizione a qualsiasi vaccino, preparazione di immunoglobuline o immunomodulatori negli ultimi 6 mesi prima di ricevere la prima dose; evidenza di diarrea o malattie da E. coli entro 3 mesi.
7. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
8. Soggetti con una storia di infiltrato polmonare o polmonite negli ultimi 6 mesi.
9. Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusi i disordini falciformi.
10. Ingestione o uso di qualsiasi farmaco prescritto in qualsiasi momento entro 1 mese prima di ricevere la prima dose.
11. Ricezione di medicinali da banco che non sono ancora stati eliminati dall'organismo (5 emivite devono essere trascorse affinché il medicinale sia considerato eliminato dall'organismo).
12. Una storia recente di consumo dannoso di alcol, vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici entro 72 ore prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio.
13. Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
14. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
15. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o quantità equivalente di sostituto del sangue.
16. Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.
17. Risultato positivo per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV I e/o II) e/o dell'epatite B e C.
18. Storia o presenza di cancro a causa della quale la durata della vita prevista è inferiore a 5 anni secondo la valutazione dello sperimentatore.
19. Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
20. Presenza di tatuaggi o cicatrici o qualsiasi tipo di lesione cutanea dovuta a infezione, bruciore, ferita o infiammazione nel sito di iniezione proposto.
21. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per 4 settimane prima di ricevere il medicinale in studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
22. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
23. Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
24. Donne, in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo in cui il soggetto è in studio o trovato positivo al test di gravidanza allo screening.
25. Qualsiasi infezione nelle ultime 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio.