Jämförande immunogenicitetsstudie av flera doser av föreslagen Pegfilgrastim Biosimilar, INTP5 från Intas Pharmaceuticals Ltd., Indien mot Neulasta från Amgen Inc., USA i friska, vuxna människor.

Inklusionskriterier:

1. Normala, friska vuxna frivilliga mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som bor i och runt Ahmedabad stad eller västra delen av Indien.
2. Att ha kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i meter^2.
3. Att inte ha någon signifikant sjukdom i anamnesen eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, abdominal ultraljud, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings ekokardiogram (EKG) och lungröntgen (posterior-anterior view; inom de senaste 6 månader) inspelningar.
4. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.
5. Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

6. När det gäller kvinnliga ämnen:

   • Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande; Eller om en kvinna i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbla barriärer eller intrauterin enhet under studien.
   • Serumgraviditetstest (för kvinnliga försökspersoner) måste vara negativt.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess beståndsdelar och/eller överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner och/eller tidigare exponering för studieläkemedlet.
2. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
3. Känt fall av ärftlig fruktosintolerans.
4. Patienter med latexallergi kommer att uteslutas eftersom nålskyddet på den förfyllda engångssprutan innehåller torrt naturgummi (latex).
5. Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd inklusive absolut antal neutrofiler (ANC), antal blodplättar, röda blodkroppar (RBC) och hemoglobinnivå vid tidpunkten för screening.
6. Tidigare exponering för någon peptidkolonistimulerande eller tillväxtfaktor, inklusive erytropoietin, filgrastim eller Pegfilgrastim; Före exponering för vacciner, immunglobulinpreparat eller immunmodulatorer inom de senaste 6 månaderna före första dosen; tecken på E. coli diarré eller sjukdomar inom 3 månader.
7. Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
8. Personer med en historia av lunginfiltrat eller lunginflammation under de senaste 6 månaderna.
9. Historik om någon hematologisk sjukdom inklusive sicklecellstörningar.
10. Förtäring eller användning av någon föreskriven medicin när som helst inom 1 månad före första dosen.
11. Mottagande av receptfria läkemedel som ännu inte försvunnit från kroppen (5 halveringstider måste ha passerat för att läkemedlet ska anses ha försvunnit från kroppen).
12. En ny historia av skadlig användning av alkohol, dvs alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc.) eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 72 timmar före mottagande av studiemedicin.
13. Rökare som röker 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.
14. Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studien.
15. Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) eller motsvarande mängd blodersättning.
16. Mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Eliminationshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studien.
17. Positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV I &/eller II) och/eller hepatit B- och C-test.
18. Historik eller förekomst av cancer på grund av vilken förväntad livslängd är mindre än 5 år enligt utredarens bedömning.
19. Historik eller förekomst av psykiatriska störningar.
20. Förekomst av tatuering eller ärr eller någon typ av hudskador på grund av infektion, sveda, sår eller inflammation på det föreslagna injektionsstället.
21. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natriumhalt), i 4 veckor innan du får studieläkemedlet. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
22. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 72 timmar före mottagande av studieläkemedlet.
23. En historia av svårigheter att donera blod.
24. Kvinnor, gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida under tiden som försökspersonen är under studie eller befunnits positivt i graviditetstest vid screening.
25. Eventuella infektioner under de senaste 4 veckorna innan du fick studiemedicin.