Uqora-tilskud hos kvinder med urinvejsinfektioner
26. september 2022 opdateret af: Hawthorne Effect Inc.
Evaluering af virkningen af Uqora-kosttilskudsprodukterne på urinvejsinfektion (UTI) forekomst hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Dette er en virtuel undersøgelse, som vil invitere kvinder over 18 år, som har haft 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder, til at deltage.
Efterforskerne ser på virkningen af et dagligt kosttilskud med tilbagevenden af UVI.
Deltagerne vil blive blindet og randomiseret randomiseret til kontrolgruppen eller gruppe 1 eller 2. Kontrolgruppen vil modtage en placebo drink-mix og placebo kapsler.
Gruppe 1 vil modtage Uqora Drink-Mix og Placebo Kapsler.
Gruppe 2 modtager Uqora Drink-Mix og Uqora Kapslerne.
Hver gruppe vil modtage 180 dages levering af produkterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI'er) er den næsthyppigste infektion i USA. Der er stigende bekymring for mængden af antibiotikabrug og lægemiddelresistens. Patienter med hyppige UVI opfordres til at holde sig godt hydreret. Nogle opfordres til at drikke tranebærjuice eller tranebærekstrakt. I 2016 viste en offentliggjort undersøgelse ingen forskel. Efterforskerne antager, at Uqora-kosttilskuddet vil mindske hyppigheden af UVI.
Undersøgelsen var designet som en prospektiv randomiseret blindet undersøgelse. Resultaterne vil være patientrapporterede resultater sammen med enhver bekræftelse af en dokumenteret UVI. Deltagerne vil blive bedt om at føre en ugentlig dagbog over tilskudsindtaget. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde Kongens Sundhedsspørgeskema, et urinsundhedsspørgeskema og livskvalitet. Dataene vil blive indtastet af deltageren i en portal ved hjælp af et personligt login og password.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil bestå af 360 kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre med mindst 2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder.
Forsøgspersonerne vil ellers være sunde.
Geografien for fagtilmelding vil være spredt over hele USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er kvindelig
- Er 18 år eller ældre
- Er i stand til at sluge piller
- Har været behandlet med antibiotika i 2 eller flere urinvejsinfektioner inden for de seneste 6 måneder
- Er ellers ved godt helbred Forsøgspersoner vil blive anset for at være ved godt helbred, hvis de ikke rapporterer nogen af de eksisterende medicinske tilstande, der er spurgt om i screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en af følgende medicinske tilstande: multipel sklerose; diabetes; kroniske nyresten ○ Forsøgspersoner med multipel sklerose, diabetes og/eller kroniske nyresten vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi disse forsøgspersoner er mere tilbøjelige til at have komplicerede UVI'er.
- Bruger kørestol ○ Forsøgspersoner, der bruger kørestol, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da disse forsøgspersoner er mere tilbøjelige til at have komplicerede UVI.
Bruger jævnligt kateter
○ Forsøgspersoner, der bruger katetre, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da disse forsøgspersoner er mere tilbøjelige til at have komplicerede UVI'er.
Er gravid
○ Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af en øget sandsynlighed for, at disse forsøgspersoner vil droppe ud af undersøgelsen efter anbefaling fra deres læger eller anden sundhedsudbyder.
Tager i øjeblikket Uqora-mærkeprodukter til UTI-forebyggelse
○ Forsøgspersoner vil blive spurgt, om de i øjeblikket tager andre produkter til UVI-forebyggelse. Hvis forsøgspersonen angiver, at hun i øjeblikket tager et Uqora-produkt, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen angiver, at hun tager yderligere produkter til forebyggelse (ikke Uqora-produkter), vil hun ikke blive udelukket fra undersøgelsen, og hun vil være berettiget til at blive tilmeldt og tilfældigt fordelt i 1 af de 3 grupper.
- Tager i øjeblikket antibiotika profylaktisk med henblik på UVI-forebyggelse ○ Disse forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi de er blevet instrueret af deres læge eller anden sundhedsudbyder om at tage antibiotika på en løbende basis, hvilket ville have en betydelig indvirkning på gentagelsen af UVI'er.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrol - Placebo
|
Deltagerne vil modtage 1 placebo drink-mix og 2 placebo kapsler dagligt
Andre navne:
|
|
Gruppe 1
|
Deltagerne vil modtage 1 Uqora Drink-Mix og 2 placebokapsler dagligt
|
|
Gruppe 2
|
Deltagerne vil modtage 1 Uqora Drink-Mix og 2 Uqora-kapsler dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af UVI efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En UVI er defineret ved modtagelse af en recept på antibiotika til behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00034128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være ejet af sponsoren, Uqora Inc.
Dataene vil blive indsamlet, analyseret og givet til sponsoren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet