Uqora-supplementen bij vrouwen met UTI's
26 september 2022 bijgewerkt door: Hawthorne Effect Inc.
Evaluatie van de impact van de Uqora-voedingssupplementproducten op de incidentie van urineweginfectie (UTI) bij vrouwen met terugkerende UTI's
Dit is een virtuele studie die vrouwen ouder dan 18 jaar die in de afgelopen 6 maanden 2 of meer urineweginfecties hebben gehad zal uitnodigen om deel te nemen.
De onderzoekers kijken naar de impact van een dagelijks voedingssupplement bij het terugkeren van urineweginfecties.
Deelnemers worden geblindeerd en gerandomiseerd verdeeld over de controlegroep of groep 1 of 2. De controlegroep ontvangt een placebo-drinkmix en placebo-capsules.
Groep 1 krijgt de Uqora Drink-Mix en Placebo Capsules.
Groep 2 krijgt de Uqora Drink-Mix en Uqora Capsules.
Elke groep krijgt 180 dagen voorraad van de producten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI's) zijn de op één na meest voorkomende infectie in de Verenigde Staten. Er is een groeiende bezorgdheid over het gebruik van antibiotica en de resistentie tegen geneesmiddelen. Patiënten met frequente urineweginfecties worden aangemoedigd om goed gehydrateerd te blijven. Sommigen worden aangemoedigd om cranberrysap of cranberry-extract te drinken. In 2016 toonde een gepubliceerde studie geen verschil aan. De onderzoekers veronderstellen dat het voedingssupplement Uqora de frequentie van urineweginfecties zal verminderen.
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie. De resultaten zijn door de patiënt gerapporteerde resultaten samen met een eventuele bevestiging van een gedocumenteerde urineweginfectie. Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks een dagboek bij te houden waarin de inname van supplementen wordt bijgehouden. De deelnemer wordt ook gevraagd om de King's Health Questionnaire, een urinegezondheidsvragenlijst en kwaliteit van leven in te vullen. De gegevens worden door de deelnemer ingevoerd in een portaal met behulp van een gepersonaliseerde login en wachtwoord.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92116
- Uqora, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal bestaan uit 360 vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met ten minste 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden.
De proefpersonen zullen verder gezond zijn.
De geografie van de inschrijving van proefpersonen zal verspreid zijn over de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is vrouwelijk
- Is 18 jaar of ouder
- Kan pillen slikken
- Is in de afgelopen 6 maanden voor 2 of meer urineweginfecties met antibiotica behandeld
- Is verder in goede gezondheid Proefpersonen worden geacht in goede gezondheid te verkeren als ze geen van de bestaande medische aandoeningen melden waarnaar in de screeningvragenlijst wordt gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een van de volgende medische aandoeningen: multiple sclerose; suikerziekte; chronische nierstenen ○ Proefpersonen met multiple sclerose, diabetes en/of chronische nierstenen zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat deze proefpersonen meer kans hebben op gecompliceerde urineweginfecties.
- Maakt gebruik van een rolstoel ○ Proefpersonen die een rolstoel gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek omdat deze proefpersonen meer kans hebben op gecompliceerde urineweginfecties.
Maakt regelmatig gebruik van een katheter
○ Proefpersonen die katheters gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten omdat deze proefpersonen meer kans hebben op gecompliceerde urineweginfecties.
Is zwanger
○ Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger worden, worden uitgesloten van het onderzoek vanwege een verhoogde kans dat deze proefpersonen op aanraden van hun arts of andere zorgverlener uit het onderzoek zullen stappen.
Neemt momenteel Uqora-merkproducten voor UTI-preventie
○ Proefpersonen wordt gevraagd of ze momenteel andere producten gebruiken voor urinewegpreventie. Als de proefpersoon aangeeft dat ze momenteel een Uqora-product gebruikt, wordt ze uitgesloten van het onderzoek. Als de proefpersoon aangeeft dat ze aanvullende producten gebruikt voor preventie (geen Uqora-producten), wordt ze niet uitgesloten van het onderzoek en komt ze in aanmerking om te worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen.
- Neemt momenteel profylactisch antibiotica met als doel urineweginfecties te voorkomen ○ Deze proefpersonen zullen worden uitgesloten van het onderzoek omdat ze van hun arts of andere zorgverlener zijn geïnstrueerd om doorlopend antibiotica te gebruiken, wat een aanzienlijke invloed zou hebben op het opnieuw optreden van UTI's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle - Placebo
|
Deelnemers ontvangen dagelijks 1 Placebo Drink-Mix en 2 Placebo Capsules
Andere namen:
|
|
Groep 1
|
Deelnemers ontvangen dagelijks 1 Uqora Drink-Mix en 2 Placebo-capsules
|
|
Groep 2
|
Deelnemers ontvangen dagelijks 1 Uqora Drink-Mix en 2 Uqora Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van UTI's na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een UTI wordt gedefinieerd door de ontvangst van een recept voor antibiotica voor behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina Speight, MSN, FNP-BC, Hawthorne Effect Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
- Wullt B, Bergsten G, Samuelsson M, Svanborg C. The role of P fimbriae for Escherichia coli establishment and mucosal inflammation in the human urinary tract. Int J Antimicrob Agents. 2002 Jun;19(6):522-38. doi: 10.1016/s0924-8579(02)00103-6. No abstract available.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
- Altarac S, Papes D. Use of D-mannose in prophylaxis of recurrent urinary tract infections (UTIs) in women. BJU Int. 2014 Jan;113(1):9-10. doi: 10.1111/bju.12492. No abstract available.
- Michaels EK, Chmiel JS, Plotkin BJ, Schaeffer AJ. Effect of D-mannose and D-glucose on Escherichia coli bacteriuria in rats. Urol Res. 1983;11(2):97-102. doi: 10.1007/BF00256954.
- Ofek I, Mosek A, Sharon N. Mannose-specific adherence of Escherichia coli freshly excreted in the urine of patients with urinary tract infections, and of isolates subcultured from the infected urine. Infect Immun. 1981 Dec;34(3):708-11. doi: 10.1128/iai.34.3.708-711.1981.
- Porru, D et al. "Oral D-Mannose in recurrent urinary tract infections in women - a pilot study". Journal of Clinical Urology. Volume 7, Issue 3. 2014.
- Foxman B, Chi JW. Health behavior and urinary tract infection in college-aged women. J Clin Epidemiol. 1990;43(4):329-37. doi: 10.1016/0895-4356(90)90119-a.
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Ebrahimi E, Khayati Motlagh S, Nemati S, Tavakoli Z. Effects of magnesium and vitamin b6 on the severity of premenstrual syndrome symptoms. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):183-9. doi: 10.5681/jcs.2012.026. eCollection 2012 Dec.
- Head KA. Natural approaches to prevention and treatment of infections of the lower urinary tract. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):227-44.
- Yaxley, Julian. "Alkalization of urine in patients with infections of the urinary tract." British Journal of Medicine and Medical Research. 2016.
- Shields-Cutler RR, Crowley JR, Hung CS, Stapleton AE, Aldrich CC, Marschall J, Henderson JP. Human Urinary Composition Controls Antibacterial Activity of Siderocalin. J Biol Chem. 2015 Jun 26;290(26):15949-60. doi: 10.1074/jbc.M115.645812. Epub 2015 Apr 10.
- Lee MJ, Maliakal P, Chen L, Meng X, Bondoc FY, Prabhu S, Lambert G, Mohr S, Yang CS. Pharmacokinetics of tea catechins after ingestion of green tea and (-)-epigallocatechin-3-gallate by humans: formation of different metabolites and individual variability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Oct;11(10 Pt 1):1025-32.
- Reygaert W, Jusufi I. Green tea as an effective antimicrobial for urinary tract infections caused by Escherichia coli. Front Microbiol. 2013 Jun 18;4:162. doi: 10.3389/fmicb.2013.00162. eCollection 2013.
- Packiavathy IA, Priya S, Pandian SK, Ravi AV. Inhibition of biofilm development of uropathogens by curcumin - an anti-quorum sensing agent from Curcuma longa. Food Chem. 2014 Apr 1;148:453-60. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Ku, Ja Hyeon and Oh, Seung-June. Comparison of Three Quality of Life Questionnaires in Urinary Incontinence. Springer Science and Business Media. 2010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00034128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn eigendom van de sponsor, Uqora Inc.
De gegevens worden verzameld, geanalyseerd en aan de sponsor verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .